Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Oxabactin (OC5) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperoksaluria

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: OxThera

Vaihe 1/2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin OC5:n tehoa ja turvallisuutta virtsan oksalaattien vähentämisessä potilailla, joilla on primaarinen hyperoksaluria

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, alentaako Oxalobacter formigenes tehokkaasti virtsan oksalaattipitoisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperoksaluria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hôpital des Enfants, Centre de référence maladies rénales rares du Sud-Ouest (SORARE), CHU de Bordeaux
      • Lyon, Ranska, 69677 Bron
        • Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon - Paediatric Dept
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades,Centre de référence des Maladies Rénales Héréditaires de l'Enfant et de l'Adulte (MARHEA)
    • Cedex 19
      • Paris, Cedex 19, Ranska, 75945
        • Hôpital Robert-Debré, Néphrologie Pédiatrique
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, DE-53113
        • Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust - Dept of Nephrology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital -UCL Centre for Nephrology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WCIN 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (koskee tutkittavan ikää).
  • Mies- tai naishenkilöt ≥ 2-vuotiaat (Saksa ja Ranska) / Mies- tai naispuoliset ≥ 5-vuotiaat (Yhdistynyt kuningaskunta)
  • PH-tyypin I, II tai III diagnoosi (määritettynä standardidiagnostisilla menetelmillä).
  • Keskimääräinen oksalaattieritys virtsaan on > 1,0 mmol/24h/1,73m2, perustuu vähintään kolmeen kelvolliseen virtsan keräykseen lähtötilanteen aikana (viikot 1-4).
  • Munuaisten toiminta määritellään arvioiduksi GFR:ksi ≥ 40 ml/min, joka on normalisoitu 1,73 m2 kehon pinta-alaan, tai kreatiniinipuhdistumaksi ≥ 40 ml/min, joka on normalisoitu 1,73 m2 kehon pinta-alaan.
  • B6-vitamiinia saavien potilaiden on saatava vakaa annos vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, eivätkä ne saa muuttaa annosta tutkimuksen aikana. Koehenkilöiden, jotka eivät saa B6-vitamiinia tutkimukseen saapuessaan, on oltava valmiita pidättymään pyridoksiinihoidon aloittamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys kerätä täydellisiä 24 tunnin virtsanäytteitä. Jokaisen virtsanäytteen täydellisyys arvioidaan virtsan laadullisten kriteerien perusteella.
  • Kyvyttömyys niellä koon 4 kapselia kahdesti päivässä 8-10 viikon ajan.
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto (kiinteä elin tai luuydin).
  • Sekundaarisen hyperoksalurian olemassaolo, esim. bariatrisesta leikkauksesta johtuva hyperoksaluria tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kuten kystinen fibroosi, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja lyhytsuolioireyhtymä.
  • Antibioottien käyttö, joille O. formigenes on herkkä, mukaan lukien krooninen käyttö, yli kaksi antibioottikuuria viimeisen 6 kuukauden aikana, nykyinen antibioottien käyttö tai antibioottien käyttö 14 päivän sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
  • Kohteet, jotka tarvitsevat immuunivastetta heikentävää hoitoa.
  • Nykyinen käsittely askorbiinihappovalmisteella.
  • Raskaus.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä, kuten suun kautta otettavia, ihon läpi annettavia, injektoivia tai implantoituja ehkäisyvälineitä, kierukkaa, täydellistä raittiutta, seksikumppanin kondomin käyttöä tai steriiliä seksikumppania.
  • Sellainen lääketieteellinen tila, jonka päätutkija katsoo todennäköisesti tekevän potilaan tutkimushoidon haitallisille vaikutuksille tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
  • Osallistuminen tutkimustuotteen, biologisen aineen, laitteen tai muun aineen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai ei halua luopua muista tutkimushoidoista tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oxabact OC5 kapselit
Aktiivinen tutkimuslääke koostuu Oxalobacter formigenes OC5:stä enteropäällystetyissä kooltaan 4 kapseleissa. Annos (vähintään (NLT) 1E+09 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)) annetaan suun kautta aamiaisen ja illallisen yhteydessä yhtenä kapselina kahdesti päivässä 8-10 viikon ajan.
Biologinen: Oxabact OC5 kapselit
Annos on vähintään (NLT) 1E+09 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) kahdesti päivässä 8-10 viikon ajan. Annos (enteerisesti päällystetty kapseli, koko 4) annetaan suun kautta aamiaisen ja illallisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Oxalobacter formigenes
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Plasebotutkimuslääke koostuu mikrokiteisestä selluloosasta enteropäällystetyissä kapseleissa, joiden koko on 4. Se on valmistettu jäljittelemään OC5-kapselia. Annos annetaan suun kautta aamiaisen ja illallisen yhteydessä yhtenä kapselina kahdesti päivässä 8-10 viikon ajan.
Lääke: Placebo-kapselit
Enteropäällystetty lumekapseli, joka on valmistettu jäljittelemään OC5-kapselia. Kapseli annetaan suun kautta aamiaisen ja illallisen kanssa kahdesti päivässä 8-10 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan oksalaattipitoisuuksien muutos lähtötasosta hoitoviikolle 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 14 välillä)
8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 14 välillä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan oksalaattipitoisuuksissa lähtötasosta hoitoviikolle 8 koehenkilöiden alaryhmissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 14 välillä)

Muutos virtsan oksalaattipitoisuuksissa lähtötasosta hoitoviikolle 8 koehenkilöiden alaryhmissä, jotka määrittelevät:

  • virtsan oksalaattitaso, yli ja alle 1,5 mmol/24h/1,73m2
  • samanaikainen B6-vitamiinihoito eikä B6-vitamiinihoitoa
  • eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 (normaali munuaisten toiminta) ja < 90 ml/min/1,73m2 (lievä tai kohtalainen munuaisten toiminnan heikkeneminen)
  • alle 18-vuotiaat ja 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 14 välillä)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat virtsan oksalaattitason alle 0,5, 0,7 ja 1,0 mmol/24h/1,73 m2 lähtötasosta hoitoviikolle 8 asti.
Aikaikkuna: 8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 14 välillä)
8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 14 välillä)
Muutos plasman oksalaattipitoisuuksissa lähtötasosta hoitoviikolle 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 14 välillä)
8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 14 välillä)
Virtsan oksalaattipitoisuuksien muutos lähtötasosta hoitoviikolle 4.
Aikaikkuna: 8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 10 välillä)
8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 10 välillä)
Plasman oksalaattipitoisuuksien muutoksen ja virtsan oksalaattipitoisuuksien muutoksen välinen korrelaatio lähtötasosta hoitoviikolle 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 14 välillä)
8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 14 välillä)
Muutos O. formigenesin määrässä ulosteessa lähtötasosta hoitoviikolle 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 14 välillä)
8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 14 välillä)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 14 välillä)
8 viikkoa aktiivista hoitoa (eli tutkimusviikkojen 7 ja 14 välillä)
Hematologia
Aikaikkuna: 14 viikkoa (koko tutkimuksen ajan)
Verinäytteet otettu hematologiaa varten viikoilla 0, 5, 10 ja 14. Täydellinen verenkuva erotus- ja verihiutaleiden määrä arvioituna.
14 viikkoa (koko tutkimuksen ajan)
Kliininen kemia
Aikaikkuna: 14 viikkoa (koko tutkimuksen ajan)
Verinäytteet otettu kliinistä kemiaa varten viikoilla 0, 5, 10 ja 14. Veren urea Typpi, kreatiniini, elektrolyytit (Na+, K+, Mg++, Ca++, HCO3+, Cl), glukoosi, pH, albumiini, alkalinen fosfataasi, ALT, AST, kokonaisbilirubiini ja kokonaisproteiini arvioitu.
14 viikkoa (koko tutkimuksen ajan)
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: 14 viikkoa (koko tutkimuksen ajan)
Virtsanäytteet otetaan tutkimuksen viikoilla 0, 5, 10 ja 14. Proteiini, glukoosi ja pH arvioitu.
14 viikkoa (koko tutkimuksen ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OxThera

Yhteistyökumppanit

FP7-SME-2013 Research for the benefit of SMEs program

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernd Hoppe, MD PhD, Universitätsklinikum Bonn, Dept of Paediatric Nephrology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OC5-DB-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperoksaluria

Kliiniset tutkimukset Oxabact OC5 kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa