Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Oxabact (OC5) hos patienter med primær hyperoxaluri

14. oktober 2015 opdateret af: OxThera

Et fase 1/2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​OC5 til at reducere urinoxalat hos forsøgspersoner med primær hyperoxaluri

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Oxalobacter formigenes er effektiv til at sænke urinoxalatniveauer hos patienter med primær hyperoxaluri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust - Dept of Nephrology
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital -UCL Centre for Nephrology
      • London, Det Forenede Kongerige, WCIN 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital des Enfants, Centre de référence maladies rénales rares du Sud-Ouest (SORARE), CHU de Bordeaux
      • Lyon, Frankrig, 69677 Bron
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon - Paediatric Dept
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades,Centre de référence des Maladies Rénales Héréditaires de l'Enfant et de l'Adulte (MARHEA)
    • Cedex 19
      • Paris, Cedex 19, Frankrig, 75945
        • Hôpital Robert-Debré, Néphrologie Pédiatrique
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, DE-53113
        • Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke (alt efter emnets alder).
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 2 år (Tyskland og Frankrig) / Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 5 år (Storbritannien)
  • En diagnose af PH type I, II eller III (som bestemt ved standard diagnostiske metoder).
  • En gennemsnitlig urinoxalatudskillelse på > 1,0 mmol/24 timer/1,73 m2, baseret på mindst tre kvalificerede urinopsamlinger udført under baseline (uge 1-4).
  • Nyrefunktion defineret som en estimeret GFR ≥ 40 ml/min normaliseret til 1,73 m2 kropsoverfladeareal eller en kreatininclearance på ≥ 40 ml/min normaliseret til 1,73 m2 kropsoverfladeareal.
  • Forsøgspersoner, der får vitamin B6, skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening og må ikke ændre dosis under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der ikke får vitamin B6 ved studiestart, skal være villige til at afstå fra at starte pyridoxin under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indsamle komplette 24-timers urinprøver. Hver urinopsamling vil blive evalueret for fuldstændighed baseret på urinkvalitative kriterier.
  • Manglende evne til at sluge størrelse 4 kapsler to gange dagligt i 8 til 10 uger.
  • Personer, der har gennemgået transplantation (fast organ eller knoglemarv).
  • Eksistensen af ​​sekundær hyperoxaluri, f.eks. hyperoxaluri på grund af fedmekirurgi eller kroniske gastrointestinale sygdomme som cystisk fibrose, kronisk inflammatorisk tarmsygdom og korttarmssyndrom.
  • Brug af antibiotika, som O. formigenes er følsom over for, herunder kronisk brug, en historie med mere end to forløb med antibiotikabrug i løbet af de seneste 6 måneder, nuværende antibiotikabrug eller antibiotikabrug inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering.
  • Forsøgspersoner, der kræver immunsuppressiv terapi.
  • Nuværende behandling med ascorbinsyrepræparat.
  • Graviditet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger såsom orale, transdermale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler, spiral, fuldstændig afholdenhed, brug af kondom af den seksuelle partner eller steril seksuel partner.
  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, som hovedefterforskeren anser for at gøre forsøgspersonen modtagelig for uønskede virkninger af undersøgelsesbehandling eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgsprodukt, biologisk produkt, enhed eller andet middel inden for 30 dage før screening eller ikke villig til at give afkald på andre former for undersøgelsesbehandling under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxabact OC5 kapsler
Det aktive studielægemiddel består af Oxalobacter formigenes OC5 i enterisk overtrukne kapsler i størrelse 4. Dosis (ikke mindre end (NLT) 1E+09 kolonidannende enheder (CFU)) vil blive administreret oralt med morgenmad og aftensmad som én kapsel to gange dagligt i 8 til 10 uger.
Biologisk: Oxabact OC5 kapsler
Dosis vil ikke være mindre end (NLT) 1E+09 kolonidannende enheder (CFU) to gange dagligt i 8 til 10 uger. Dosis (en enterisk overtrukket kapsel størrelse 4) vil blive indgivet oralt med morgenmad og aftensmad.
Andre navne:
  • Oxalobacter formigenes
Placebo komparator: Placebo kapsler
Placeboundersøgelseslægemidlet består af mikrokrystallinsk cellulose i enterisk-coatede størrelse-4 kapsler. Den er fremstillet til at efterligne OC5-kapslen. Dosis vil blive administreret oralt med morgenmad og aftensmad som én kapsel to gange dagligt i 8 til 10 uger.
Medicin: Placebo kapsler
En enterisk-coated placebo-kapsel fremstillet til at efterligne OC5-kapslen. Kapslen vil blive indgivet oralt med morgenmad og aftensmad to gange dagligt i 8 til 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i urinoxalatniveauer fra baseline til uge 8 af behandlingen.
Tidsramme: 8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 14 af undersøgelsen)
8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 14 af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinoxalatniveauer fra baseline til uge 8 af behandling hos undergrupper af forsøgspersoner
Tidsramme: 8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 14 af undersøgelsen)

Ændring i urinoxalatniveauer fra baseline til uge 8 af behandling i undergrupper af forsøgspersoner defineret af:

  • baseline urinoxalatniveau, over og under 1,5 mmol/24 timer/1,73 m2
  • samtidig vitamin B6-behandling og ingen vitamin B6-behandling
  • eGFR på ≥90 ml/min/1,73 m2 (normal nyrefunktion) og < 90 mL/min/1,73m2 (mild til moderat reduktion i nyrefunktionen)
  • alder under 18 og alder 18 eller derover
8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 14 af undersøgelsen)
Antal forsøgspersoner, der når urinoxalatniveauer under henholdsvis 0,5, 0,7 og 1,0 mmol/24 timer/1,73 m2 fra baseline til uge 8 af behandlingen.
Tidsramme: 8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 14 af undersøgelsen)
8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 14 af undersøgelsen)
Ændring i plasma-oxalatniveauer fra baseline til uge 8 af behandlingen.
Tidsramme: 8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 14 af undersøgelsen)
8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 14 af undersøgelsen)
Ændring i urinoxalatniveauer fra baseline til uge 4 af behandlingen.
Tidsramme: 8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 10 af undersøgelsen)
8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 10 af undersøgelsen)
Korrelation mellem ændring i plasmaoxalatniveauer og ændring i urinoxalatniveauer, fra baseline til uge 8 af behandlingen.
Tidsramme: 8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 14 af undersøgelsen)
8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 14 af undersøgelsen)
Ændring i antallet af O. formigenes i fæces fra baseline til uge 8 af behandlingen.
Tidsramme: 8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 14 af undersøgelsen)
8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 14 af undersøgelsen)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 14 af undersøgelsen)
8 ugers aktiv behandling (dvs. mellem uge 7 og 14 af undersøgelsen)
Hæmatologi
Tidsramme: 14 uger (gennem hele undersøgelsen)
Blodprøver taget til hæmatologi i uge 0, 5, 10 og 14. Fuldstændig blodtælling med differential- og blodpladetal evalueret.
14 uger (gennem hele undersøgelsen)
Klinisk kemi
Tidsramme: 14 uger (gennem hele undersøgelsen)
Blodprøver taget til klinisk kemi i uge 0, 5, 10 og 14. Urinstof i blodet Nitrogen, kreatinin, elektrolytter (Na+, K+, Mg++, Ca++, HCO3+, Cl), glucose, pH, albumin, alkalisk fosfatase, ALT, AST, total bilirubin og totalt protein vurderet.
14 uger (gennem hele undersøgelsen)
Urinalyse
Tidsramme: 14 uger (gennem hele undersøgelsen)
Urinprøver vil blive taget i uge 0, 5, 10 og 14 af undersøgelsen. Protein, glukose og pH vurderet.
14 uger (gennem hele undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OxThera

Samarbejdspartnere

FP7-SME-2013 Research for the benefit of SMEs program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Hoppe, MD PhD, Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC5-DB-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperoxaluri

Kliniske forsøg med Oxabact OC5 kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner