学校または職場環境にある大うつ病性障害のある18～35歳の活動的な成人に対する補助治療としてのブレクスピプラゾール（OPC-34712）
2016年2月26日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
プロトコル 331-13-003: 学校または学校に通っている大うつ病性障害のある 18 ～ 35 歳の活動的な成人を対象とした補助治療としてのブレクスピプラゾール (OPC 34712) の探索的、多施設共同、非盲検、柔軟用量試験作業環境。
学校や職場で選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）/セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）の反応が不十分な18～35歳の活動的なMDD成人を対象に、フレキシブルに用量を調整した補助的なブレクスピプラゾール治療の有効性と安全性を調査する。環境。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
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Glendale、California、アメリカ、91206
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Orange、California、アメリカ、92868
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Riverside、California、アメリカ、92506
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San Diego、California、アメリカ、92121
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
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Massachusetts
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
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Jamaica、New York、アメリカ、11235
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Houston、Texas、アメリカ、77007
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) で定義され、ミニ国際精神神経面接 (M.I.N.I.) と適切な臨床精神医学的評価。
現在のエピソードで少なくとも 1 回の ADT (ただし 3 回以上ではない) に対する不適切な ADT 反応の治療歴がある。
-スクリーニング前の6週間以上、適切な用量で単回の治験承認済みSSRIまたはSNRIを受けている。
同意時の年齢が18歳から35歳であること（外来患者を含む）。
週に 20 時間以上働いている（そしてこれから働く）、または試用期間中に 6 単位時間以上を受講している学生。ただし、「パートタイム」の概念からのわずかな逸脱は、ケースバイケースで許容される場合があります。医療モニターの承認を得て。
ハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D） - スクリーニング時およびベースライン時に17項目の合計スコアが18以上である。
ベースライン時にシーハン障害スケール（SDS）の3項目平均スコアが5以上である。
主な除外基準:
現在、次の軸 I DSM-IV-TR 診断のいずれかを患っている被験者: せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害。統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神障害。双極性障害I型障害、双極性II型障害、または特に指定のない双極性障害（NOS）;摂食障害（神経性食欲不振または過食症を含む）。強迫性障害;パニック障害;心的外傷後ストレス障害。そして注意欠陥多動性障害。
現在次の軸 II DSM-IV-TR 診断のいずれかを患っている対象:境界性、反社会的、偏執症、統合失調症、統合失調型または演技性パーソナリティ障害、または精神遅滞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレクスピプラゾール
最大 3mg/日、1 日 1 回、錠剤、経口投与
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治療 12 週間) - 最大 3 mg/日、1 日 1 回、錠剤、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアにおけるベースラインから12週目までの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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MADRS は、参加者のうつ病レベルの主要な有効性評価として利用され、MADRS のための構造化面接ガイド (SIGMA) を利用して実施されました。
この構造化インタビューの実施に関する詳細な手順は SIGMA に記載されています。
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 から 6 のスケールで評価され、0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価となります。
MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
可能な合計スコアは 0 ～ 60 です。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体的印象-重症度 (CGI-S) 合計スコアのベースラインから 12 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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各参加者の病気の重症度は CGI-S を使用して評価されました。
この評価を行うために、研究の医師は次の質問に答えました。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験を総合すると、現時点で参加者はどの程度精神疾患を患っていますか?」
回答の選択肢は次のとおりです。 0 = 評価されません。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な参加者。
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ベースラインと 12 週目
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12週目の平均臨床全体印象改善（CGI-I）スコア
時間枠：1、2、3、4、5、6、8、10、12週目
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CGI-I を使用して、各参加者の状態の改善を各参加者ごとに評価しました。
研究の医師は、それが完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。
この評価を行うために、治験医師は次の質問に答えました:「ベースライン時の状態と比較して、参加者の状態はどの程度変化しましたか?」
回答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価されない、1 = 非常に改善、2 = かなり改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。
特定の週の反応を、治験薬の最初の投与前のベースラインでの参加者の状態と比較しました。
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1、2、3、4、5、6、8、10、12週目
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CGI-I 応答のある参加者の数
時間枠：1、2、3、4、6、8、10、12週目
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CGI-I 反応率は、CGI-I スコア 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) として定義されました。
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1、2、3、4、6、8、10、12週目
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MADRS 反応のある参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
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MADRS 反応率は、ベースラインから 12 週目までのそれぞれの合計スコアの 50% 以上の減少として定義されました。
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ベースラインと 12 週目
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MADRS が寛解した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
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MADRS 寛解率。寛解は MADRS 合計スコア ≤ 10、およびベースラインから 12 週目までの MADRS 合計スコアの 50% 減少として定義されます。
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ベースラインと 12 週目
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D17) 合計スコアにおけるベースラインから 12 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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HAM-D17 は、参加者のうつ病レベルの評価として利用され、ハミルトンうつ病評価スケール (SIGH-D) の構造化面接ガイドを利用して実施されました。
この構造化面接の実施に関する詳細な指示は、SIGH-D に記載されています。
HAM-D17 は 0 ～ 52 の合計スコアを持つ 17 項目のアンケートで、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースラインと 12 週目
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Sheehan Disability Scale (SDS) の 3 項目合計/合計スコアにおけるベースラインから 12 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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SDS は、参加者の症状が仕事/学校、社会生活、家族/家庭での責任に及ぼす影響を測定するために使用される自己評価手段です。
SDS は、3 つの領域にわたる障害を評価するために、空間視覚的、数値的、および言語的記述アンカーを同時に使用する視覚的アナログスケールでした。
各領域が症状によってどの程度混乱したかを最もよく表す数値が、0 = まったくないから 10 = 非常にまでの線に沿ってマークされました。
5 以上のスコアは、重大な機能障害と関連していました。
3 つの項目を合計すると、0 (障害なし) から 30 (高度に障害あり) の範囲の全体的な機能障害の 1 次元の尺度が得られます。
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ベースラインと 12 週目
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Sheehan Disability Scale (SDS) の単一項目サブスコアのベースラインから 12 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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SDS は、参加者の症状が仕事/学校、社会生活、家族/家庭での責任に及ぼす影響を測定するために使用される自己評価手段です。
SDS は、3 つの領域にわたる障害を評価するために、空間視覚的、数値的、および言語的記述アンカーを同時に使用する視覚的アナログスケールでした。
各領域が症状によってどの程度混乱したかを最もよく表す数値が、0 = まったくないから 10 = 非常にまでの線に沿ってマークされました。
5 以上のスコアは、重大な機能障害と関連していました。
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ベースラインと 12 週目
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社会適応自己評価尺度（SASS）合計スコアのベースラインから12週目までの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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SASS は、うつ病の参加者の社会的動機と行動を評価するための自己評価手段でした。
それには、社会的相互作用、世界的な社会的態度、自己認識のさまざまな側面をカバーする 21 の項目が含まれていました。
20 項目中 16 項目に満たない場合、SASS 合計スコアは評価できません (項目番号 1 と項目番号 2 については、参加者はこれらのいずれかを回答する必要があります)。
20 項目のうち 16 ～ 19 が記録されている場合、SASS 合計スコアは、記録された項目の平均値に 20 を乗算し、小数点第 1 位を四捨五入したものになります。各項目は、最小および最大の社会的レベルに対応して、0 から 3 までスコア付けされます。合計スコアの範囲は 0 ～ 60 (スコアが高いほど、結果が悪いことを示します)。
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ベースラインと 12 週目
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マサチューセッツ総合病院におけるベースラインから 12 週目までの平均変化 - 認知および身体機能アンケート (MGH-CPFQ) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 12 週目
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MGH-CPFQ は、気分障害や不安障害における疲労の症状を含む認知機能障害と実行機能障害を評価するために設計された参加者評価の尺度です。
MGH-CPFQ は 7 つの項目で構成され、各項目は 1 (正常な機能より優れている) から 6 (正常な機能より低い) のスケールで評価されます。
7 項目の合計スコアは 7 から 42 の範囲でした。
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ベースラインと 12 週目
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ケルナー症状質問票 (KSQ) 合計スコアにおけるベースラインから 12 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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KSQ は、うつ病、不安、怒りと敵意、身体化の症状を使用して苦痛を評価するように設計された被験者評価尺度です。
アンケートには 92 項目が含まれており、そのうち 68 項目は症状を示し、24 項目は健康を示すいくつかの症状の対義語です。
各症状サブスケールの最大スコアは 17、幸福サブスケールの最大スコアは 6、合計スケール スコアの最大スコアは 23 です。23 項目のうち 19 項目未満が記録されている場合、合計サブスケール スコアは評価できません。
23 項目中 19 ～ 22 が記録されている場合、サブスケール スコアの合計は、記録された項目の平均に 23 を掛けて小数点第 1 位を四捨五入したものとなります。
92 項目中 76 項目未満が記録されている場合、合計スコアは評価できません。
各下位尺度の 92 項目中 76 ～ 91 項目と 23 項目中 19 項目以上が記録されている場合、合計スコアは記録された項目の平均値に 92 を乗じて小数点第 1 位を四捨五入したものとなります。
スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも苦痛が大きいことを示します。
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ベースラインと 12 週目
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Go/No-Go タスク (P 阻害失敗) におけるベースラインから 12 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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実行機能と作業記憶は、コンピューターベースおよび紙鉛筆の神経心理学的機器を使用して、ゴー/ノーゴータスクについて評価されました。
これらの機器は、衝動抑制の測定に焦点を当てていました。
抑制失敗の割合 (p 抑制失敗) は、参加者が反応を抑制できなかったゴーキュー条件におけるノーゴー ターゲットの割合として測定されます。
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ベースラインと 12 週目
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Go/No-Go タスクにおけるベースラインから 12 週目までの平均変化量 (平均反応時間)
時間枠：ベースラインと 12 週目
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実行機能と作業記憶は、コンピューターベースおよび紙鉛筆の神経心理学的機器を使用して、ゴー/ノーゴータスクについて評価されました。
これらの機器は、衝動抑制の測定に焦点を当てていました。
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ベースラインと 12 週目
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遅延割引タスクのベースラインからの平均変化 - 金銭選択アンケート (MCQ) k 値
時間枠：ベースラインと 12 週目
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参加者が完了したタスクの遅延割引は、衝動的な行動の指標です。
報酬を獲得するまでの遅延が増加するにつれて、報酬の価値がどの程度減少するかを測定しました。
参加者の報酬を遅らせる傾向は、MCQ で評価されました。
割引率は、k= (A/V)1/D を使用して推定されます。ここで、k は割引率パラメーター、V は即時報酬、A はより高い遅延報酬、D は遅延報酬までの日数です。
MCQ は、即時報酬と遅延報酬の間の 27 の選択肢で構成されます。
参加者は、2 つの仮想金額の間で繰り返し選択します。つまり、今より少ない金額か、将来より大きな金額になります (たとえば、「今日は 27 ドルがいいですか、それとも 21 日後に 50 ドルがいいですか?」)。
回答により、参加者の割引率の推定値が得られます。割引率が高いほど、衝動性が高いことを示します。
27 問すべての合計スコアは計算されません。
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ベースラインと 12 週目
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遅延報酬タスク (DRT) における衝動的選択の数のベースラインから 12 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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遅延割引は、衝動的行動の指標とみなされる参加者が完了するタスクでした。
報酬を獲得するまでの遅延が増加するにつれて、報酬の価値がどの程度減少するかを測定しました。
トレーニング セッション中に、文字 A または B の付いた 1 つのボタンが画面に表示されました。
参加者は文字が点滅し始めるまで待って、ボタンを 1 回だけ押す必要がありました。
カウンターに金額が追加され、別の 1 つのボタンが表示されました。
テスト セッション中、文字 A と B の両方のボタンが画面に表示されました。
参加者は残った手紙の中から 1 つを選択する必要がありました。もう一方は消えた。
参加者は文字が点滅し始めるまで待ってから、もう一度ボタンを押す必要がありました。
カウンターに金額が追加され、両方の文字が再び表示されました。
データはコンピュータ化されており、遅延の割引と衝動性が反映されています (割引が大きいほど、衝動性が大きいことを示します)。
このタスクの合計スコアは計算されませんでした。
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ベースラインと 12 週目
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遅延および確率割引タスク (DPDT) におけるベースラインから 12 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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経験的割引タスク (EDT) は、衝動的行動の指標である遅延割引を測定するために設計された、被験者が完了するコンピューター化されたタスクでした。
報酬を獲得するまでの遅延が増加するにつれて、報酬の価値がどの程度減少するかを測定しました。
参加者は、異なる遅延時間または異なる機会 (お金を得る確率) で利用可能な異なる金額の中から選択しました。
セッションの終了時に、選択肢の 1 つがランダムに選択され、参加者はその質問に応じて選択したもの (即時、遅延、または確率的な量) を受け取りました。
h 値の計算式: 値 = A / (1 + hO) p は報酬の確率、O はその確率です。h の値は、報酬の価値とその発生確率がどのように減少するかを示します。データはコンピューター化されており、遅延の割引と衝動性を反映します (割引が高く、確率の割引が大きいほど、衝動性が高くなります)。
このタスクの合計スコアは計算されません。
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ベースラインと 12 週目
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食品遅延割引タスク (DDT) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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遅延割引は、衝動的行動の指標とみなされる参加者が完了するタスクでした。
参加者は、今日獲得できる報酬と、指定された時間後に獲得できる報酬のどちらかを選択します。
参加者は報酬を受け取ることはありませんが、あたかも本当に報酬を受け取るつもりであるかのように決定を下すように求められました。
AUC は、濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。食品の AUC を以下に示します。
データはコンピュータ化されており、遅延の割引と衝動性が反映されています (割引が大きいほど、衝動性が大きいことを示します)。
AUC を計算するには、「X 軸」は「日数」、「Y 軸」は「食品の値」です。曲線の下の実際の面積は、各遅延と現在値のペアの結果を合計することで計算されます: x2 -x1 [(y1 + y2)/2]、ここで、x1 と x2 は連続する遅延、y1 と y2 はそれらの遅延に関連付けられた現在の値です。
AUC の範囲は 1 (割引なし) から 0 (最大割引) までです。
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ベースラインと 12 週目
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金銭遅延割引タスクのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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遅延割引は、衝動的行動の指標とみなされる参加者が完了するタスクでした。
参加者は、今日獲得できる報酬と、指定された時間が経過した後に獲得できる報酬のどちらかを選択しました。
参加者は報酬を受け取ることはありませんが、あたかも本当に報酬を受け取るつもりであるかのように決定を下すように求められました。
AUC は、濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。お金のAUCは以下に表示されます。
データはコンピュータ化されており、遅延の割引と衝動性が反映されています (割引が大きいほど、衝動性が大きいことを示します)。
AUC を計算するには、「X 軸」は「日数」、「Y 軸」は「金額」です。曲線の下の実際の面積は、各遅延と現在価値のペアの結果を合計することで計算されます: x2 -x1 [(y1 + y2)/2]、ここで、x1 と x2 は連続する遅延、y1 と y2 はそれらの遅延に関連付けられた現在の値です。
AUC の範囲は 1 (割引なし) から 0 (最大割引) までです。
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ベースラインと 12 週目
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Barratt 衝動性スケール 11 項目 (BIS-11) 合計スコアにおけるベースラインから 12 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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BIS-11 は、衝動的な性格特性を評価するために設計された参加者評価の尺度です。
BIS-11 は、1 (めったにない/まったくない) から 4 (ほぼ常に/常にある) までの 4 段階評価で採点される 30 項目で構成されています。
スコアは、6 つの一次因子 (注意、運動、自制心、認知の複雑さ、忍耐力、認知不安定性の衝動性) と 3 つの二次因子 (運動の衝動性、非計画性の衝動性、注意の衝動性) を評価するための情報を提供しました。
合計スコアは 30 ～ 120 の範囲であり、スコアが高いほど衝動的な性格特性を示します。
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月26日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。