Исследование по оценке эффективности и безопасности оксабакта (OC5) у пациентов с первичной гипероксалурией
14 октября 2015 г. обновлено: OxThera
Фаза 1/2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности OC5 для снижения уровня оксалатов в моче у субъектов с первичной гипероксалурией
Целью данного исследования является определение эффективности Oxalobacter formigenes в снижении уровня оксалатов в моче у пациентов с первичной гипероксалурией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, DE-53113
- Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust - Dept of Nephrology
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital -UCL Centre for Nephrology
-
London, Соединенное Королевство, WCIN 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Hôpital des Enfants, Centre de référence maladies rénales rares du Sud-Ouest (SORARE), CHU de Bordeaux
-
Lyon, Франция, 69677 Bron
- Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon - Paediatric Dept
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades,Centre de référence des Maladies Rénales Héréditaires de l'Enfant et de l'Adulte (MARHEA)
-
-
Cedex 19
-
Paris, Cedex 19, Франция, 75945
- Hôpital Robert-Debré, Néphrologie Pédiatrique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие (в зависимости от возраста субъекта).
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 2 лет (Германия и Франция) / Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 5 лет (Великобритания)
- Диагноз ЛГ I, II или III типа (определяется стандартными методами диагностики).
- Средняя экскреция оксалатов с мочой > 1,0 ммоль/24 ч/1,73 м2, на основании не менее трех подходящих сборов мочи, выполненных в течение исходного уровня (недели 1-4).
- Функция почек определяется как расчетная СКФ ≥ 40 мл/мин, нормированная на площадь поверхности тела 1,73 м2, или клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин, нормированная на площадь поверхности тела 1,73 м2.
- Субъекты, получающие витамин B6, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и не должны изменять дозу во время исследования. Субъекты, не получающие витамин B6 при включении в исследование, должны быть готовы воздержаться от начала приема пиридоксина во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Невозможность собрать полные образцы мочи за 24 часа. Каждый сбор мочи будет оцениваться на полноту на основе качественных критериев мочи.
- Неспособность глотать 4 капсулы два раза в день в течение 8–10 недель.
- Субъекты, перенесшие трансплантацию (цельный орган или костный мозг).
- Наличие вторичной гипероксалурии, т.е. гипероксалурия вследствие бариатрической хирургии или хронических желудочно-кишечных заболеваний, таких как муковисцидоз, хроническое воспалительное заболевание кишечника и синдром короткой кишки.
- Использование антибиотиков, к которым чувствителен O. formigenes, в том числе хроническое использование, более двух курсов использования антибиотиков в анамнезе за последние 6 месяцев, текущее использование антибиотиков или использование антибиотиков в течение 14 дней после начала приема исследуемого препарата.
- Субъекты, которым требуется иммуносупрессивная терапия.
- Текущее лечение препаратом аскорбиновой кислоты.
- Беременность.
- Женщины детородного возраста, которые не используют адекватные меры контрацепции, такие как оральные, трансдермальные, инъекционные или имплантированные контрацептивы, ВМС, полное воздержание, использование презерватива половым партнером или бесплодный половой партнер.
- Наличие медицинского состояния, которое, по мнению главного исследователя, может сделать субъекта восприимчивым к неблагоприятным последствиям исследуемого лечения или неспособным следовать процедурам исследования.
- Участие в любом исследовании исследуемого продукта, биологического препарата, устройства или другого агента в течение 30 дней до скрининга или нежелание отказываться от других форм исследуемого лечения во время этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы Оксабакт ОС5
Активный исследуемый препарат состоит из Oxalobacter formigenes OC5 в капсулах размером 4, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Доза (не менее (NLT) 1E+09 колониеобразующих единиц (КОЕ)) будет вводиться перорально во время завтрака и ужина по одной капсуле два раза в день в течение 8-10 недель.
|
Доза будет составлять не менее (NLT) 1E+09 колониеобразующих единиц (КОЕ) два раза в день в течение 8-10 недель.
Доза (капсула размера 4 с кишечнорастворимой оболочкой) будет вводиться перорально во время завтрака и ужина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Исследуемый препарат плацебо состоит из микрокристаллической целлюлозы в капсулах размером 4, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Он был изготовлен, чтобы имитировать капсулу OC5.
Доза будет вводиться перорально во время завтрака и ужина по одной капсуле два раза в день в течение 8-10 недель.
|
Капсула плацебо с кишечнорастворимой оболочкой, изготовленная по образцу капсулы OC5.
Капсулы будут приниматься перорально во время завтрака и ужина два раза в день в течение 8-10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня оксалатов в моче от исходного уровня до 8-й недели лечения.
Временное ограничение: 8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 14 неделями исследования)
|
8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 14 неделями исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня оксалатов в моче от исходного уровня до 8-й недели лечения в подгруппах субъектов
Временное ограничение: 8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 14 неделями исследования)
|
Изменение уровня оксалатов в моче от исходного уровня до 8-й недели лечения в подгруппах субъектов, определяемое по:
|
8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 14 неделями исследования)
|
|
Количество субъектов, у которых уровни оксалатов в моче достигают ниже 0,5, 0,7 и 1,0 ммоль/24 ч/1,73 м2 соответственно от исходного уровня до 8-й недели лечения.
Временное ограничение: 8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 14 неделями исследования)
|
8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 14 неделями исследования)
|
|
|
Изменение уровня оксалатов в плазме от исходного уровня до 8-й недели лечения.
Временное ограничение: 8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 14 неделями исследования)
|
8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 14 неделями исследования)
|
|
|
Изменение уровня оксалатов в моче от исходного уровня до 4-й недели лечения.
Временное ограничение: 8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 10 неделями исследования)
|
8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 10 неделями исследования)
|
|
|
Корреляция между изменением уровня оксалатов в плазме и изменением уровня оксалатов в моче от исходного уровня до 8-й недели лечения.
Временное ограничение: 8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 14 неделями исследования)
|
8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 14 неделями исследования)
|
|
|
Изменение количества O. formigenes в фекалиях по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели лечения.
Временное ограничение: 8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 14 неделями исследования)
|
8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 14 неделями исследования)
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 14 неделями исследования)
|
8 недель активного лечения (т.е. между 7 и 14 неделями исследования)
|
|
|
Гематология
Временное ограничение: 14 недель (на протяжении всего исследования)
|
Образцы крови, взятые для гематологии на 0, 5, 10 и 14 неделе.
Полный анализ крови с дифференциальной оценкой и подсчетом тромбоцитов.
|
14 недель (на протяжении всего исследования)
|
|
Клиническая химия
Временное ограничение: 14 недель (на протяжении всего исследования)
|
Образцы крови, взятые для клинического биохимического анализа на 0, 5, 10 и 14 неделе.
Мочевина крови Азот, креатинин, электролиты (Na+, K+, Mg++, Ca++, HCO3+, Cl), глюкоза, рН, альбумин, щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, общий билирубин и общий белок.
|
14 недель (на протяжении всего исследования)
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: 14 недель (на протяжении всего исследования)
|
Образцы мочи будут взяты на 0, 5, 10 и 14 неделе исследования.
Белок, глюкоза и pH оцениваются.
|
14 недель (на протяжении всего исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernd Hoppe, MD PhD, Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OC5-DB-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсулы Оксабакт ОС5
-
OxTheraПрекращеноГипероксалурия, первичнаяСоединенное Королевство, Испания, Бельгия, Соединенные Штаты, Германия, Тунис
-
RenJi HospitalЕще не набирают