Brexpiprazol (OPC-34712) som tilläggsbehandling hos aktiva vuxna, 18 till 35 år gamla, med allvarlig depressiv sjukdom som befinner sig i en skol- eller arbetsmiljö
26 februari 2016 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Protokoll 331-13-003: En utforskande, multicenter, öppen, flexibel dosprövning av Brexpiprazol (OPC 34712) som tilläggsbehandling hos aktiva vuxna, 18 till 35 år gamla, med depression som går i en skola eller Arbetsmiljö.
För att undersöka effektiviteten och säkerheten av flexibelt doserad tilläggsbehandling med brexpiprazol hos aktiva vuxna med MDD, 18 till 35 år gamla, som upplever en otillräcklig selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin noradrenalin återupptagshämmare i skolan (aSNRI) miljö.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11235
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
Har en diagnos av en enstaka eller återkommande, icke-psykotisk episod av MDD enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) och bekräftad av både Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) och en adekvat klinisk psykiatrisk utvärdering.
Har en behandlingshistoria med ett otillräckligt ADT-svar på minst 1 ADT (men inte > 3) för den aktuella episoden.
Har fått en enstaka, godkänd prövning, SSRI eller SNRI i adekvat dos i ≥ 6 veckor före screening.
Är 18 till 35 år gamla vid tidpunkten för samtycke (inklusive och endast öppenvård).
Arbetar (och kommer att) arbeta 20 timmar eller mer per vecka eller en student som tar 6 poäng eller mer under provperioden, men mindre avvikelser från "deltid"-konceptet kan vara acceptabla från fall till fall. efter godkännande av medicinsk monitor.
Ha en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) - 17-objekt totalt poäng ≥ 18 vid screening och baslinje.
Ha en Sheehan Disability Scale (SDS) 3-punkts medelpoäng ≥ 5 vid baslinjen.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
Patienter med någon av följande aktuella Axis I DSM-IV-TR-diagnoser: delirium, demens, amnestiska eller andra kognitiva störningar; schizofreni, schizoaffektiv störning eller andra psykotiska störningar; bipolär I-störning, bipolär II-störning eller bipolär störning ej på annat sätt specificerad (NOS); ätstörningar (inklusive anorexia nervosa eller bulimi); tvångssyndrom; panikångest; posttraumatisk stressyndrom; och uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet.
Försökspersoner med någon av följande aktuella Axis II DSM-IV-TR-diagnoser: borderline, antisocial, paranoida, schizoida, schizotypa eller histrioniska personlighetsstörningar eller mental retardation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brexpiprazol
Upp till 3mg/dag, en gång daglig dos, tabletter, oralt
|
Behandling 12 veckor) - Upp till 3 mg/dag, en gång dagligen, tabletter, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
MADRS användes som den primära effektbedömningen av deltagarens nivå av depression och administrerades med hjälp av den strukturerade intervjuguiden för MADRS (SIGMA).
Detaljerade instruktioner för administration av denna strukturerade intervju gavs i SIGMA.
MADRS består av 10 artiklar, alla betygsatta på en skala från 0 till 6 där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget.
MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt.
De möjliga totalpoängen är från 0 till 60.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i totalpoäng för kliniska globala visningar-allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare bedömdes med CGI-S.
För att utföra denna bedömning svarade studieläkaren på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är deltagaren vid denna tidpunkt?"
Svarsval inkluderade: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Medelvärde för kliniskt globalt avtrycksförbättring (CGI-I) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12
|
Förbättringen av varje deltagares tillstånd bedömdes för varje deltagare med CGI-I.
Studiens läkare bedömde deltagarnas totala förbättring oavsett om det berodde helt på läkemedelsbehandling eller inte.
För att utföra denna bedömning svarade studieläkaren på följande fråga: "Jämfört med hans/hennes tillstånd vid baslinjen, hur mycket har deltagaren förändrats?"
Svarsvalen inkluderade: 0 = ej utvärderad, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre.
Svaret vid en given vecka jämfördes med deltagarnas tillstånd vid baslinjen före den första dosen av studiemedicin.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12
|
|
Antal deltagare med CGI-I-svar
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12
|
CGI-I-svarsfrekvensen definierades som en CGI-I-poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad).
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12
|
|
Andel deltagare med MADRS-svar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
MADRS-svarsfrekvens definierades som ≥ 50 % minskning av respektive totalpoäng från baslinjen till vecka 12.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Andel deltagare med MADRS-remission
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
MADRS-remissionsfrekvens, där remission definieras som MADRS Total Score ≤ 10 och 50 % minskning av MADRS Total Score från baslinjen till vecka 12.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
HAM-D17 användes som en bedömning av deltagarnas nivå av depression och administrerades med hjälp av Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D).
Detaljerade instruktioner för administration av denna strukturerade intervju gavs i SIGH-D.
HAM-D17 är ett frågeformulär med 17 artiklar med en totalpoäng på 0 till 52 med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Sheehan Disability Scale (SDS) 3-post Total/Summerad poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SDS var ett självskattat instrument som användes för att mäta effekten av deltagarens symtom på arbete/skola, socialt liv och familje-/hemansvar.
SDS var en visuell analog skala som använde spatiovisuella, numeriska och verbala beskrivande ankare samtidigt för att bedöma funktionsnedsättning över de tre domänerna.
Siffran som var mest representativ för hur mycket varje område stördes av symtom markerades längs linjen från 0 = inte alls till 10 = extremt.
Poäng på 5 och högre var associerade med betydande funktionsnedsättning.
De tre posterna kan summeras till ett endimensionellt mått på global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Sheehan Disability Scale (SDS) Single Item Sub-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SDS var ett självskattat instrument som användes för att mäta effekten av deltagarens symtom på arbete/skola, socialt liv och familje-/hemansvar.
SDS var en visuell analog skala som använde spatiovisuella, numeriska och verbala beskrivande ankare samtidigt för att bedöma funktionsnedsättning över de tre domänerna.
Siffran som var mest representativ för hur mycket varje område stördes av symtom markerades längs linjen från 0 = inte alls till 10 = extremt.
Poäng på 5 och högre var associerade med betydande funktionsnedsättning.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i social anpassnings självutvärderingsskala (SASS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
SASS var ett självskattat instrument för att bedöma den sociala motivationen och beteendet hos deltagare med depression.
Den innehöll 21 artiklar som täckte de olika aspekterna av social interaktion, global social attityd och självuppfattning.
SASS-totalpoängen kommer inte att kunna utvärderas om mindre än 16 av de 20 objekten (för objekt nummer 1 och objekt nummer 2, deltagaren ska svara på endera av dessa) registreras.
Om 16 till 19 av de 20 objekten registreras kommer SASS totalpoäng att vara medelvärdet av de registrerade objekten multiplicerat med 20 och sedan avrundat till första decimalen. Varje objekt poängsätts från 0 till 3, vilket motsvarar minimal och maximal social justering, med ett totalpoängintervall på 0 till 60 (högre poäng, vilket indikerar sämre resultat).
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Massachusetts General Hospital-Kognitivt och fysiskt fungerande frågeformulär (MGH-CPFQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
MGH-CPFQ var en deltagare-rankad skala utformad för att bedöma kognitiv och exekutiv dysfunktion inklusive symtom på trötthet i humör och ångeststörningar.
MGH-CPFQ bestod av 7 artiklar, var och en bedömd på en skala från 1 (mer än normalt fungerande) till 6 (sämre än normalt fungerande).
Totalpoängen för de 7 objekten varierade från 7 till 42.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Kellner Symptom Questionnaire (KSQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
KSQ är en ämnesgraderad skala utformad för att bedöma nöd med hjälp av symtom på depression, ångest, ilska-fientlighet och somatisering.
Frågeformuläret innehåller 92 artiklar varav 68 punkter indikerar symtom och 24 artiklar är antonymer till några av de symtom som indikerar välbefinnande.
Maxpoängen för varje symtomunderskala är 17, välbefinnandeunderskalorna 6 och för den totala skalan 23. De totala subskalapoängen kommer att vara ovärderliga om mindre än 19 av de 23 objekten registreras.
Om 19 till 22 av de 23 objekten registreras, är den totala subskalepoängen medelvärdet av de registrerade objekten multiplicerat med 23 och sedan avrundat till första decimalen.
Den totala poängen kommer att vara ovärderlig om mindre än 76 av de 92 objekten registreras.
Om 76 till 91 av de 92 objekten och inte mindre än 19 av de 23 objekten i varje underskala registreras, kommer totalpoängen att vara medelvärdet av de inspelade objekten multiplicerat med 92 och sedan avrundat till första decimalen.
En högre poäng indikerar mer nöd än en lägre poäng.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Go/No-Go-uppgift (P-inhibitionsfel)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Exekutiv funktion och arbetsminne utvärderades för Go/No-go-uppgiften med hjälp av datorbaserade och neuropsykologiska instrument med papperspenna.
Dessa instrument fokuserade på att mäta impulshämning.
Proportioner av hämmande misslyckanden (p-hämmande misslyckanden) mäts som andelen no-go-mål i go-cue-tillståndet där en deltagare misslyckades med att hämma ett svar.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Go/No-Go-uppgift (medelreaktionstid)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Exekutiv funktion och arbetsminne utvärderades för Go/No-go-uppgiften med hjälp av datorbaserade och neuropsykologiska instrument med papperspenna.
Dessa instrument fokuserade på att mäta impulshämning.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fördröjningsdiskonteringsuppgift - Monetary Choice Questionnaire (MCQ) k Värde
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Fördröjning av diskontering var en uppgift som slutförts av deltagarna är ett index på impulsivt beteende.
Den mätte i vilken utsträckning värdet av en belöning minskade när förseningen för att erhålla belöningen ökade.
Deltagarnas benägenhet att fördröja belöning bedömdes med en MCQ.
Diskonteringsräntan uppskattas med k= (A/V)1/D, där k är diskonteringsräntans parameter, V är den omedelbara belöningen, A är den högre fördröjda belöningen och D är antalet dagar till den försenade belöningen.
MCQ består av 27 val mellan omedelbara och försenade belöningar.
Deltagaren väljer upprepade gånger mellan 2 hypotetiska summor pengar: ett mindre belopp nu eller ett större belopp i framtiden (till exempel "föredrar du 27 $ idag eller 50 $ om 21 dagar?")
Svaren ger en uppskattning av deltagarens diskonteringsränta; högre diskonteringsräntor tyder på större impulsivitet.
En totalpoäng beräknas inte för alla 27 frågorna.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i antalet impulsiva val i den fördröjda belöningsuppgiften (DRT)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Fördröjningsdiskontering var en uppgift som genomfördes av deltagarna som betraktades som ett index på impulsivt beteende.
Den mätte i vilken utsträckning värdet av en belöning minskade när förseningen för att erhålla belöningen ökade.
Under ett träningspass dök en enda knapp med bokstaven A eller B upp på skärmen.
Deltagaren fick vänta tills bokstaven började blinka och tryckte bara en gång på knappen.
En summa pengar lades till en räknare och ytterligare en enda knapp dök upp.
Under testpasset dök båda knapparna med bokstäverna A och B upp på skärmen.
Deltagaren fick välja en av bokstäverna som blev kvar; den andra försvann.
Deltagaren fick vänta tills bokstaven började blinka och sedan trycka på knappen igen.
En summa pengar lades till disken och båda breven dök upp igen.
Uppgifterna är datoriserade och återspeglar fördröjningsdiskontering och impulsivitet (högre diskontering visar större impulsivitet).
Ett totalpoäng har inte beräknats för denna uppgift.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i fördröjnings- och sannolikhetsdiskonteringsuppgift (DPDT)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Experiencediskonteringsuppgiften (EDT) var en datoriserad uppgift som utfördes av ämnet för att mäta fördröjningsdiskontering, ett index för impulsivt beteende.
Den mätte i vilken utsträckning värdet av en belöning minskade när förseningen för att erhålla belöningen ökade.
Deltagaren valde mellan olika summor pengar tillgängliga vid olika förseningar eller med olika chanser (sannolikhet att få pengarna).
I slutet av sessionen valdes ett av valen ut slumpmässigt, och deltagaren fick vad de valde som svar på den frågan (omedelbar, försenad eller sannolikhet).
Formel för h-värde:värde = A / (1 + hO) p är sannolikheten för belöning och O är odds mot. Värdet på h indikerar hur värdet av en belöning och sannolikheten för att den inträffar minskar. Data är datoriserade och återspeglar fördröjningsdiskontering och impulsivitet (högre diskontering och högre sannolikhetsdiskontering visar större impulsivitet).
Ett totalpoäng beräknas inte för denna uppgift.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Food Delay Discounting Task (DDT)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Fördröjningsdiskontering var en uppgift som genomfördes av deltagarna som betraktades som ett index på impulsivt beteende.
Deltagaren väljer mellan en belöning de kan ha idag och en annan som de kan få efter en viss tid.
Deltagaren skulle inte få belöningarna, men ombads fatta beslut som om han eller hon verkligen skulle ta emot dem.
AUC definieras som area under koncentration-tid-kurvan; AUC för mat presenteras nedan.
Uppgifterna är datoriserade och återspeglar fördröjningsdiskontering och impulsivitet (högre diskontering visar större impulsivitet).
För att beräkna AUC är "X-axeln" "dagar", "Y-axel" är "Livsmedelsvärde", den faktiska arean under kurvan beräknades genom att summera resultaten för varje fördröjning och nuvärdespar: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], där x1 och x2 är successiva fördröjningar och y1 och y2 är de aktuella värdena som är associerade med dessa fördröjningar.
AUC kan variera från 1 (ingen rabatt) till 0 (maximal rabatt).
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Money Delay Discount-uppgift
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Fördröjningsdiskontering var en uppgift som genomfördes av deltagarna som betraktades som ett index på impulsivt beteende.
Deltagaren valde mellan en belöning de kunde få idag och en annan som de kunde få efter en viss tid.
Deltagaren skulle inte få belöningarna, men ombads fatta beslut som om han eller hon verkligen skulle ta emot dem.
AUC definieras som area under koncentration-tid-kurvan; AUC för pengar presenteras nedan.
Uppgifterna är datoriserade och återspeglar fördröjningsdiskontering och impulsivitet (högre diskontering visar större impulsivitet).
För att beräkna AUC är "X-axeln" "dagar", "Y-axel" är "Pengavärde", den faktiska arean under kurvan beräknades genom att summera resultaten för varje fördröjning och nuvärdespar: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], där x1 och x2 är successiva fördröjningar och y1 och y2 är de aktuella värdena som är associerade med dessa fördröjningar.
AUC kan variera från 1 (ingen rabatt) till 0 (maximal rabatt).
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Barratt Impulsiveness Scale 11-Item (BIS-11) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
BIS-11 var en deltagarbedömd skala utformad för att bedöma impulsiva personlighetsdrag.
BIS-11 bestod av 30 objekt poängsatta på en 4-gradig skala från 1 (sällan/aldrig) till 4 (nästan alltid/alltid).
Poängen gav information för att bedöma 6 första ordningens faktorer (uppmärksamhet, motorik, självkontroll, kognitiv komplexitet, uthållighet och kognitiv instabilitet impulsivitet) och 3 andra ordningens faktorer (motorisk impulsivitet, icke-planerande impulsivitet och uppmärksamhetsimpulsivitet).
Den totala poängen varierade från 30 till 120, med högre poäng tyder på impulsiva personlighetsdrag.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Första postat (Uppskatta)
17 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 331-13-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .