Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brexipratsoli (OPC-34712) lisähoitona aktiivisille aikuisille, 18–35-vuotiaille, vaikeaa masennusta sairastaville koulu- tai työympäristössä

perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protokolla 331-13-003: Tutkiva, monikeskus, avoin, joustavan annoksen koe breksipratsolia (OPC 34712) lisähoitona aktiivisille aikuisille, 18–35-vuotiaille, joilla on vakava masennushäiriö, jotka ovat koulussa tai Työympäristö.

Joustavasti annostellun breksipratsolihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen aktiivisilla aikuisilla, joilla on MDD, 18–35 vuotta ja joilla on riittämätön selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)/serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) koulu- tai työssä. ympäristöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11235
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Sinulla on diagnoosi yhdestä tai toistuvasta, ei-psykoottisesta MDD-jaksosta, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) ja vahvistettu sekä Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) että -tutkimuksessa. riittävä kliininen psykiatrinen arviointi.

Sinulla on aiemmin ollut riittämätön ADT-vaste vähintään 1 ADT:lle (mutta ei > 3) nykyisen jakson aikana.

olet saanut yhtä, kokeessa hyväksyttyä SSRI- tai SNRI-lääkettä riittävällä annoksella ≥ 6 viikon ajan ennen seulontaa.

Ovat 18–35-vuotiaita suostumushetkellä (mukaan lukien ja vain avohoidossa).

Työskenteleekö (ja tulee olemaan) 20 tuntia tai enemmän viikossa tai opiskelija tekee vähintään 6 opintoviikkoa koeajan aikana, mutta pienet poikkeamat osa-aikakäsitteestä voivat olla hyväksyttäviä tapauskohtaisesti lääkärintarkastajan suostumuksella.

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) - 17 kohdan kokonaispistemäärä ≥ 18 seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikko on lähtötilanteessa ≥ 5.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista nykyisistä Axis I DSM-IV-TR -diagnooseista: delirium, dementia, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt; skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muut psykoottiset häiriöt; kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö II tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota ei ole muuten määritelty (NOS); syömishäiriöt (mukaan lukien anorexia nervosa tai bulimia); pakko-oireinen häiriö; paniikkihäiriö; posttraumaattinen stressihäiriö; ja tarkkaavaisuushäiriö.

