Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Oxabactu (OC5) u pacientů s primární hyperoxalurií

14. října 2015 aktualizováno: OxThera

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 1/2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OC5 ke snížení oxalátu v moči u pacientů s primární hyperoxalurií

Účelem této studie je zjistit, zda je Oxalobacter formigenes účinný při snižování hladin oxalátu v moči u pacientů s primární hyperoxalurií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hôpital des Enfants, Centre de référence maladies rénales rares du Sud-Ouest (SORARE), CHU de Bordeaux
      • Lyon, Francie, 69677 Bron
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon - Paediatric Dept
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades,Centre de référence des Maladies Rénales Héréditaires de l'Enfant et de l'Adulte (MARHEA)
    • Cedex 19
      • Paris, Cedex 19, Francie, 75945
        • Hôpital Robert-Debré, Néphrologie Pédiatrique
  • Německo
      • Bonn, Německo, DE-53113
        • Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust - Dept of Nephrology
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital -UCL Centre for Nephrology
      • London, Spojené království, WCIN 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas (v závislosti na věku subjektu).
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 2 roky (Německo a Francie) / Muži nebo ženy ve věku ≥ 5 let (Spojené království)
  • Diagnóza PH typu I, II nebo III (stanovená standardními diagnostickými metodami).
  • Průměrné vylučování oxalátů močí > 1,0 mmol/24h/1,73m2, na základě alespoň tří vhodných odběrů moči provedených během výchozího stavu (1.–4. týden).
  • Renální funkce definovaná jako odhadovaná GFR ≥ 40 ml/min normalizovaná na 1,73 m2 tělesného povrchu nebo clearance kreatininu ≥ 40 ml/min normalizovaná na 1,73 m2 tělesného povrchu.
  • Subjekty, které dostávají vitamín B6, musí dostávat stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a nesmí během studie dávku měnit. Subjekty, které při vstupu do studie nedostávají vitamín B6, musí být ochotny zdržet se zahájení léčby pyridoxinem během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost odebrat kompletní 24hodinové vzorky moči. Každý sběr moči bude hodnocen z hlediska úplnosti na základě kvalitativních kritérií moči.
  • Neschopnost spolknout kapsle velikosti 4 dvakrát denně po dobu 8 až 10 týdnů.
  • Subjekty, které podstoupily transplantaci (pevný orgán nebo kostní dřeň).
  • Existence sekundární hyperoxalurie, např. hyperoxalurie v důsledku bariatrické chirurgie nebo chronických gastrointestinálních onemocnění, jako je cystická fibróza, chronické zánětlivé onemocnění střev a syndrom krátkého střeva.
  • Užívání antibiotik, na která je O. formigenes citlivý, včetně chronického užívání, anamnéza více než dvou cyklů užívání antibiotik během posledních 6 měsíců, současné užívání antibiotik nebo užívání antibiotik během 14 dnů od zahájení studijní medikace.
  • Subjekty, které vyžadují imunosupresivní terapii.
  • Současná léčba přípravkem kyseliny askorbové.
  • Těhotenství.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, jako je perorální, transdermální, injekční nebo implantovaná antikoncepce, IUD, úplná abstinence, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem.
  • Přítomnost zdravotního stavu, který hlavní zkoušející považuje za pravděpodobné, že způsobí, že subjekt bude náchylný k nepříznivým účinkům studijní léčby nebo nebude schopen dodržovat postupy studie.
  • Účast na jakékoli studii zkoumaného produktu, biologické látky, zařízení nebo jiného činidla během 30 dnů před screeningem nebo neochota vzdát se jiných forem zkoumané léčby během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxabact OC5 tobolky
Aktivní studované léčivo se skládá z Oxalobacter formigenes OC5 v enterosolventně potažených tobolkách velikosti 4. Dávka (ne méně než (NLT) 1E+09 jednotek tvořících kolonie (CFU)) bude podávána perorálně se snídaní a večeří jako jedna kapsle dvakrát denně po dobu 8 až 10 týdnů.
Biologický: Oxabact OC5 tobolky
Dávka nebude nižší než (NLT) 1E+09 jednotek tvořících kolonie (CFU) dvakrát denně po dobu 8 až 10 týdnů. Dávka (enterosolventní kapsle velikosti 4) bude podávána perorálně se snídaní a večeří.
Ostatní jména:
  • Oxalobacter formigenes
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Placebo studované léčivo sestává z mikrokrystalické celulózy v entericky potažených kapslích velikosti 4. Byl vyroben tak, aby napodoboval kapsli OC5. Dávka bude podávána perorálně se snídaní a večeří jako jedna kapsle dvakrát denně po dobu 8 až 10 týdnů.
Lék: Placebo kapsle
Enterosolventně potažená kapsle placeba vyrobená tak, aby napodobovala kapsli OC5. Kapsle se budou podávat perorálně se snídaní a večeří dvakrát denně po dobu 8 až 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin oxalátu v moči od výchozího stavu do 8. týdne léčby.
Časové okno: 8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 14. týdnem studie)
8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 14. týdnem studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin oxalátu v moči od výchozího stavu do 8. týdne léčby u podskupin subjektů
Časové okno: 8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 14. týdnem studie)

Změna hladin oxalátu v moči od výchozího stavu do 8. týdne léčby u podskupin subjektů definovaných:

  • základní hladina oxalátu v moči, nad a pod 1,5 mmol/24h/1,73m2
  • souběžná léčba vitaminem B6 a žádná léčba vitaminem B6
  • eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 (normální funkce ledvin) a < 90 ml/min/1,73 m2 (mírné až střední snížení funkce ledvin)
  • věk pod 18 a věk 18 a více let
8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 14. týdnem studie)
Počet subjektů, které dosáhnou hladiny oxalátu v moči pod 0,5, 0,7 a 1,0 mmol/24h/1,73 m2 v tomto pořadí od výchozího stavu do 8. týdne léčby.
Časové okno: 8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 14. týdnem studie)
8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 14. týdnem studie)
Změna plazmatických hladin oxalátu od výchozího stavu do 8. týdne léčby.
Časové okno: 8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 14. týdnem studie)
8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 14. týdnem studie)
Změna hladin oxalátu v moči od výchozího stavu do 4. týdne léčby.
Časové okno: 8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 10. týdnem studie)
8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 10. týdnem studie)
Korelace mezi změnou hladin oxalátu v plazmě a změnou hladin oxalátu v moči, od výchozího stavu do 8. týdne léčby.
Časové okno: 8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 14. týdnem studie)
8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 14. týdnem studie)
Změna počtu O. formigenes ve stolici od výchozího stavu do 8. týdne léčby.
Časové okno: 8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 14. týdnem studie)
8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 14. týdnem studie)
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 14. týdnem studie)
8 týdnů aktivní léčby (tj. mezi 7. a 14. týdnem studie)
Hematologie
Časové okno: 14 týdnů (po celou dobu studie)
Vzorky krve odebrané na hematologii v týdnech 0, 5, 10 a 14. Kompletní krevní obraz s vyhodnocením diferenciálu a počtu krevních destiček.
14 týdnů (po celou dobu studie)
Klinická chemie
Časové okno: 14 týdnů (po celou dobu studie)
Vzorky krve odebrané pro klinickou chemii v týdnech 0, 5, 10 a 14. Močovina krve Dusík, kreatinin, elektrolyty (Na+, K+, Mg++, Ca++, HCO3+, Cl), glukóza, pH, albumin, alkalická fosfatáza, ALT, AST, celkový bilirubin a celkový protein.
14 týdnů (po celou dobu studie)
Analýza moči
Časové okno: 14 týdnů (po celou dobu studie)
Vzorky moči budou odebrány v týdnech 0, 5, 10 a 14 studie. Hodnotila se bílkovina, glukóza a pH.
14 týdnů (po celou dobu studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OxThera

Spolupracovníci

FP7-SME-2013 Research for the benefit of SMEs program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Hoppe, MD PhD, Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC5-DB-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxabact OC5 tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit