Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Oxabact (OC5) bij patiënten met primaire hyperoxalurie

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming (zoals van toepassing voor de leeftijd van de proefpersoon).
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 2 jaar (Duitsland en Frankrijk) / Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 5 jaar (Verenigd Koninkrijk)
• Een diagnose van PH type I, II of III (zoals bepaald door standaard diagnostische methoden).
• Een gemiddelde excretie van oxalaat in de urine van > 1,0 mmol/24u/1,73m2, gebaseerd op ten minste drie in aanmerking komende urinecollecties uitgevoerd tijdens baseline (week 1-4).
• Nierfunctie gedefinieerd als een geschatte GFR ≥ 40 ml/min genormaliseerd op 1,73 m2 lichaamsoppervlak, of een creatinineklaring van ≥ 40 ml/min genormaliseerd op 1,73 m2 lichaamsoppervlak.
• Proefpersonen die vitamine B6 krijgen, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis krijgen en mogen de dosis tijdens het onderzoek niet wijzigen. Proefpersonen die bij aanvang van het onderzoek geen vitamine B6 kregen, moeten bereid zijn af te zien van het starten van pyridoxine tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om volledige 24-uurs urinemonsters te verzamelen. Elke urinecollectie wordt beoordeeld op volledigheid op basis van kwalitatieve urinecriteria.
• Onvermogen om gedurende 8 tot 10 weken tweemaal daags capsules van maat 4 te slikken.
• Proefpersonen die een transplantatie hebben ondergaan (vast orgaan of beenmerg).
• Het bestaan ​​van secundaire hyperoxalurie, b.v. hyperoxalurie als gevolg van bariatrische chirurgie of chronische gastro-intestinale aandoeningen zoals cystische fibrose, chronische inflammatoire darmziekte en kortedarmsyndroom.
• Gebruik van antibiotica waarvoor O. formigenes gevoelig is, inclusief chronisch gebruik, een voorgeschiedenis van meer dan twee antibioticakuren in de afgelopen 6 maanden, huidig ​​antibioticagebruik of antibioticagebruik binnen 14 dagen na het starten van de studiemedicatie.
• Onderwerpen die immuunonderdrukkende therapie nodig hebben.
• Huidige behandeling met ascorbinezuurpreparaat.
• Zwangerschap.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken, zoals orale, transdermale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, volledige onthouding, gebruik van een condoom door de seksuele partner of steriele seksuele partner.
• Aanwezigheid van een medische aandoening waarvan de hoofdonderzoeker het waarschijnlijk acht dat de proefpersoon vatbaar maakt voor nadelige effecten van de studiebehandeling of die de studieprocedures niet kan volgen.
• Deelname aan een onderzoek naar een onderzoeksproduct, biologisch middel, apparaat of ander agens binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of niet bereid zijn af te zien van andere vormen van onderzoeksbehandeling tijdens dit onderzoek.