Potilaat, joilla on jokin seuraavista Axis II DSM-IV-TR -diagnooseista: raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö tai henkinen jälkeenjääneisyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Breksipipratsoli
Enintään 3 mg/vrk, kerran vuorokaudessa, tabletteina, suun kautta
Lääke: Breksipipratsoli
Hoito 12 viikkoa) - Enintään 3 mg/vrk, kerran vuorokaudessa annos, tabletit, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Montgomery Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
MADRS:ää käytettiin ensisijaisena tehokkuuden arvioinnissa osallistujan masennuksen tasolle, ja sitä annettiin käyttämällä MADRS:n strukturoitua haastatteluopasta (SIGMA). Yksityiskohtaiset ohjeet tämän strukturoidun haastattelun hallinnointiin löytyivät SIGMAsta. MADRS koostuu 10 kohdasta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0–6, jolloin 0 on "paras" ja 6 on "pahin" luokitus. MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa. Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0-60.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S:n avulla. Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkimuslääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?" Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen kliininen globaali impression parannuksen (CGI-I) pistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12
Kunkin osallistujan tilan paraneminen arvioitiin kunkin osallistujan osalta CGI-I:n avulla. Tutkimuslääkäri arvioi osallistujien täydellisen paranemisen riippumatta siitä, johtuiko se kokonaan lääkehoidosta vai ei. Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkimuslääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon osallistuja on muuttunut lähtötilanteeseensa verrattuna?" Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. Tietyn viikon vastetta verrattiin osallistujien tilaan lähtötilanteessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12
CGI-I-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12
CGI-I-vasteprosentti määriteltiin CGI-I-pisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12
MADRS-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
MADRS-vasteprosentti määriteltiin ≥ 50 %:n laskuksi vastaavissa kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MADRS-remission
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
MADRS-remissioaste, jossa remissio määritellään MADRS-kokonaispistemääräksi ≤ 10 ja MADRS-kokonaispistemääräksi 50 %:n lasku lähtötilanteesta viikkoon 12.
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D17) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HAM-D17:ää käytettiin osallistujien masennuksen tason arvioinnissa, ja sitä annettiin käyttämällä Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D) -strukturoitua haastatteluopasta. Yksityiskohtaiset ohjeet tämän strukturoidun haastattelun hallinnointiin on annettu SIGH-D:ssä. HAM-D17 on 17 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on 0–52 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) 3 kohdan kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
SDS oli itsearvioitu väline, jota käytettiin mittaamaan osallistujan oireiden vaikutusta työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivelvoitteisiin. SDS oli visuaalinen analoginen asteikko, joka käytti spatio-visuaalisia, numeerisia ja sanallisia kuvailevia ankkureita samanaikaisesti arvioidakseen vammaisuutta kaikilla kolmella alueella. Luku, joka edustaa parhaiten sitä, kuinka paljon kutakin aluetta häiritsi oireet, merkittiin viivalla 0 = ei ollenkaan - 10 = erittäin. Pisteet 5 ja enemmän liittyivät merkittävään toimintahäiriöön. Nämä kolme kohdetta voidaan summata yhdeksi ulottuvuudeksi maailmanlaajuisen toiminnallisen heikentymisen mittariksi, joka vaihtelee välillä 0 (vaurioitumaton) 30:een (erittäin heikentynyt).
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) yhden kohteen alapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
SDS oli itsearvioitu väline, jota käytettiin mittaamaan osallistujan oireiden vaikutusta työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivelvoitteisiin. SDS oli visuaalinen analoginen asteikko, joka käytti spatio-visuaalisia, numeerisia ja sanallisia kuvailevia ankkureita samanaikaisesti arvioidakseen vammaisuutta kaikilla kolmella alueella. Luku, joka edustaa parhaiten sitä, kuinka paljon kutakin aluetta häiritsi oireet, merkittiin viivalla 0 = ei ollenkaan - 10 = erittäin. Pisteet 5 ja enemmän liittyivät merkittävään toimintahäiriöön.
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos perustasosta viikkoon 12 sosiaalisen sopeutumisen itsearviointiasteikon (SASS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
SASS oli itsearvioitu väline masennuksesta kärsivien osallistujien sosiaalisen motivaation ja käyttäytymisen arvioimiseksi. Se sisälsi 21 aihetta, jotka käsittelivät sosiaalisen vuorovaikutuksen, globaalin sosiaalisen asenteen ja itsekäsityksen eri näkökohtia. SASS-kokonaispistemäärää ei voi arvioida, jos alle 16 20 pisteestä (kohdassa 1 ja 2, osallistujan tulee vastata jompaankumpaan näistä) kirjataan. Jos kirjataan 16–19 20:stä pisteestä, SASS-kokonaispistemäärä on tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 20:llä ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta 3:een, mikä vastaa vähimmäis- ja maksimiarvoa säätö, jonka kokonaispistemäärä on 0–60 (korkeammat pisteet, mikä osoittaa huonompaa lopputulosta).
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Massachusettsin yleissairaalan kognitiivisen ja fyysisen toiminnan kyselylomakkeessa (MGH-CPFQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
MGH-CPFQ oli osallistujien arvioima asteikko, joka oli suunniteltu arvioimaan kognitiivisia ja toimeenpanohäiriöitä, mukaan lukien väsymyksen oireita mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöissä. MGH-CPFQ koostui 7 kohdasta, joista jokainen arvioitiin asteikolla 1 (normaalia toimintakykyisempi) 6:een (normaalia huonompi toiminta). Seitsemän kohteen kokonaispistemäärä vaihteli 7:stä 42:een.
Lähtötilanne ja viikko 12
Kellnerin oirekyselyn (KSQ) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
KSQ on aihekohtainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistusta masennuksen, ahdistuksen, viha-vihamielisyyden ja somatisaation oireiden perusteella. Kyselylomakkeessa on 92 kohtaa, joista 68 kohtaa viittaa oireisiin ja 24 kohtaa on antonyymejä joillekin hyvinvointia osoittaville oireille. Kunkin oireen ala-asteikon maksimipistemäärä on 17, hyvinvoinnin ala-asteikon 6 ja kokonaisasteikon pistemäärän 23. Ala-asteikon kokonaispistemäärät ovat arvioimattomia, jos alle 19 23 pisteestä kirjataan. Jos kirjataan 19–22 23:sta pisteestä, alaskaalan kokonaispistemäärä on tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 23:lla ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin. Kokonaispistemäärää ei voi arvioida, jos alle 76 kappaletta 92:sta kirjataan. Jos kirjataan 76–91 92 pisteestä ja vähintään 19 kunkin ala-asteikon 23:sta kohdasta, kokonaispistemäärä on tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 92:lla ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta kuin pienempi pistemäärä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Go/No-Go -tehtävässä (P-eston epäonnistuminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Toimeenpanotoimintaa ja työmuistia arvioitiin Go/No-go -tehtävässä tietokonepohjaisilla ja paperi-kynän neuropsykologisilla instrumenteilla. Nämä instrumentit keskittyivät impulssin eston mittaamiseen. Inhiboivien epäonnistumisten osuudet (p-inhibitoimattomat epäonnistumiset) mitataan no-go-kohteiden osuutena go-cue-tilassa, jossa osallistuja ei onnistunut estämään vastetta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Go/No-Go -tehtävässä (keskimääräinen reaktioaika)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Toimeenpanotoimintaa ja työmuistia arvioitiin Go/No-go -tehtävässä tietokonepohjaisilla ja paperi-kynän neuropsykologisilla instrumenteilla. Nämä instrumentit keskittyivät impulssin eston mittaamiseen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos perustasosta viivediskontointitehtävässä – Monetary Choice Questionnaire (MCQ) k arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Viive diskonttaaminen oli osallistujan suorittama tehtävä on impulsiivisen käyttäytymisen indeksi. Se mittasi, missä määrin palkkion arvo laski, kun palkkion saamisen viive lisääntyi. Osallistujien taipumusta lykätä palkintoa arvioitiin MCQ:lla. Diskonttauskorko arvioidaan käyttämällä k= (A/V)1/D, jossa k on diskonttauskoron parametri, V on välitön palkkio, A on suurempi viivästetty palkkio ja D on päivien määrä viivästyneeseen palkkioon. MCQ koostuu 27 valinnasta välittömän ja viivästetyn palkinnon välillä. Osallistuja valitsee toistuvasti kahdesta hypoteettisesta rahasummasta: pienempi summa nyt tai suurempi summa tulevaisuudessa (esimerkiksi "haluaisitko 27 dollaria tänään vai 50 dollaria 21 päivän kuluttua?") Vastaukset antavat arvion osallistujan diskonttauskorosta; korkeammat diskonttokorot osoittavat suurempaa impulsiivisuutta. Kaikista 27 kysymyksestä ei lasketa kokonaispisteitä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 impulsiivisten valintojen määrässä viivästyneessä palkitsemistehtävässä (DRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Viivästysdiskontointi oli osallistujan suorittama tehtävä, jota pidettiin impulsiivisen käyttäytymisen indeksinä. Se mittasi, missä määrin palkkion arvo laski, kun palkkion saamisen viive lisääntyi. Harjoittelun aikana näytölle ilmestyi yksi painike kirjaimella A tai B. Osallistujan piti odottaa, kunnes kirjain alkoi vilkkua, ja painaa painiketta vain kerran. Tiskille lisättiin rahasumma ja yksi painike ilmestyi. Testijakson aikana molemmat painikkeet kirjaimilla A ja B ilmestyivät näytölle. Osallistujan oli valittava yksi jäljellä olevista kirjaimista; toinen katosi. Osallistuja joutui odottamaan, kunnes kirjain alkoi vilkkua ja painaa sitten painiketta uudelleen. Tiskille lisättiin rahasumma, ja molemmat kirjaimet ilmestyivät uudelleen. Tiedot ovat tietokoneistettuja ja heijastavat viivediskontointia ja impulsiivisuutta (suurempi diskonttaus osoittaa suurempaa impulsiivisuutta). Tästä tehtävästä ei laskettu kokonaispisteitä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 viive- ja todennäköisyysalennustehtävässä (DPDT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kokeellinen diskonttaustehtävä (EDT) oli oppiaineen suorittama tietokoneistettu tehtävä, joka oli suunniteltu mittaamaan viivediskontointia, impulsiivisen käyttäytymisen indeksi. Se mittasi, missä määrin palkkion arvo laski, kun palkkion saamisen viive lisääntyi. Osallistuja valitsi eri rahasummien välillä eri viiveillä tai eri mahdollisuuksilla (rahojen saamisen todennäköisyys). Istunnon lopussa yksi vaihtoehdoista valittiin sattumanvaraisesti, ja osallistuja sai mitä tahansa, mitä hän valitsi vastauksena tähän kysymykseen (välitön, viivästetty tai todennäköisyys). Kaava h-arvo:arvo = A / (1 + hO) p on palkkion todennäköisyys ja O on todennäköisyys vastaan. H:n arvo ilmaisee, kuinka palkinnon arvo ja sen toteutumisen todennäköisyys pienenevät. Tiedot tietokoneistetaan ja heijastavat viivästysdiskontoa ja impulsiivisuutta (suurempi diskonttaus ja suurempi todennäköisyys diskontataan osoittavat suurempaa impulsiivisuutta). Tämän tehtävän kokonaispistemäärää ei lasketa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Ruokaviivästysalennustehtävän (DDT) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Viivästysdiskontointi oli osallistujan suorittama tehtävä, jota pidettiin impulsiivisen käyttäytymisen indeksinä. Osallistuja valitsee palkinnon, jonka hän voisi saada tänään, ja toisen, jonka hän voi saada tietyn ajan kuluttua. Osallistuja ei saanut palkintoja, mutta häntä pyydettiin tekemään päätöksiä ikään kuin hän todella saisi ne. AUC määritellään pinta-alaksi pitoisuus-aika-käyrän alla; Ruoan AUC on esitetty alla. Tiedot ovat tietokoneistettuja ja heijastavat viivediskontointia ja impulsiivisuutta (suurempi diskonttaus osoittaa suurempaa impulsiivisuutta). AUC:n laskemiseksi "X-akseli" on "päiviä", "Y-akseli" on "ruokaarvo", todellinen käyrän alapuolella oleva pinta-ala laskettiin summaamalla kunkin viive- ja nykyarvoparin tulokset: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], jossa x1 ja x2 ovat peräkkäisiä viiveitä ja y1 ja y2 ovat näihin viiveisiin liittyvät nykyiset arvot. AUC voi vaihdella 1:stä (ei alennusta) 0:aan (maksimialennus).
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta rahan viiveen diskontointitehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Viivästysdiskontointi oli osallistujan suorittama tehtävä, jota pidettiin impulsiivisen käyttäytymisen indeksinä. Osallistuja valitsi palkinnon, jonka he voisi saada tänään, ja toisen, jonka hän voisi saada tietyn ajan kuluttua, välillä. Osallistuja ei saanut palkintoja, mutta häntä pyydettiin tekemään päätöksiä ikään kuin hän todella saisi ne. AUC määritellään pinta-alaksi pitoisuus-aika-käyrän alla; Rahan AUC on esitetty alla. Tiedot ovat tietokoneistettuja ja heijastavat viivediskontointia ja impulsiivisuutta (suurempi diskonttaus osoittaa suurempaa impulsiivisuutta). AUC:n laskemiseksi "X-akseli" on "päivää", "Y-akseli" on "rahaarvo", todellinen käyrän alapuolella oleva pinta-ala laskettiin summaamalla kunkin viive- ja nykyarvoparin tulokset: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], jossa x1 ja x2 ovat peräkkäisiä viiveitä ja y1 ja y2 ovat näihin viiveisiin liittyvät nykyiset arvot. AUC voi vaihdella 1:stä (ei alennusta) 0:aan (maksimialennus).
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Barrattin impulssiasteikon 11-pisteen (BIS-11) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
BIS-11 oli osallistujien arvioima asteikko, joka oli suunniteltu arvioimaan impulsiivisia persoonallisuuden piirteitä. BIS-11 koostui 30 pisteestä, jotka pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 1 (harvoin/ei koskaan) 4 (melkein aina/aina). Pisteet antoivat tietoa kuuden ensimmäisen asteen tekijän (tarkkailu, motorinen, itsehillintä, kognitiivinen monimutkaisuus, sinnikkyys ja kognitiivisen epävakauden impulsiivisuus) ja 3 toisen asteen tekijän (motorinen impulsiivisuus, suunnittelematon impulsiivisuus ja tarkkaavaisuus) arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 30-120, ja korkeammat pisteet osoittavat impulsiivisia persoonallisuuden piirteitä.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-13-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa