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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxabact (OC5) bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie

14. Oktober 2015 aktualisiert von: OxThera

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OC5 zur Reduzierung von Oxalat im Urin bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Oxalobacter formigenes wirksam ist Senkung des Oxalatspiegels im Urin bei Patienten mit primärer Hyperoxalurie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, DE-53113
        • Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital des Enfants, Centre de référence maladies rénales rares du Sud-Ouest (SORARE), CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankreich, 69677 Bron
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon - Paediatric Dept
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades,Centre de référence des Maladies Rénales Héréditaires de l'Enfant et de l'Adulte (MARHEA)
    • Cedex 19
      • Paris, Cedex 19, Frankreich, 75945
        • Hôpital Robert-Debré, Néphrologie Pédiatrique
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust - Dept of Nephrology
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital -UCL Centre for Nephrology
      • London, Vereinigtes Königreich, WCIN 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (je nach Alter des Probanden).
  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 2 Jahre (Deutschland und Frankreich) / Männliche oder weibliche Probanden ≥ 5 Jahre (Vereinigtes Königreich)
  • Eine Diagnose von PH Typ I, II oder III (bestimmt durch Standarddiagnosemethoden).
  • Eine mittlere Oxalatausscheidung im Urin von > 1,0 mmol/24h/1,73m2, basierend auf mindestens drei geeigneten Urinsammlungen, die zu Studienbeginn (Woche 1–4) durchgeführt wurden.
  • Nierenfunktion definiert als eine geschätzte GFR ≥ 40 ml/min, normalisiert auf 1,73 m2 Körperoberfläche, oder eine Kreatinin-Clearance von ≥ 40 ml/min, normalisiert auf 1,73 m2 Körperoberfläche.
  • Probanden, die Vitamin B6 erhalten, müssen vor dem Screening mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis erhalten und dürfen die Dosis während der Studie nicht ändern. Probanden, die bei Studieneintritt kein Vitamin B6 erhalten, müssen bereit sein, während der Studienteilnahme auf die Einnahme von Pyridoxin zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, vollständige 24-Stunden-Urinproben zu sammeln. Jede Urinsammlung wird anhand qualitativer Urinkriterien auf Vollständigkeit bewertet.
  • Unfähigkeit, 8 bis 10 Wochen lang zweimal täglich Kapseln der Größe 4 zu schlucken.
  • Personen, die sich einer Transplantation unterzogen haben (solides Organ oder Knochenmark).
  • Das Vorliegen einer sekundären Hyperoxalurie, z.B. Hyperoxalurie aufgrund einer bariatrischen Operation oder chronischer Magen-Darm-Erkrankungen wie Mukoviszidose, chronisch entzündlicher Darmerkrankung und Kurzdarmsyndrom.
  • Verwendung von Antibiotika, auf die O. formigenes empfindlich reagiert, einschließlich chronischer Anwendung, einer Vorgeschichte von mehr als zwei Zyklen Antibiotikaanwendung in den letzten 6 Monaten, aktueller Antibiotikaanwendung oder Antibiotikaanwendung innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation.
  • Personen, die eine immunsuppressive Therapie benötigen.
  • Aktuelle Behandlung mit Ascorbinsäurepräparat.
  • Schwangerschaft.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen wie orale, transdermale, injizierbare oder implantierte Verhütungsmittel, Spirale, vollständige Abstinenz, die Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder einen sterilen Sexualpartner anwenden.
  • Vorliegen eines medizinischen Zustands, von dem der Hauptprüfer annimmt, dass er den Probanden für die Nebenwirkungen der Studienbehandlung anfällig macht oder ihn nicht in der Lage macht, den Studienabläufen zu folgen.
  • Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfprodukt, Biologikum, Gerät oder einem anderen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Nichtbereitschaft, während dieser Studie auf andere Formen der Prüfbehandlung zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxabact OC5 Kapseln
Das aktive Studienmedikament besteht aus Oxalobacter formigenes OC5 in magensaftresistenten Kapseln der Größe 4. Die Dosis (nicht weniger als (NLT) 1E+09 koloniebildende Einheiten (KBE)) wird 8 bis 10 Wochen lang zweimal täglich oral zum Frühstück und Abendessen als eine Kapsel verabreicht.
Biologisch: Oxabact OC5 Kapseln
Die Dosis beträgt nicht weniger als (NLT) 1E+09 koloniebildende Einheiten (KBE) zweimal täglich für 8 bis 10 Wochen. Die Dosis (eine magensaftresistente Kapsel der Größe 4) wird oral zum Frühstück und Abendessen verabreicht.
Andere Namen:
  • Oxalobacter formigenes
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Das Placebo-Studienmedikament besteht aus mikrokristalliner Cellulose in magensaftresistenten Kapseln der Größe 4. Sie wurde hergestellt, um die OC5-Kapsel nachzuahmen. Die Dosis wird 8 bis 10 Wochen lang zweimal täglich oral zum Frühstück und Abendessen als eine Kapsel verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Eine magensaftresistente Placebo-Kapsel, die der OC5-Kapsel nachempfunden ist. Die Kapsel wird 8 bis 10 Wochen lang zweimal täglich oral zum Frühstück und Abendessen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Oxalatspiegels im Urin vom Ausgangswert bis zur 8. Behandlungswoche.
Zeitfenster: 8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 14 der Studie)
8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 14 der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oxalatspiegels im Urin vom Ausgangswert bis zur 8. Behandlungswoche bei Untergruppen von Probanden
Zeitfenster: 8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 14 der Studie)

Veränderung des Oxalatspiegels im Urin vom Ausgangswert bis zur 8. Behandlungswoche in Untergruppen von Probanden, definiert durch:

  • Ausgangswert des Oxalatspiegels im Urin, über und unter 1,5 mmol/24 h/1,73 m2
  • begleitende Vitamin-B6-Therapie und keine Vitamin-B6-Therapie
  • eGFR von ≥90 ml/min/1,73 m2 (normale Nierenfunktion) und < 90 ml/min/1,73 m2 (leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion)
  • Alter unter 18 Jahren und Alter 18 oder älter
8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 14 der Studie)
Anzahl der Probanden, die vom Ausgangswert bis zur achten Behandlungswoche Oxalatwerte im Urin unter 0,5, 0,7 bzw. 1,0 mmol/24 Stunden/1,73 m2 erreichen.
Zeitfenster: 8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 14 der Studie)
8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 14 der Studie)
Veränderung der Plasmaoxalatspiegel vom Ausgangswert bis zur 8. Behandlungswoche.
Zeitfenster: 8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 14 der Studie)
8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 14 der Studie)
Veränderung des Oxalatspiegels im Urin vom Ausgangswert bis zur vierten Behandlungswoche.
Zeitfenster: 8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 10 der Studie)
8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 10 der Studie)
Korrelation zwischen der Veränderung des Plasma-Oxalatspiegels und der Veränderung des Urin-Oxalatspiegels vom Ausgangswert bis zur 8. Behandlungswoche.
Zeitfenster: 8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 14 der Studie)
8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 14 der Studie)
Änderung der Anzahl von O. formigenes im Stuhl vom Ausgangswert bis zur 8. Behandlungswoche.
Zeitfenster: 8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 14 der Studie)
8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 14 der Studie)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 14 der Studie)
8 Wochen aktive Behandlung (d. h. zwischen Woche 7 und 14 der Studie)
Hämatologie
Zeitfenster: 14 Wochen (während der gesamten Studie)
Blutproben für die Hämatologie in den Wochen 0, 5, 10 und 14. Komplettes Blutbild mit Differentialblutbild und ausgewerteter Thrombozytenzahl.
14 Wochen (während der gesamten Studie)
Klinische Chemie
Zeitfenster: 14 Wochen (während der gesamten Studie)
Blutproben, die in den Wochen 0, 5, 10 und 14 für die klinische Chemie entnommen wurden. Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Elektrolyte (Na+, K+, Mg++, Ca++, HCO3+, Cl), Glukose, pH-Wert, Albumin, alkalische Phosphatase, ALT, AST, Gesamtbilirubin und Gesamtprotein ausgewertet.
14 Wochen (während der gesamten Studie)
Urinanalyse
Zeitfenster: 14 Wochen (während der gesamten Studie)
Urinproben werden in den Wochen 0, 5, 10 und 14 der Studie entnommen. Protein, Glukose und pH-Wert ausgewertet.
14 Wochen (während der gesamten Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OxThera

Mitarbeiter

FP7-SME-2013 Research for the benefit of SMEs program

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Hoppe, MD PhD, Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC5-DB-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Hyperoxalurie

Klinische Studien zur Oxabact OC5 Kapseln

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