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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Oxabact (OC5) chez les patients atteints d'hyperoxalurie primaire

14 octobre 2015 mis à jour par: OxThera

Une étude de phase 1/2, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'OC5 pour réduire l'oxalate urinaire chez les sujets atteints d'hyperoxalurie primaire

Le but de cette étude est de déterminer si Oxalobacter formigenes est efficace pour abaisser les taux d'oxalate urinaire chez les patients atteints d'hyperoxalurie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, DE-53113
        • Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hôpital des Enfants, Centre de référence maladies rénales rares du Sud-Ouest (SORARE), CHU de Bordeaux
      • Lyon, France, 69677 Bron
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon - Paediatric Dept
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades,Centre de référence des Maladies Rénales Héréditaires de l'Enfant et de l'Adulte (MARHEA)
    • Cedex 19
      • Paris, Cedex 19, France, 75945
        • Hôpital Robert-Debré, Néphrologie Pédiatrique
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust - Dept of Nephrology
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital -UCL Centre for Nephrology
      • London, Royaume-Uni, WCIN 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé (selon l'âge du sujet).
  • Sujets masculins ou féminins ≥ 2 ans (Allemagne & France) / Sujets masculins ou féminins ≥ 5 ans (Royaume-Uni)
  • Un diagnostic d'HTP de type I, II ou III (tel que déterminé par les méthodes de diagnostic standard).
  • Une excrétion urinaire moyenne d'oxalate > 1,0 mmol/24h/1,73m2, sur la base d'au moins trois prélèvements d'urine éligibles effectués au cours de la ligne de base (semaines 1 à 4).
  • Fonction rénale définie comme un DFG estimé ≥ 40 ml/min normalisé à 1,73 m2 de surface corporelle, ou une clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min normalisée à 1,73 m2 de surface corporelle.
  • Les sujets recevant de la vitamine B6 doivent recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage et ne doivent pas modifier la dose pendant l'étude. Les sujets ne recevant pas de vitamine B6 à l'entrée dans l'étude doivent être disposés à s'abstenir d'initier la pyridoxine pendant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de recueillir des échantillons d'urine complets de 24 heures. Chaque collecte d'urine sera évaluée pour son intégralité sur la base de critères qualitatifs d'urine.
  • Incapacité à avaler des gélules de taille 4 deux fois par jour pendant 8 à 10 semaines.
  • Sujets ayant subi une transplantation (organe solide ou moelle osseuse).
  • L'existence d'une hyperoxalurie secondaire, par ex. hyperoxalurie due à la chirurgie bariatrique ou à des maladies gastro-intestinales chroniques telles que la mucoviscidose, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et le syndrome de l'intestin court.
  • Utilisation d'antibiotiques auxquels O. formigenes est sensible, y compris l'utilisation chronique, des antécédents de plus de deux cycles d'utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois, l'utilisation actuelle d'antibiotiques ou l'utilisation d'antibiotiques dans les 14 jours suivant le début du médicament à l'étude.
  • Sujets nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Traitement actuel avec préparation d'acide ascorbique.
  • Grossesse.
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas les précautions contraceptives adéquates telles que les contraceptifs oraux, transdermiques, injectables ou implantés, le stérilet, l'abstinence complète, l'utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel ou un partenaire sexuel stérile.
  • Présence d'une condition médicale que l'investigateur principal considère comme susceptible de rendre le sujet sensible aux effets indésirables du traitement de l'étude ou incapable de suivre les procédures de l'étude.
  • Participation à toute étude d'un produit expérimental, d'un produit biologique, d'un dispositif ou d'un autre agent dans les 30 jours précédant le dépistage ou refus de renoncer à d'autres formes de traitement expérimental au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules Oxabact OC5
Le médicament actif à l'étude est constitué d'Oxalobacter formigenes OC5 dans des gélules de taille 4 à enrobage entérique. La dose (pas moins de (NLT) 1E+09 unités formant colonies (UFC)) sera administrée par voie orale avec le petit-déjeuner et le dîner sous la forme d'une capsule deux fois par jour pendant 8 à 10 semaines.
Biologique: Gélules Oxabact OC5
La dose ne sera pas inférieure à (NLT) 1E+09 unités formant colonies (UFC) deux fois par jour pendant 8 à 10 semaines. La dose (une capsule de taille 4 à enrobage entérique) sera administrée par voie orale au petit-déjeuner et au dîner.
Autres noms:
  • Oxalobacter formigenes
Comparateur placebo: Gélules placebos
Le médicament placebo à l'étude est constitué de cellulose microcristalline dans des gélules de taille 4 à enrobage entérique. Il a été fabriqué pour imiter la capsule OC5. La dose sera administrée par voie orale avec le petit-déjeuner et le dîner sous la forme d'une capsule deux fois par jour pendant 8 à 10 semaines.
Médicament: Gélules placebos
Une capsule placebo à enrobage entérique fabriquée pour imiter la capsule OC5. La gélule sera administrée par voie orale au petit-déjeuner et au dîner deux fois par jour pendant 8 à 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux d'oxalate urinaire entre le départ et la 8e semaine de traitement.
Délai: 8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 14 de l'étude)
8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 14 de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux d'oxalate urinaire entre le départ et la 8e semaine de traitement dans des sous-groupes de sujets
Délai: 8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 14 de l'étude)

Modification des taux d'oxalate urinaire entre le départ et la 8e semaine de traitement dans des sous-ensembles de sujets définis par :

  • taux d'oxalate urinaire de base, supérieur et inférieur à 1,5 mmol/24h/1,73m2
  • traitement concomitant à la vitamine B6 et pas de traitement à la vitamine B6
  • DFGe de ≥90 mL/min/1,73 m2 (fonction rénale normale) et < 90 mL/min/1,73 m2 (réduction légère à modérée de la fonction rénale)
  • moins de 18 ans et 18 ans ou plus
8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 14 de l'étude)
Nombre de sujets qui atteignent des taux d'oxalate urinaire inférieurs à 0,5, 0,7 et 1,0 mmol/24h/1,73m2 respectivement entre le départ et la semaine 8 de traitement.
Délai: 8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 14 de l'étude)
8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 14 de l'étude)
Modification des taux plasmatiques d'oxalate entre le départ et la huitième semaine de traitement.
Délai: 8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 14 de l'étude)
8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 14 de l'étude)
Modification des taux d'oxalate urinaire entre le départ et la 4e semaine de traitement.
Délai: 8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 10 de l'étude)
8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 10 de l'étude)
Corrélation entre le changement des taux plasmatiques d'oxalate et le changement des taux urinaires d'oxalate, de la ligne de base à la semaine 8 de traitement.
Délai: 8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 14 de l'étude)
8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 14 de l'étude)
Changement du nombre d'O. formigenes dans les fèces entre le départ et la semaine 8 du traitement.
Délai: 8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 14 de l'étude)
8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 14 de l'étude)
Événements indésirables
Délai: 8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 14 de l'étude)
8 semaines de traitement actif (c'est-à-dire entre les semaines 7 et 14 de l'étude)
Hématologie
Délai: 14 semaines (Tout au long de l'étude)
Échantillons sanguins prélevés pour l'hématologie aux semaines 0, 5, 10 et 14. Numération sanguine complète avec numération différentielle et plaquettaire évaluée.
14 semaines (Tout au long de l'étude)
Chimie clinique
Délai: 14 semaines (Tout au long de l'étude)
Échantillons sanguins prélevés pour la chimie clinique aux semaines 0, 5, 10 et 14. Sang Urée Azote, créatinine, électrolytes (Na+, K+, Mg++, Ca++, HCO3+, Cl), glucose, pH, albumine, phosphatase alcaline, ALT, AST, bilirubine totale et protéines totales évaluées.
14 semaines (Tout au long de l'étude)
Analyse d'urine
Délai: 14 semaines (Tout au long de l'étude)
Des échantillons d'urine seront prélevés aux semaines 0, 5, 10 et 14 de l'étude. Protéine, glucose et pH évalués.
14 semaines (Tout au long de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OxThera

Collaborateurs

FP7-SME-2013 Research for the benefit of SMEs program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernd Hoppe, MD PhD, Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (Estimation)

17 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OC5-DB-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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