학교 또는 직장 환경에 있는 주요 우울 장애가 있는 18~35세의 활동적인 성인의 보조 치료제로서의 브렉스피프라졸(OPC-34712)
2016년 2월 26일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
프로토콜 331-13-003: 학교에 재학 중이거나 주요 우울 장애가 있는 18세에서 35세 사이의 활동적인 성인의 보조 치료로서 Brexpiprazole(OPC 34712)의 탐색적, 다기관, 개방 라벨, 가변 용량 시험 업무 환경.
학교나 직장에서 불충분한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 반응을 경험하고 있는 활동적인 MDD가 있는 18~35세 성인을 대상으로 유연하게 투여되는 보조 브렉스피프라졸 치료의 효능과 안전성을 조사합니다. 환경.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Glendale, California, 미국, 91206
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Orange, California, 미국, 92868
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Riverside, California, 미국, 92506
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San Diego, California, 미국, 92121
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
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Jamaica, New York, 미국, 11235
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Houston, Texas, 미국, 77007
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision(DSM-IV-TR)에 정의되고 Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.) 및 적절한 임상 정신과 평가.
현재 에피소드에 대해 최소 1개의 ADT(그러나 > 3개는 아님)에 대한 부적절한 ADT 반응의 치료 이력이 있습니다.
스크리닝 전 ≥ 6주 동안 단일, 시험 승인, SSRI 또는 SNRI를 적절한 용량으로 받았습니다.
동의 시점에 18세에서 35세 사이입니다(포함, 외래 환자만 해당).
주당 20시간 이상 근무하거나 시험 기간 동안 6학점 이상을 이수하는 학생이지만 "파트타임" 개념에서 약간 벗어난 것은 사례별로 허용될 수 있습니다. 의료 모니터의 승인에 따라.
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) - 17개 항목의 총점 ≥ 18 선별 및 기준선이 있어야 합니다.
기준선에서 SDS(Sheehan Disability Scale) 3항목 평균 점수가 5 이상이어야 합니다.
주요 배제 기준:
다음 현재 Axis I DSM-IV-TR 진단 중 하나가 있는 피험자: 섬망, 치매, 건망증 또는 기타 인지 장애; 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기타 정신병적 장애; 양극성 I 장애, 양극성 II 장애 또는 달리 명시되지 않은 양극성 장애(NOS); 섭식 장애(신경성 식욕부진 또는 폭식증 포함); 강박 장애; 공황 장애; 외상 후 스트레스 장애; 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애.
다음 현재 Axis II DSM-IV-TR 진단 중 하나가 있는 피험자: 경계성, 반사회성, 편집성, 분열성, 분열형 또는 히스테리성 성격 장애 또는 정신 지체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렉스피프라졸
최대 3mg/일, 1일 1회 용량, 정제, 경구
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치료 12주) - 최대 3 mg/일, 1일 1회 용량, 정제, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 1차 효능 평가로 활용되었으며 SIGMA(Structured Interview Guide for the MADRS)를 활용하여 관리되었습니다.
이 구조화된 인터뷰 관리에 대한 자세한 지침은 SIGMA에서 제공되었습니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되며 모두 0에서 6까지 등급이 매겨지며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다.
가능한 총점은 0에서 60까지입니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 총 점수의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S를 사용하여 평가되었습니다.
이 평가를 수행하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다. "이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때 현재 참가자의 정신 질환은 어느 정도입니까?"
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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기준선 및 12주차
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12주차에 평균 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I) 점수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12주
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각 참가자 상태의 개선은 CGI-I를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다.
연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자에게 총 개선 사항을 평가했습니다.
이 평가를 수행하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답했습니다. "기준선 상태와 비교하여 참가자가 얼마나 변했습니까?"
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨.
주어진 주에서의 반응을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기준선에서의 참가자 상태와 비교했습니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12주
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CGI-I 응답이 있는 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주차
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CGI-I 응답률은 CGI-I 점수 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 많이 개선됨)로 정의되었습니다.
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주차
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MADRS 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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MADRS 반응률은 기준선에서 12주차까지 각각의 총 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주차
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MADRS 완화 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차
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MADRS 관해율, 여기서 관해는 MADRS 총점 ≤ 10 및 기준선에서 12주차까지 MADRS 총점의 50% 감소로 정의됩니다.
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기준선 및 12주차
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17) 총 점수에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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HAM-D17은 참가자의 우울증 수준 평가로 활용되었으며 Hamilton Depression Rating Scale(SIGH-D)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 활용하여 관리되었습니다.
이 구조화된 인터뷰 관리에 대한 자세한 지침은 SIGH-D에서 제공되었습니다.
HAM-D17은 총 17문항으로 0~52점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선 및 12주차
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Sheehan 장애 척도(SDS) 3항목 총/합계 점수에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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SDS는 참가자의 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자체 평가 도구입니다.
SDS는 3개 영역에 걸쳐 장애를 평가하기 위해 시공간, 숫자 및 언어 설명 앵커를 동시에 사용하는 시각적 아날로그 척도였습니다.
각 영역이 증상에 의해 얼마나 많이 중단되었는지를 가장 잘 나타내는 숫자는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 10 = 매우 심함까지 선을 따라 표시되었습니다.
5점 이상의 점수는 상당한 기능 장애와 관련이 있습니다.
세 가지 항목은 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 전체 기능 손상의 단일 차원 측정으로 합산될 수 있습니다.
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기준선 및 12주차
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Sheehan Disability Scale(SDS) 단일 항목 하위 점수의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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SDS는 참가자의 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자체 평가 도구입니다.
SDS는 3개 영역에 걸쳐 장애를 평가하기 위해 시공간, 숫자 및 언어 설명 앵커를 동시에 사용하는 시각적 아날로그 척도였습니다.
각 영역이 증상에 의해 얼마나 많이 중단되었는지를 가장 잘 나타내는 숫자는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 10 = 매우 심함까지 선을 따라 표시되었습니다.
5점 이상의 점수는 상당한 기능 장애와 관련이 있습니다.
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기준선 및 12주차
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사회적 적응 자기 평가 척도(SASS) 총 점수에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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SASS는 우울증 참가자의 사회적 동기와 행동을 평가하기 위한 자체 평가 도구였습니다.
그것은 사회적 상호 작용, 글로벌 사회적 태도 및 자기 인식의 다양한 측면을 다루는 21개의 항목을 포함했습니다.
SASS 총점은 20개 항목 중 16개 미만(항목 번호 1 및 항목 번호 2의 경우 참가자가 이 중 하나에 응답해야 함)이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
20개 항목 중 16~19개 항목이 기록된 경우 SASS 총점은 기록된 항목의 평균에 20을 곱한 후 소수점 첫째 자리에서 반올림합니다. 각 항목은 최소 및 최대 사회적 조정, 총 점수 범위는 0~60점(점수가 높을수록 결과가 나쁨).
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기준선 및 12주차
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Massachusetts General Hospital-CPFQ(Massachusetts General Hospital-CPFQ) 총 점수에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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MGH-CPFQ는 기분 및 불안 장애의 피로 증상을 포함하여 인지 및 집행 기능 장애를 평가하기 위해 설계된 참가자 평가 척도입니다.
MGH-CPFQ는 7개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1(정상 기능 이상)에서 6(정상 기능보다 열악함)까지 등급이 매겨집니다.
7개 항목의 총점 범위는 7에서 42까지입니다.
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기준선 및 12주차
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KSQ(Kellner Symptom Questionnaire) 총 점수에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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KSQ는 우울증, 불안, 분노-적대감 및 신체화의 증상을 사용하여 고통을 평가하도록 고안된 주제 평가 척도입니다.
설문지는 92개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 68개 항목은 증상을 나타내고 24개 항목은 웰빙을 나타내는 일부 증상의 반의어입니다.
각 증상 하위 척도의 최대 점수는 17점, 웰빙 하위 척도는 6점, 총 척도 점수는 23점입니다. 총 하위 척도 점수는 23개 항목 중 19개 미만이 기록되면 평가할 수 없습니다.
23개 항목 중 19~22개 항목이 기록된 경우 전체 하위 척도 점수는 기록된 항목의 평균에 23을 곱한 후 소수 첫째 자리에서 반올림한 값입니다.
92개 항목 중 76개 미만이 기록되면 총 점수는 평가할 수 없습니다.
92개 항목 중 76~91개 항목과 각 하위 척도의 23개 항목 중 19개 항목 이상을 기재한 경우, 전체 점수는 기록된 항목의 평균에 92를 곱한 후 소수 첫째 자리에서 반올림합니다.
높은 점수는 낮은 점수보다 더 많은 고통을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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Go/No-Go 작업에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화(P-억제 실패)
기간: 기준선 및 12주차
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실행 기능 및 작업 기억은 컴퓨터 기반 및 종이-연필 신경 심리학 기기를 사용하여 Go/No-go 작업에 대해 평가되었습니다.
이 도구는 임펄스 억제 측정에 중점을 두었습니다.
억제 실패(p-억제 실패)의 비율은 참가자가 응답을 억제하지 못한 go-cue 조건에서 no-go 목표의 비율로 측정됩니다.
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기준선 및 12주차
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Go/No-Go 작업에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화(평균 반응 시간)
기간: 기준선 및 12주차
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실행 기능 및 작업 기억은 컴퓨터 기반 및 종이-연필 신경 심리학 기기를 사용하여 Go/No-go 작업에 대해 평가되었습니다.
이 도구는 임펄스 억제 측정에 중점을 두었습니다.
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기준선 및 12주차
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지연 할인 작업의 기준선으로부터의 평균 변화 - 금전적 선택 설문지(MCQ) k 값
기간: 기준선 및 12주차
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지연 할인은 참가자가 완료한 작업으로 충동적인 행동의 지표입니다.
보상을 얻는 데 지연이 증가함에 따라 보상의 가치가 감소하는 정도를 측정했습니다.
보상을 지연시키는 참가자의 성향은 MCQ로 평가되었습니다.
할인율은 k = (A/V)1/D를 사용하여 추정됩니다. 여기서 k는 할인율 매개변수, V는 즉시 보상, A는 더 높은 지연 보상, D는 지연 보상까지 남은 일수입니다.
MCQ는 즉시 보상과 지연 보상 중에서 27가지 선택 항목으로 구성됩니다.
참가자는 2개의 가상 금액 중에서 반복적으로 선택합니다: 지금 더 적은 금액 또는 미래에 더 많은 금액(예: "오늘 $27 또는 21일 후 $50을 원하십니까?")
답변은 참가자의 할인율 추정치를 제공합니다. 더 높은 할인율은 더 큰 충동성을 나타냅니다.
27개 질문 모두에 대해 총점을 계산하지 않습니다.
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기준선 및 12주차
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지연된 보상 작업(DRT)에서 충동적인 선택 수의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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지연 할인은 충동적인 행동의 지표로 간주되는 참가자 완료 작업이었습니다.
보상을 얻는 데 지연이 증가함에 따라 보상의 가치가 감소하는 정도를 측정했습니다.
훈련 세션 중에 문자 A 또는 B가 있는 단일 버튼이 화면에 나타납니다.
참가자는 문자가 깜박이기 시작할 때까지 기다렸다가 버튼을 한 번만 눌러야 했습니다.
카운터에 금액이 추가되고 또 하나의 버튼이 나타납니다.
테스트 세션 동안 문자 A와 B가 있는 두 버튼이 화면에 나타납니다.
참가자는 남아 있는 문자 중 하나를 선택해야 했습니다. 다른 하나는 사라졌습니다.
참가자는 문자가 깜박이기 시작할 때까지 기다렸다가 버튼을 다시 눌러야 했습니다.
카운터에 금액이 추가되었고 두 글자가 다시 나타났습니다.
데이터는 전산화되고 지연 할인 및 충동성을 반영합니다(할인율이 높을수록 충동성이 커짐).
이 작업에 대한 총점은 계산되지 않았습니다.
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기준선 및 12주차
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지연 및 확률 할인 작업(DPDT)에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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경험적 할인 작업(EDT)은 충동적 행동의 지표인 지연 할인을 측정하도록 설계된 피험자가 완료하는 컴퓨터 작업이었습니다.
보상을 얻는 데 지연이 증가함에 따라 보상의 가치가 감소하는 정도를 측정했습니다.
참가자는 서로 다른 지연 또는 서로 다른 기회(돈을 받을 확률)로 사용할 수 있는 서로 다른 양의 돈 중에서 선택했습니다.
세션이 끝날 때 선택 항목 중 하나가 무작위로 선택되었고 참가자는 해당 질문에 대한 응답으로 선택한 항목(즉시, 지연 또는 확률적 금액)을 받았습니다.
h-값의 공식:값 = A / (1 + hO) p는 보상 확률이고 O는 배당률입니다. h 값은 보상의 가치와 발생 확률이 어떻게 감소하는지 나타냅니다. 데이터는 전산화되고 지연 할인 및 충동성을 반영합니다(할인율이 높고 확률 할인이 높을수록 충동성이 커짐).
이 작업에 대한 총점은 계산되지 않습니다.
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기준선 및 12주차
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식품 지연 할인 작업(DDT)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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지연 할인은 충동적인 행동의 지표로 간주되는 참가자 완료 작업이었습니다.
참가자는 오늘 받을 수 있는 보상과 지정된 시간 후에 받을 수 있는 보상 중에서 선택합니다.
참가자는 보상을 받지 못하지만 실제로 보상을 받을 것처럼 결정을 내리라는 요청을 받았습니다.
AUC는 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 식품에 대한 AUC는 다음과 같습니다.
데이터는 전산화되고 지연 할인 및 충동성을 반영합니다(할인율이 높을수록 충동성이 커짐).
AUC를 계산하기 위해 "X축"은 "일", "Y축"은 "식품 가치", 곡선 아래의 실제 면적은 각 지연 및 현재 가치 쌍에 대한 결과를 합산하여 계산되었습니다. x2 -x1 [(y1 + y2)/2], 여기서 x1 및 x2는 연속 지연이고 y1 및 y2는 이러한 지연과 관련된 현재 값입니다.
AUC의 범위는 1(할인 없음)에서 0(최대 할인)까지입니다.
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기준선 및 12주차
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자금 지연 할인 작업의 기준선에서 평균 변경
기간: 기준선 및 12주차
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지연 할인은 충동적인 행동의 지표로 간주되는 참가자 완료 작업이었습니다.
참가자는 오늘 받을 수 있는 보상과 지정된 시간 후에 받을 수 있는 보상 중에서 선택했습니다.
참가자는 보상을 받지 못하지만 실제로 보상을 받을 것처럼 결정을 내리라는 요청을 받았습니다.
AUC는 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 돈에 대한 AUC는 다음과 같습니다.
데이터는 전산화되고 지연 할인 및 충동성을 반영합니다(할인율이 높을수록 충동성이 커짐).
AUC를 계산하기 위해 "X축"은 "일", "Y축"은 "돈 값", 곡선 아래의 실제 영역은 각 지연 및 현재 값 쌍에 대한 결과를 합산하여 계산되었습니다. x2 -x1 [(y1 + y2)/2], 여기서 x1 및 x2는 연속 지연이고 y1 및 y2는 이러한 지연과 관련된 현재 값입니다.
AUC의 범위는 1(할인 없음)에서 0(최대 할인)까지입니다.
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기준선 및 12주차
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Barratt 충동성 척도 11-항목(BIS-11) 총 점수에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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BIS-11은 충동적인 성격 특성을 평가하기 위해 고안된 참가자 평가 척도입니다.
BIS-11은 1(거의/전혀 그렇지 않음)에서 4(거의 항상/항상)까지의 4점 척도에서 30개 항목으로 구성되었습니다.
점수는 6개의 1차 요인(주의력, 운동, 자기 통제, 인지 복잡성, 인내 및 인지 불안정 충동)과 3개의 2차 요인(운동 충동, 비계획 충동 및 주의력 충동)을 평가하기 위한 정보를 제공했습니다.
총점의 범위는 30~120점이며 점수가 높을수록 충동적인 성격 특성을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .