Brexpiprazol (OPC-34712) som en tilleggsbehandling hos aktive voksne, 18 til 35 år gamle, med alvorlig depressiv lidelse som er i skole- eller arbeidsmiljø
26. februar 2016 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Protokoll 331-13-003: En utforskende, multisenter, åpen, fleksibel-dose-forsøk av Brexpiprazol (OPC 34712) som tilleggsbehandling hos aktive voksne, 18 til 35 år gamle, med alvorlig depressiv lidelse som går på skole eller Arbeidsmiljø.
For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til fleksibelt dosert tilleggsbehandling med brexpiprazol hos aktive voksne med MDD, 18 til 35 år, som opplever en utilstrekkelig selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)/serotonin noradrenalin reopptaksresponshemmer i skolen (aSNRI) miljø.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
-
Orange, California, Forente stater, 92868
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11235
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
-
Houston, Texas, Forente stater, 77007
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
Har en diagnose av en enkelt eller tilbakevendende, ikke-psykotisk episode av MDD som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) og bekreftet av både Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) og en adekvat klinisk psykiatrisk utredning.
Ha en behandlingshistorie med utilstrekkelig ADT-respons på minst 1 ADT (men ikke > 3) for den aktuelle episoden.
Har mottatt en enkelt, prøvegodkjent, SSRI eller SNRI i tilstrekkelig dose i ≥ 6 uker før screening.
Er 18 til 35 år gamle på tidspunktet for samtykke (inkludert og kun polikliniske).
Arbeider (og vil) jobbe 20 timer eller mer per uke eller en student tar 6 studiepoeng eller mer i løpet av prøveperioden, men mindre avvik fra "deltid"-konseptet kan være akseptabelt fra sak til sak basert etter godkjenning av medisinsk monitor.
Ha en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) - 17-elements totalscore ≥ 18 ved screening og baseline.
Ha en Sheehan Disability Scale (SDS) 3-element gjennomsnittsscore ≥ 5 ved baseline.
Hovedekskluderingskriterier:
Personer med en av følgende aktuelle Axis I DSM-IV-TR diagnoser: delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser; schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller andre psykotiske lidelser; bipolar I lidelse, bipolar II lidelse eller bipolar lidelse som ikke er spesifisert på annen måte (NOS); spiseforstyrrelser (inkludert anorexia nervosa eller bulimi); tvangstanker; panikklidelse; posttraumatisk stresslidelse; og oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse.
Personer med en av følgende aktuelle Axis II DSM-IV-TR-diagnoser: borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotypisk eller histrionisk personlighetsforstyrrelse, eller mental retardasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brexpiprazol
Opptil 3 mg/dag, en gang daglig dose, tabletter, oralt
|
Behandling 12 uker) - Opptil 3 mg/dag, en gang daglig dose, tabletter, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
MADRS ble brukt som den primære effektvurderingen av deltakerens nivå av depresjon og ble administrert ved bruk av den strukturerte intervjuguiden for MADRS (SIGMA).
Detaljerte instruksjoner for administrering av dette strukturerte intervjuet ble gitt i SIGMA.
MADRS består av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er "beste" og 6 er "dårlig".
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
De mulige totalskårene er fra 0 til 60.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i total poengsum for klinisk global inntrykk-alvorlighet (CGI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S.
For å utføre denne vurderingen svarte studielegen på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?"
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) ved uke 12
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12
|
Forbedringen av hver deltakers tilstand ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I.
Studielegen vurderte deltakerne til total forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke.
For å utføre denne vurderingen svarte studielegen på følgende spørsmål: "Sammenlignet med hans/hennes tilstand ved baseline, hvor mye har deltakeren endret seg?"
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere.
Responsen ved en gitt uke ble sammenlignet med deltakernes tilstand ved baseline før den første dosen med studiemedisin.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12
|
|
Antall deltakere med CGI-I-svar
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
CGI-I-responsraten ble definert som en CGI-I-score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret).
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med MADRS-respons
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
MADRS-responsrate ble definert som ≥ 50 % reduksjon i respektive totalskåre fra baseline til uke 12.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med MADRS-remisjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
MADRS-remisjonsrate, der remisjon er definert som MADRS Total Score ≤ 10 og 50 % reduksjon i MADRS Total Score fra baseline til uke 12.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Total score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
HAM-D17 ble brukt som en vurdering av deltakernes depresjonsnivå og ble administrert ved bruk av Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D).
Detaljerte instruksjoner for administrering av dette strukturerte intervjuet ble gitt i SIGH-D.
HAM-D17 er et 17-elements spørreskjema med en totalscore på 0 til 52 med høyere skåre som indikerer mer depressive symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i Sheehan Disability Scale (SDS) 3-element totalt/oppsummert poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
SDS var et selvvurdert instrument som ble brukt til å måle effekten av deltakerens symptomer på arbeid/skole, sosialt liv og familie/hjem ansvar.
SDS var en visuell analog skala som brukte spatio-visuelle, numeriske og verbale beskrivende ankere samtidig for å vurdere funksjonshemming på tvers av de 3 domenene.
Tallet som er mest representativt for hvor mye hvert område ble forstyrret av symptomer ble markert langs linjen fra 0 = ikke i det hele tatt til 10 = ekstremt.
Poeng på 5 og høyere var assosiert med betydelig funksjonssvikt.
De tre elementene kan summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonsnedsettelse som varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i Sheehan Disability Scale (SDS) Single Item Sub-scores
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
SDS var et selvvurdert instrument som ble brukt til å måle effekten av deltakerens symptomer på arbeid/skole, sosialt liv og familie/hjem ansvar.
SDS var en visuell analog skala som brukte spatio-visuelle, numeriske og verbale beskrivende ankere samtidig for å vurdere funksjonshemming på tvers av de 3 domenene.
Tallet som er mest representativt for hvor mye hvert område ble forstyrret av symptomer ble markert langs linjen fra 0 = ikke i det hele tatt til 10 = ekstremt.
Poeng på 5 og høyere var assosiert med betydelig funksjonssvikt.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i selvevalueringsskala for sosial tilpasning (SASS) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
SASS var et selvvurdert instrument for å vurdere sosial motivasjon og atferd hos deltakere med depresjon.
Den inneholdt 21 elementer som dekket de forskjellige aspektene ved sosiale interaksjoner, global sosial holdning og selvoppfatning.
SASS-totalpoengsummen vil ikke kunne evalueres hvis mindre enn 16 av de 20 elementene (for element nummer 1 og element nummer 2, deltakeren skal svare på en av disse) er registrert.
Hvis 16 til 19 av de 20 elementene er registrert, vil SASS totalpoengsum være gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 20 og deretter avrundet til første desimal. Hvert element scores fra 0 til 3, tilsvarende minimal og maksimal sosial justering, med et totalt poengområde på 0 til 60 (høyere poengsum, noe som indikerer dårligere resultat).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i Massachusetts General Hospital-Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ) Total score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
MGH-CPFQ var en deltakervurdert skala designet for å vurdere kognitiv og eksekutiv dysfunksjon inkludert symptomer på tretthet i humør og angstlidelser.
MGH-CPFQ besto av 7 elementer, hver vurdert på en skala fra 1 (større enn normal funksjon) til 6 (dårligre enn normal funksjon).
Den totale poengsummen for de 7 elementene varierte fra 7 til 42.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i Kellner Symptom Questionnaire (KSQ) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
KSQ er en emnevurdert skala designet for å vurdere nød ved å bruke symptomer på depresjon, angst, sinne-fiendtlighet og somatisering.
Spørreskjemaet inneholder 92 punkter hvorav 68 punkter indikerer symptomer og 24 punkter er antonymer til noen av symptomene som indikerer velvære.
Maksimal poengsum for hver symptomsubskala er 17, trivselsunderskalaene 6 og for totalskalaen 23. Den totale subskalaen vil være uevaluerbar hvis mindre enn 19 av de 23 elementene er registrert.
Hvis 19 til 22 av de 23 elementene er registrert, er den totale subskalaen gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 23 og deretter avrundet til første desimal.
Den totale poengsummen vil være uvurderlig hvis mindre enn 76 av de 92 elementene er registrert.
Hvis 76 til 91 av de 92 elementene og ikke mindre enn 19 av de 23 elementene i hver underskala registreres, vil den totale poengsummen være gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 92 og deretter avrundet til første desimal.
En høyere score indikerer mer nød enn en lavere score.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i Go/No-Go-oppgave (P-hemmingsfeil)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Eksekutiv funksjon og arbeidsminne ble vurdert for Go/No-go-oppgaven ved bruk av datamaskinbaserte og nevropsykologiske instrumenter med papirblyant.
Disse instrumentene fokuserte på å måle impulshemming.
Andel av hemmende feil (p-hemmende feil) måles som andelen no-go-mål i go-cue-tilstanden der en deltaker ikke klarte å hemme en respons.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i Go/No-Go-oppgave (gjennomsnittlig reaksjonstid)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Eksekutiv funksjon og arbeidsminne ble vurdert for Go/No-go-oppgaven ved bruk av datamaskinbaserte og nevropsykologiske instrumenter med papirblyant.
Disse instrumentene fokuserte på å måle impulshemming.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i forsinkelsesdiskonteringsoppgave - Monetary Choice Questionnaire (MCQ) k Verdi
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Forsinket rabatt var en deltaker-fullført oppgave er en indeks på impulsiv atferd.
Den målte i hvilken grad verdien av en belønning sank etter hvert som forsinkelsen for å oppnå belønningen økte.
Deltakernes tilbøyelighet til å utsette belønning ble vurdert med en MCQ.
Diskonteringsrenten estimeres ved å bruke, k= (A/V)1/D, der k er diskonteringsrenteparameteren, V er den umiddelbare belønningen, A er den høyere forsinkede belønningen og D er antall dager til den forsinkede belønningen.
MCQ består av 27 valg mellom umiddelbare og forsinkede belønninger.
Deltakeren velger gjentatte ganger mellom 2 hypotetiske pengesummer: et mindre beløp nå eller et større beløp i fremtiden (for eksempel "foretrekker du $27 i dag eller $50 om 21 dager?")
Svarene gir et estimat på deltakerens diskonteringsrente; høyere diskonteringsrenter indikerer større impulsivitet.
En total poengsum beregnes ikke for alle 27 spørsmålene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i antall impulsive valg i den forsinkede belønningsoppgaven (DRT)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Forsinket rabatt var en deltakerfullført oppgave betraktet som en indeks på impulsiv atferd.
Den målte i hvilken grad verdien av en belønning sank etter hvert som forsinkelsen for å oppnå belønningen økte.
Under en treningsøkt dukket det opp en enkelt knapp med bokstaven A eller B på skjermen.
Deltakeren måtte vente til bokstaven begynte å blinke, og trykke på knappen kun én gang.
Et pengebeløp ble lagt til en teller og enda en enkelt knapp dukket opp.
Under testøkten dukket begge knappene med bokstavene A og B opp på skjermen.
Deltakeren måtte velge en av bokstavene som ble igjen; den andre forsvant.
Deltakeren måtte vente til bokstaven begynte å blinke og deretter trykke på knappen igjen.
Et pengebeløp ble lagt til disken, og begge brevene dukket opp igjen.
Dataene er datastyrte og gjenspeiler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (høyere diskontering viser større impulsivitet).
Det ble ikke beregnet en totalscore for denne oppgaven.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i forsinkelses- og sannsynlighetsdiskonteringsoppgave (DPDT)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Den erfaringsbaserte diskonteringsoppgaven (EDT) var en emnefullført datastyrt oppgave designet for å måle forsinkelsesdiskontering, en indeks for impulsiv atferd.
Den målte i hvilken grad verdien av en belønning sank etter hvert som forsinkelsen for å oppnå belønningen økte.
Deltakeren valgte mellom ulike pengebeløp tilgjengelig ved ulike forsinkelser eller med ulike sjanser (sannsynlighet for å få pengene).
På slutten av økten ble ett av valgene valgt tilfeldig, og deltakeren fikk det de valgte som svar på det spørsmålet (umiddelbar, forsinket eller sannsynlig beløp).
Formel for h-verdi:verdi = A / (1 + hO) p er sannsynlighet for belønning og O er odds mot. Verdien av h indikerer hvordan verdien av en belønning og sannsynligheten for at den inntreffer synker. Dataene er datastyrte og reflektere forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (høyere diskontering og høyere sannsynlighetsdiskontering viser større impulsivitet).
En total poengsum beregnes ikke for denne oppgaven.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Food Delay Discounting Task (DDT)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Forsinket rabatt var en deltakerfullført oppgave betraktet som en indeks på impulsiv atferd.
Deltakeren velger mellom en belønning de kan ha i dag og en annen som de kan få etter en bestemt tidsperiode.
Deltakeren ville ikke motta belønningene, men ble bedt om å ta avgjørelser som om han eller hun virkelig skulle motta dem.
AUC er definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven; AUC for mat er presentert nedenfor.
Dataene er datastyrte og gjenspeiler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (høyere diskontering viser større impulsivitet).
For å beregne AUC er "X-aksen" "dager", "Y-aksen" er "Matverdi", det faktiske området under kurven ble beregnet ved å summere resultatene for hvert forsinkelses- og nåverdipar: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], hvor x1 og x2 er suksessive forsinkelser og y1 og y2 er nåverdiene assosiert med disse forsinkelsene.
AUC kan variere fra 1 (ingen rabatt) til 0 (maksimal rabatt).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pengeforsinkelsesdiskonteringsoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Forsinket rabatt var en deltakerfullført oppgave betraktet som en indeks på impulsiv atferd.
Deltakeren valgte mellom en belønning de kunne ha i dag og en annen som de kunne få etter en bestemt tidsperiode.
Deltakeren ville ikke motta belønningene, men ble bedt om å ta avgjørelser som om han eller hun virkelig skulle motta dem.
AUC er definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven; AUC for penger er presentert nedenfor.
Dataene er datastyrte og gjenspeiler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (høyere diskontering viser større impulsivitet).
For å beregne AUC er "X-aksen" "dager", "Y-aksen" er "pengeverdi", det faktiske området under kurven ble beregnet ved å summere resultatene for hvert forsinkelses- og nåverdipar: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], hvor x1 og x2 er suksessive forsinkelser og y1 og y2 er nåverdiene assosiert med disse forsinkelsene.
AUC kan variere fra 1 (ingen rabatt) til 0 (maksimal rabatt).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i Barratt Impulsiveness Scale 11-Item (BIS-11) Total score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
BIS-11 var en deltakervurdert skala designet for å vurdere impulsive personlighetstrekk.
BIS-11 besto av 30 elementer scoret på en 4-punkts skala fra 1 (sjelden/aldri) til 4 (nesten alltid/alltid).
Poengsummene ga informasjon for å vurdere 6 førsteordens faktorer (oppmerksomhet, motorikk, selvkontroll, kognitiv kompleksitet, utholdenhet og kognitiv ustabilitet impulsivitet) og 3 andreordens faktorer (motorisk impulsivitet, ikke-planleggingsimpulsivitet og oppmerksomhetsimpulsivitet).
Den totale poengsummen varierte fra 30 til 120, med høyere poengsum som indikerer impulsive personlighetstrekk.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 331-13-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .