Brexpiprazol (OPC-34712) als aanvullende behandeling bij actieve volwassenen, 18 tot 35 jaar oud, met ernstige depressieve stoornis die zich in een school- of werkomgeving bevinden
26 februari 2016 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Protocol 331-13-003: een verkennend, multicenter, open-label onderzoek met flexibele dosis van Brexpiprazol (OPC 34712) als aanvullende behandeling bij actieve volwassenen van 18 tot 35 jaar oud met ernstige depressieve stoornis die op een school of Werkomgeving.
Om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van flexibel gedoseerde aanvullende behandeling met brexpiprazol bij actieve volwassenen met MDD, 18 tot 35 jaar oud, die een ontoereikende selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) / serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) -respons ervaren op school of op het werk omgeving.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11235
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Een diagnose hebben van een enkele of terugkerende, niet-psychotische episode van MDD zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) en bevestigd door zowel het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) als een adequaat klinisch psychiatrisch onderzoek.
Een behandelgeschiedenis hebben met een ontoereikende ADT-respons op ten minste 1 ADT (maar niet > 3) voor de huidige episode.
U heeft gedurende ≥ 6 weken voorafgaand aan de screening een eenmalige, in een onderzoek goedgekeurde SSRI of SNRI in een adequate dosis gekregen.
18 tot 35 jaar oud zijn op het moment van toestemming (inclusief en alleen poliklinische patiënten).
Werkt (en zal) 20 uur of meer per week werken of een student die 6 credit-uren of meer opneemt tijdens de proefperiode, maar kleine afwijkingen van het "deeltijd"-concept kunnen per geval aanvaardbaar zijn na goedkeuring van de medische monitor.
Heb een Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) - 17-item totaalscore ≥ 18 bij screening en baseline.
Heb een Sheehan Disability Scale (SDS) 3-item gemiddelde score ≥ 5 bij baseline.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een van de volgende huidige Axis I DSM-IV-TR-diagnoses: delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornissen; schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornissen; bipolaire stoornis I, bipolaire stoornis II of niet anderszins gespecificeerde bipolaire stoornis (NOS); eetstoornissen (waaronder anorexia nervosa of boulimia); obsessief-compulsieve stoornis; angststoornis; post-traumatische stress-stoornis; en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
Proefpersonen met een van de volgende huidige AS II DSM-IV-TR-diagnoses: borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of histrionische persoonlijkheidsstoornissen, of mentale retardatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brexpiprazol
Tot 3 mg/dag, eenmaal daagse dosis, tabletten, oraal
|
Behandeling 12 weken) - Tot 3 mg/dag, eenmaal daagse dosis, tabletten, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in de totaalscore van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De MADRS werd gebruikt als de primaire effectiviteitsbeoordeling van het niveau van depressie van de deelnemer en werd afgenomen met behulp van de gestructureerde interviewgids voor de MADRS (SIGMA).
Gedetailleerde instructies voor het afnemen van dit gestructureerde interview werden gegeven in de SIGMA.
De MADRS bestaat uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling is en 6 de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in totaalscore voor klinische globale impressie-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S.
Om deze beoordeling uit te voeren, beantwoordde de onderzoeksarts de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?"
Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde klinische globale impressie-verbeteringsscore (CGI-I) in week 12
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12
|
De verbetering van de conditie van elke deelnemer werd beoordeeld voor elke deelnemer met behulp van de CGI-I.
De onderzoeksarts beoordeelde de totale verbetering van de deelnemers, ongeacht of dit volledig te danken was aan de medicamenteuze behandeling.
Om deze beoordeling uit te voeren, beantwoordde de onderzoeksarts de volgende vraag: "In vergelijking met zijn/haar toestand bij aanvang, hoeveel is de deelnemer veranderd?"
De antwoordmogelijkheden waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
De respons in een bepaalde week werd vergeleken met de conditie van de deelnemers op baseline voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12
|
|
Aantal deelnemers met CGI-I-respons
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Het CGI-I-responspercentage werd gedefinieerd als een CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd).
|
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
Percentage deelnemers met MADRS-respons
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
MADRS-responspercentage werd gedefinieerd als ≥ 50% reductie in respectieve totaalscores vanaf baseline tot week 12.
|
Basislijn en week 12
|
|
Percentage deelnemers met MADRS-remissie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
MADRS-remissiepercentage, waarbij remissie wordt gedefinieerd als MADRS-totaalscore ≤ 10 en 50% verlaging van de MADRS-totaalscore vanaf baseline tot week 12.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De HAM-D17 werd gebruikt als een beoordeling van het niveau van depressie van een deelnemer en werd afgenomen met behulp van de Structured Interview Guide voor de Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D).
Gedetailleerde instructies voor het afnemen van dit gestructureerde interview werden gegeven in de SIGH-D.
HAM-D17 is een vragenlijst met 17 items met een totaalscore van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in de Sheehan Disability Scale (SDS) 3-item totale/opgetelde score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De SDS was een zelfbeoordeeld instrument dat werd gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op werk/school, sociaal leven en gezins-/thuisverantwoordelijkheden te meten.
De SDS was een visueel-analoge schaal die ruimtelijk-visuele, numerieke en verbale beschrijvende ankers tegelijkertijd gebruikte om de handicap in de 3 domeinen te beoordelen.
Het getal dat het meest representatief is voor de mate waarin elk gebied werd verstoord door symptomen, werd gemarkeerd langs de lijn van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem.
Scores van 5 en hoger waren geassocieerd met significante functionele beperkingen.
De drie items kunnen worden samengevat in een eendimensionale maatstaf voor globale functionele beperkingen die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in Sheehan Disability Scale (SDS) Single Item Sub-scores
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De SDS was een zelfbeoordeeld instrument dat werd gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op werk/school, sociaal leven en gezins-/thuisverantwoordelijkheden te meten.
De SDS was een visueel-analoge schaal die ruimtelijk-visuele, numerieke en verbale beschrijvende ankers tegelijkertijd gebruikte om de handicap in de 3 domeinen te beoordelen.
Het getal dat het meest representatief is voor de mate waarin elk gebied werd verstoord door symptomen, werd gemarkeerd langs de lijn van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem.
Scores van 5 en hoger waren geassocieerd met significante functionele beperkingen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in de totale score van de zelfevaluatieschaal voor sociale aanpassing (SASS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De SASS was een zelfbeoordeeld instrument om de sociale motivatie en het gedrag van deelnemers met een depressie te beoordelen.
Het bevatte 21 items over de verschillende aspecten van sociale interacties, globale sociale houding en zelfperceptie.
De SASS-totaalscore kan niet worden beoordeeld als er minder dan 16 van de 20 items (voor item nummer 1 en item nummer 2 moet de deelnemer een van deze antwoorden) worden geregistreerd.
Als 16 tot 19 van de 20 items worden geregistreerd, is de SASS-totaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 20 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, overeenkomend met minimale en maximale sociale aanpassing, met een totaal scorebereik van 0 tot 60 (hogere scores duiden op een slechtere uitkomst).
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in Massachusetts General Hospital-Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De MGH-CPFQ was een door deelnemers beoordeelde schaal die was ontworpen om cognitieve en executieve disfunctie te beoordelen, inclusief symptomen van vermoeidheid bij stemmings- en angststoornissen.
De MGH-CPFQ bestond uit 7 items, elk beoordeeld op een schaal van 1 (meer dan normaal functioneren) tot 6 (slechter dan normaal functioneren).
De totaalscore van de 7 items varieerde van 7 tot 42.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in totaalscore van Kellner Symptom Questionnaire (KSQ).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
KSQ is een schaal die is ontworpen om het leed te beoordelen aan de hand van symptomen van depressie, angst, woede-vijandigheid en somatisatie.
De vragenlijst bevat 92 items waarvan 68 items symptomen aangeven en 24 items antoniemen zijn van enkele van de symptomen die duiden op welzijn.
De maximale score voor elke symptoomsubschaal is 17, de welzijnssubschalen 6 en voor de totale schaalscores 23. De totale subschaalscores zijn niet te evalueren als er minder dan 19 van de 23 items zijn geregistreerd.
Als 19 tot 22 van de 23 items worden geregistreerd, is de totale subschaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 23 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
De totale score is niet te beoordelen als er minder dan 76 van de 92 items worden genoteerd.
Als 76 tot 91 van de 92 items en niet minder dan 19 van de 23 items van elke subschaal worden geregistreerd, is de totale score het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 92 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
Een hogere score duidt op meer leed dan een lagere score.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in Go/No-Go-taak (P-inhibitie mislukt)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De uitvoerende functie en het werkgeheugen werden beoordeeld voor de Go/No-go-taak met behulp van neuropsychologische instrumenten op basis van computers en papierpotlood.
Deze instrumenten waren gericht op het meten van impulsremming.
Proporties van remmende mislukkingen (p-remmende mislukkingen) wordt gemeten als het aandeel no-go-doelen in de go-cue-conditie waarin een deelnemer er niet in slaagde een reactie te remmen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in Go/No-Go-taak (gemiddelde reactietijd)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De uitvoerende functie en het werkgeheugen werden beoordeeld voor de Go/No-go-taak met behulp van neuropsychologische instrumenten op basis van computers en papierpotlood.
Deze instrumenten waren gericht op het meten van impulsremming.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in taak voor uitgestelde verdiscontering - Monetary Choice Questionnaire (MCQ) k Waarde
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Uitstelkorting was een door een deelnemer voltooide taak is een indicatie van impulsief gedrag.
Het mat de mate waarin de waarde van een beloning afnam naarmate de vertraging bij het verkrijgen van die beloning toenam.
De neiging van deelnemers om beloning uit te stellen werd beoordeeld met een MCQ.
Het discontopercentage wordt geschat met behulp van k= (A/V)1/D, waarbij k de parameter voor het discontopercentage is, V de onmiddellijke beloning is, A de hogere uitgestelde beloning is en D het aantal dagen tot de uitgestelde beloning is.
De MCQ bestaat uit 27 keuzes tussen onmiddellijke en uitgestelde beloningen.
De deelnemer kiest herhaaldelijk tussen 2 hypothetische sommen geld: een kleiner bedrag nu of een groter bedrag in de toekomst (bijvoorbeeld "zou je liever $ 27 vandaag of $ 50 in 21 dagen?")
De antwoorden geven een schatting van het discontopercentage van de deelnemer; hogere verdisconteringspercentages wijzen op grotere impulsiviteit.
Er wordt niet voor alle 27 vragen een totaalscore berekend.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in het aantal impulsieve keuzes in de uitgestelde beloningstaak (DRT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Delay discounting was een door de deelnemer voltooide taak die werd beschouwd als een index van impulsief gedrag.
Het mat de mate waarin de waarde van een beloning afnam naarmate de vertraging bij het verkrijgen van die beloning toenam.
Tijdens een trainingssessie verscheen er een enkele knop met letter A of B op het scherm.
De deelnemer moest wachten tot de letter begon te knipperen en slechts één keer op de knop drukken.
Er werd een geldbedrag aan een teller toegevoegd en er verscheen nog een enkele knop.
Tijdens de testsessie verschenen beide knoppen met de letters A en B op het scherm.
De deelnemer moest een van de overgebleven letters kiezen; de andere verdween.
De deelnemer moest wachten tot de letter begon te knipperen en dan opnieuw op de knop drukken.
Er werd een geldbedrag op de toonbank gelegd en beide brieven verschenen weer.
De gegevens zijn geautomatiseerd en weerspiegelen uitgestelde verdiscontering en impulsiviteit (hogere verdiscontering toont grotere impulsiviteit).
Voor deze taak is geen totaalscore berekend.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in taak voor vertraging en waarschijnlijkheidsdiscontering (DPDT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De experiëntiële verdisconteringstaak (EDT) was een door het onderwerp voltooide computertaak die was ontworpen om vertragingsdiscontering, een index van impulsief gedrag, te meten.
Het mat de mate waarin de waarde van een beloning afnam naarmate de vertraging bij het verkrijgen van die beloning toenam.
De deelnemer heeft gekozen tussen verschillende geldbedragen die beschikbaar zijn met verschillende vertragingen of met verschillende kansen (waarschijnlijkheid om het geld te krijgen).
Aan het einde van de sessie werd willekeurig een van de keuzes geselecteerd en de deelnemer ontving wat hij of zij koos als antwoord op die vraag (onmiddellijke, uitgestelde of probabilistische hoeveelheid).
Formule voor h-waarde: waarde = A / (1 + hO) p is kans op beloning en O is kans tegen. De waarde van h geeft aan hoe de waarde van een beloning en de kans dat deze optreedt afneemt. De gegevens zijn geautomatiseerd en weerspiegelen uitgestelde verdiscontering en impulsiviteit (hogere verdiscontering en hogere waarschijnlijkheidsverdiscontering tonen grotere impulsiviteit).
Voor deze taak wordt geen totaalscore berekend.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Food Delay Discounting Task (DDT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Delay discounting was een door de deelnemer voltooide taak die werd beschouwd als een index van impulsief gedrag.
De deelnemer kiest tussen een beloning die ze vandaag kunnen krijgen en een andere die ze na een bepaalde tijd kunnen krijgen.
De deelnemer zou de beloningen niet ontvangen, maar werd gevraagd beslissingen te nemen alsof hij of zij ze echt zou ontvangen.
AUC wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve; De AUC voor voedsel wordt hieronder weergegeven.
De gegevens zijn geautomatiseerd en weerspiegelen uitgestelde verdiscontering en impulsiviteit (hogere verdiscontering toont grotere impulsiviteit).
Om de AUC te berekenen, is de "X-as" "dagen", "Y-as" is "Voedselwaarde", het werkelijke gebied onder de curve werd berekend door de resultaten voor elk vertragings- en huidige waardepaar op te tellen: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], waarbij x1 en x2 opeenvolgende vertragingen zijn en y1 en y2 de huidige waarden zijn die bij die vertragingen horen.
De AUC kan variëren van 1 (geen korting) tot 0 (maximale korting).
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de geldvertragingsdisconteringstaak
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Delay discounting was een door de deelnemer voltooide taak die werd beschouwd als een index van impulsief gedrag.
De deelnemer koos tussen een beloning die ze vandaag zouden kunnen krijgen en een andere die ze na een bepaalde tijd zouden kunnen krijgen.
De deelnemer zou de beloningen niet ontvangen, maar werd gevraagd beslissingen te nemen alsof hij of zij ze echt zou ontvangen.
AUC wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve; AUC voor geld wordt hieronder weergegeven.
De gegevens zijn geautomatiseerd en weerspiegelen uitgestelde verdiscontering en impulsiviteit (hogere verdiscontering toont grotere impulsiviteit).
Om de AUC te berekenen, is de "X-as" "dagen", "Y-as" is "Geldwaarde", het werkelijke gebied onder de curve werd berekend door de resultaten voor elk paar vertraging en huidige waarde op te tellen: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], waarbij x1 en x2 opeenvolgende vertragingen zijn en y1 en y2 de huidige waarden zijn die bij die vertragingen horen.
De AUC kan variëren van 1 (geen korting) tot 0 (maximale korting).
|
Basislijn en week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in Barratt Impulsiveness Scale 11-Item (BIS-11) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De BIS-11 was een door deelnemers beoordeelde schaal die was ontworpen om impulsieve persoonlijkheidskenmerken te beoordelen.
De BIS-11 bestond uit 30 items die werden gescoord op een 4-puntsschaal van 1 (zelden/nooit) tot 4 (bijna altijd/altijd).
De scores verschaften informatie om 6 eerste orde factoren (aandacht, motoriek, zelfbeheersing, cognitieve complexiteit, doorzettingsvermogen en cognitieve instabiliteit impulsiviteit) en 3 tweede orde factoren (motorische impulsiviteit, niet-planning impulsiviteit en aandachtsimpulsiviteit) te beoordelen.
De totale score varieerde van 30 tot 120, waarbij hogere scores duiden op impulsieve persoonlijkheidskenmerken.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Brexpiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 331-13-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .