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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Oxabact (OC5) in pazienti con iperossaluria primaria

14 ottobre 2015 aggiornato da: OxThera

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di OC5 per ridurre l'ossalato urinario in soggetti con iperossaluria primaria

Lo scopo di questo studio è determinare se l'Oxalobacter formigenes è efficace nell'abbassare i livelli di ossalato urinario nei pazienti con iperossaluria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital des Enfants, Centre de référence maladies rénales rares du Sud-Ouest (SORARE), CHU de Bordeaux
      • Lyon, Francia, 69677 Bron
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon - Paediatric Dept
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades,Centre de référence des Maladies Rénales Héréditaires de l'Enfant et de l'Adulte (MARHEA)
    • Cedex 19
      • Paris, Cedex 19, Francia, 75945
        • Hôpital Robert-Debré, Néphrologie Pédiatrique
  • Germania
      • Bonn, Germania, DE-53113
        • Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust - Dept of Nephrology
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital -UCL Centre for Nephrology
      • London, Regno Unito, WCIN 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato (come applicabile per l'età del soggetto).
  • Soggetti maschi o femmine di età ≥ 2 anni (Germania e Francia) / Soggetti maschi o femmine di età ≥ 5 anni (Regno Unito)
  • Una diagnosi di IP di tipo I, II o III (come determinato dai metodi diagnostici standard).
  • Un'escrezione urinaria media di ossalato > 1,0 mmol/24 ore/1,73 m2, sulla base di almeno tre raccolte di urine idonee eseguite durante il basale (settimane 1-4).
  • Funzionalità renale definita come GFR stimato ≥ 40 ml/min normalizzato a 1,73 m2 di superficie corporea o una clearance della creatinina ≥ 40 ml/min normalizzata a 1,73 m2 di superficie corporea.
  • I soggetti che ricevono vitamina B6 devono ricevere una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e non devono modificare la dose durante lo studio. I soggetti che non ricevono vitamina B6 all'ingresso nello studio devono essere disposti ad astenersi dall'iniziare la piridossina durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di raccogliere campioni completi di urina delle 24 ore. Ogni raccolta di urina sarà valutata per completezza sulla base di criteri qualitativi delle urine.
  • Incapacità di deglutire le capsule di misura 4 due volte al giorno per 8-10 settimane.
  • Soggetti sottoposti a trapianto (organo solido o midollo osseo).
  • L'esistenza di iperossaluria secondaria, ad es. iperossaluria dovuta a chirurgia bariatrica o malattie gastrointestinali croniche come la fibrosi cistica, la malattia infiammatoria cronica intestinale e la sindrome dell'intestino corto.
  • Uso di antibiotici a cui O. formigenes è sensibile, compreso l'uso cronico, una storia di più di due cicli di uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi, uso attuale di antibiotici o uso di antibiotici entro 14 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
  • Soggetti che richiedono una terapia immunosoppressiva.
  • Trattamento in corso con preparazione di acido ascorbico.
  • Gravidanza.
  • Donne in età fertile che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive come contraccettivi orali, transdermici, iniettabili o impiantati, IUD, astinenza completa, uso di preservativo da parte del partner sessuale o partner sessuale sterile.
  • Presenza di una condizione medica che il Principal Investigator ritiene possa rendere il soggetto suscettibile agli effetti avversi del trattamento in studio o incapace di seguire le procedure dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio su un prodotto sperimentale, biologico, dispositivo o altro agente entro 30 giorni prima dello screening o non disposto a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxabact OC5 capsule
Il farmaco attivo in studio è costituito da Oxalobacter formigenes OC5 in capsule di dimensione 4 con rivestimento enterico. La dose (non inferiore a (NLT) 1E+09 unità formanti colonia (CFU)) sarà somministrata per via orale con colazione e cena come una capsula due volte al giorno per 8-10 settimane.
Biologico: Oxabact OC5 capsule
La dose non sarà inferiore a (NLT) 1E+09 unità formanti colonia (CFU) due volte al giorno per 8-10 settimane. La dose (una capsula di dimensione 4 con rivestimento enterico) verrà somministrata per via orale a colazione e cena.
Altri nomi:
  • Oxalobacter formigeni
Comparatore placebo: Capsule placebo
Il farmaco in studio placebo è costituito da cellulosa microcristallina in capsule di dimensione 4 con rivestimento enterico. È stato prodotto per imitare la capsula OC5. La dose verrà somministrata per via orale con colazione e cena come una capsula due volte al giorno per 8-10 settimane.
Droga: Capsule placebo
Una capsula placebo con rivestimento enterico prodotta per imitare la capsula OC5. La capsula verrà somministrata per via orale con colazione e cena due volte al giorno per 8-10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ossalato urinario dal basale alla settimana 8 di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 14 dello studio)
8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 14 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ossalato urinario dal basale alla settimana 8 di trattamento in sottogruppi di soggetti
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 14 dello studio)

Variazione dei livelli di ossalato urinario dal basale alla settimana 8 di trattamento in sottogruppi di soggetti definiti da:

  • livello basale di ossalato urinario, superiore e inferiore a 1,5 mmol/24 ore/1,73 m2
  • concomitante terapia con vitamina B6 e nessuna terapia con vitamina B6
  • eGFR di ≥90 ml/min/1,73 m2 (funzione renale normale) e < 90 mL/min/1,73 m2 (riduzione da lieve a moderata della funzionalità renale)
  • età inferiore a 18 anni e 18 anni o superiore
8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 14 dello studio)
Numero di soggetti che raggiungono rispettivamente livelli di ossalato urinario inferiori a 0,5, 0,7 e 1,0 mmol/24 ore/1,73 m2 dal basale alla settimana 8 di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 14 dello studio)
8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 14 dello studio)
Variazione dei livelli di ossalato plasmatico dal basale alla settimana 8 di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 14 dello studio)
8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 14 dello studio)
Variazione dei livelli di ossalato urinario dal basale alla settimana 4 di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 10 dello studio)
8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 10 dello studio)
Correlazione tra variazione dei livelli di ossalato plasmatico e variazione dei livelli di ossalato urinario, dal basale alla settimana 8 di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 14 dello studio)
8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 14 dello studio)
Variazione del numero di O. formigenes nelle feci dal basale alla settimana 8 di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 14 dello studio)
8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 14 dello studio)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 14 dello studio)
8 settimane di trattamento attivo (ovvero tra le settimane 7 e 14 dello studio)
Ematologia
Lasso di tempo: 14 settimane (durante lo studio)
Campioni di sangue prelevati per ematologia alle settimane 0, 5, 10 e 14. Emocromo completo con conta differenziale e conta piastrinica valutata.
14 settimane (durante lo studio)
Chimica clinica
Lasso di tempo: 14 settimane (durante lo studio)
Campioni di sangue prelevati per chimica clinica alle settimane 0, 5, 10 e 14. Valutazione di azoto ureico ematico, creatinina, elettroliti (Na+, K+, Mg++, Ca++, HCO3+, Cl), glucosio, pH, albumina, fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina totale e proteine ​​totali.
14 settimane (durante lo studio)
Analisi delle urine
Lasso di tempo: 14 settimane (durante lo studio)
I campioni di urina verranno prelevati alle settimane 0, 5, 10 e 14 dello studio. Valutazione di proteine, glucosio e pH.
14 settimane (durante lo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OxThera

Collaboratori

FP7-SME-2013 Research for the benefit of SMEs program

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Hoppe, MD PhD, Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC5-DB-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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