Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brexpiprazol (OPC-34712) jako doplňková léčba u aktivních dospělých ve věku 18 až 35 let s těžkou depresivní poruchou, kteří jsou ve školním nebo pracovním prostředí

Protokol 331-13-003: Průzkumná, multicentrická, otevřená studie s flexibilním dávkováním brexpiprazolu (OPC 34712) jako doplňkové léčby u aktivních dospělých ve věku 18 až 35 let s těžkou depresivní poruchou, kteří jsou ve škole nebo Pracovní prostředí.

Zkoumat účinnost a bezpečnost flexibilně dávkované doplňkové léčby brexpiprazolem u aktivních dospělých s MDD ve věku 18 až 35 let, kteří zažívají nedostatečnou odpověď selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) ve škole nebo v práci životní prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11235
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Mít diagnózu jedné nebo rekurentní, nepsychotické epizody MDD, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) a potvrzeno jak Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), tak adekvátní klinické psychiatrické vyšetření.

Mít v anamnéze neadekvátní odpověď ADT na alespoň 1 ADT (ale ne > 3) pro aktuální epizodu.

Po dobu ≥ 6 týdnů před screeningem dostávali jednorázové, ve studii schválené SSRI nebo SNRI v adekvátní dávce.

V době udělení souhlasu je jim 18 až 35 let (včetně a pouze ambulantně).

Pracuje (a bude) pracovat 20 hodin nebo více týdně nebo student absolvuje 6 kreditních hodin nebo více během zkušebního období, nicméně drobné odchylky od konceptu „částečný úvazek“ mohou být přijatelné případ od případu po schválení lékařským monitorem.

Mít Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese (HAM-D) – 17 položek Celkové skóre ≥ 18 při screeningu a na začátku.

Mít 3položkové průměrné skóre Sheehan Disability Scale (SDS) ≥ 5 na začátku.

Hlavní kritéria vyloučení:

Subjekty s některou z následujících aktuálních diagnóz osy I DSM-IV-TR: delirium, demence, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy; schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo jiné psychotické poruchy; bipolární porucha I, bipolární porucha II nebo bipolární porucha jinak nespecifikovaná (NOS); poruchy příjmu potravy (včetně anorexie nervosa nebo bulimie); obsedantně kompulzivní porucha; panická porucha; posttraumatická stresová porucha; a porucha pozornosti s hyperaktivitou.

Subjekty s některou z následujících aktuálních diagnóz osy II DSM-IV-TR: hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónské poruchy osobnosti nebo mentální retardace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexpiprazol
Až 3 mg/den, dávka jednou denně, tablety, perorálně
Léčba 12 týdnů) - Až 3 mg/den, dávka jednou denně, tablety, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
MADRS byl použit jako primární hodnocení účinnosti úrovně deprese účastníka a byl administrován pomocí Structured Interview Guide for MADRS (SIGMA). Podrobné pokyny pro vedení tohoto strukturovaného rozhovoru byly uvedeny v SIGMA. MADRS se skládá z 10 položek, všechny hodnocené na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 je „nejlepší“ hodnocení a 6 je „nejhorší“ hodnocení. Celkové skóre MADRS je součet hodnocení všech 10 položek. Možné celkové skóre je od 0 do 60.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v celkovém skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S. Za účelem provedení tohoto hodnocení odpověděl lékař studie na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav a týden 12
Průměrné skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) ve 12. týdnu
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12
Zlepšení stavu každého účastníka bylo hodnoceno pro každého účastníka pomocí CGI-I. Lékař studie hodnotil účastníkům celkové zlepšení, ať už bylo či nebylo zcela způsobeno léčbou drogami. K provedení tohoto hodnocení lékař studie odpověděl na následující otázku: "Jak moc se změnil účastník ve srovnání se svým stavem na začátku?" Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší. Odpověď v daném týdnu byla porovnána se stavem účastníků ve výchozím stavu před první dávkou studijní medikace.
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12
Počet účastníků s odezvou CGI-I
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12
Míra odezvy CGI-I byla definována jako skóre CGI-I 1 (velmi lepší) nebo 2 (velmi lepší).
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12
Procento účastníků s odezvou MADRS
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Míra odpovědi MADRS byla definována jako ≥ 50% snížení příslušných celkových skóre od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s remisí MADRS
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Míra remise MADRS, kde remise je definována jako celkové skóre MADRS ≤ 10 a 50% snížení celkového skóre MADRS od výchozího stavu do týdne 12.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D17) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
HAM-D17 byl použit jako hodnocení úrovně deprese účastníků a byl podáván s využitím Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D). Podrobné pokyny pro vedení tohoto strukturovaného rozhovoru byly uvedeny v SIGH-D. HAM-D17 je 17-položkový dotazník s celkovým skóre 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v Sheehanově stupnici postižení (SDS) 3-položkové celkové/souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
SDS byl sebehodnotící nástroj používaný k měření účinku symptomů účastníka na práci/školu, společenský život a rodinné/domácí povinnosti. SDS byla vizuální analogová škála, která používala prostorově-vizuální, numerické a verbální popisné kotvy současně k posouzení postižení napříč 3 doménami. Číslo nejreprezentativnější pro to, jak moc byla každá oblast narušena symptomy, bylo vyznačeno podél čáry od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně. Skóre 5 a více bylo spojeno s významným funkčním poškozením. Tyto tři položky lze shrnout do jednodimenzionálního měřítka globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození).
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v Sheehanově stupnici postižení (SDS) dílčí skóre jednotlivých položek
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
SDS byl sebehodnotící nástroj používaný k měření účinku symptomů účastníka na práci/školu, společenský život a rodinné/domácí povinnosti. SDS byla vizuální analogová škála, která používala prostorově-vizuální, numerické a verbální popisné kotvy současně k posouzení postižení napříč 3 doménami. Číslo nejreprezentativnější pro to, jak moc byla každá oblast narušena symptomy, bylo vyznačeno podél čáry od 0 = vůbec ne do 10 = extrémně. Skóre 5 a více bylo spojeno s významným funkčním poškozením.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v celkovém skóre na stupnici sebehodnocení sociální adaptace (SASS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
SASS byl sebehodnotící nástroj pro hodnocení sociální motivace a chování u účastníků s depresí. Obsahoval 21 položek pokrývajících různé aspekty sociálních interakcí, globálního sociálního postoje a vnímání sebe sama. Celkové skóre SASS bude nehodnotitelné, pokud bude zaznamenáno méně než 16 z 20 položek (u položky číslo 1 a položky číslo 2 musí účastník odpovědět na kteroukoli z nich). Pokud je zaznamenáno 16 až 19 z 20 položek, celkové skóre SASS bude průměrem zaznamenaných položek vynásobených 20 a poté zaokrouhlenými na jedno desetinné místo. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což odpovídá minimálnímu a maximálnímu sociálnímu úprava, s celkovým rozsahem skóre 0 až 60 (vyšší skóre, indikující horší výsledek).
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v Massachusetts General Hospital-Cogniitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
MGH-CPFQ byla škála hodnocená účastníky navržená k posouzení kognitivní a výkonné dysfunkce včetně příznaků únavy při poruchách nálady a úzkostných poruchách. MGH-CPFQ se skládal ze 7 položek, z nichž každá byla hodnocena na stupnici od 1 (vyšší než normální fungování) do 6 (horší než normální fungování). Celkové skóre 7 položek se pohybovalo od 7 do 42.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v Kellnerově symptomovém dotazníku (KSQ) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
KSQ je subjektem hodnocená škála navržená k hodnocení distresu pomocí symptomů deprese, úzkosti, hněvu-hostility a somatizace. Dotazník obsahuje 92 položek, z toho 68 položek označuje symptomy a 24 položek jsou antonyma některých symptomů, které indikují pohodu. Maximální skóre pro každou subškálu symptomů je 17, subškály pohody 6 a pro celkové skóre škály 23. Celkové skóre subškály bude nehodnotitelné, pokud bude zaznamenáno méně než 19 z 23 položek. Pokud je zaznamenáno 19 až 22 z 23 položek, celkové skóre subškály je průměr zaznamenaných položek vynásobený 23 a poté zaokrouhlený na jedno desetinné místo. Celkové skóre bude nehodnotitelné, pokud bude zaznamenáno méně než 76 z 92 položek. Pokud je zaznamenáno 76 až 91 z 92 položek a ne méně než 19 z 23 položek každé subškály, celkové skóre bude průměrem zaznamenaných položek vynásobených 92 a poté zaokrouhleno na jedno desetinné místo. Vyšší skóre znamená větší úzkost než nižší skóre.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od základního stavu do 12. týdne v úloze Go/No-Go (selhání P-inhibice)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výkonná funkce a pracovní paměť byly hodnoceny pro úkol Go/No-go pomocí počítačově založených neuropsychologických nástrojů a papírových tužek. Tyto přístroje se zaměřovaly na měření inhibice impulsů. Podíl inhibičních selhání (p-inhibiční selhání) se měří jako podíl neaktivních cílů ve stavu go-cue, ve kterém se účastníkovi nepodařilo inhibovat odpověď.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna ze základního stavu do 12. týdne v úloze Go/No-Go (střední doba reakce)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výkonná funkce a pracovní paměť byly hodnoceny pro úkol Go/No-go pomocí počítačově založených neuropsychologických nástrojů a papírových tužek. Tyto přístroje se zaměřovaly na měření inhibice impulsů.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od základní hodnoty v úloze zpožděného diskontování – Dotazník monetární volby (MCQ) k Hodnota
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Delay diskontování byl účastníkem dokončený úkol je indexem impulzivního chování. Měřil rozsah, v jakém se hodnota odměny snižovala, když se prodlužovalo zpoždění získání této odměny. Sklon účastníků ke zpoždění odměny byl hodnocen pomocí MCQ. Diskontní sazba se odhaduje pomocí k= (A/V)1/D, kde k je parametr diskontní sazby, V je okamžitá odměna, A je vyšší zpožděná odměna a D je počet dní do opožděné odměny. MCQ se skládá z 27 možností mezi okamžitými a odloženými odměnami. Účastník si opakovaně vybírá mezi 2 hypotetickými částkami peněz: menší částkou nyní nebo větší částkou v budoucnu (například „dáš radši 27 $ dnes nebo 50 $ za 21 dní?") Odpovědi poskytují odhad diskontní sazby účastníka; vyšší diskontní sazby ukazují na větší impulzivitu. Celkové skóre se nepočítá pro všech 27 otázek.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od základního stavu do týdne 12 v počtu impulzivních voleb v úloze zpožděné odměny (DRT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Diskontování zpoždění byl úkol dokončený účastníky považovaný za index impulzivního chování. Měřil rozsah, v jakém se hodnota odměny snižovala, když se prodlužovalo zpoždění získání této odměny. Během tréninku se na obrazovce objevilo jediné tlačítko s písmenem A nebo B. Účastník musel počkat, dokud písmeno nezačne blikat, a stisknout tlačítko pouze jednou. Na počítadlo bylo přidáno množství peněz a objevilo se další jediné tlačítko. Během testovacího sezení se na obrazovce objevila obě tlačítka s písmeny A a B. Účastník si musel vybrat jedno z písmen, které zůstalo; druhý zmizel. Účastník musel počkat, dokud písmeno nezačne blikat, a poté znovu stisknout tlačítko. Na přepážku přibylo množství peněz a znovu se objevily oba dopisy. Data jsou počítačově zpracována a odrážejí diskontování zpoždění a impulzivitu (vyšší diskontování ukazuje větší impulzivitu). Pro tento úkol nebylo vypočítáno celkové skóre.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v úloze zpoždění a pravděpodobnosti diskontování (DPDT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zkušenostní diskontování (EDT) byl subjektem vyplněný počítačový úkol navržený k měření zpoždění diskontování, indexu impulzivního chování. Měřil rozsah, v jakém se hodnota odměny snižovala, když se prodlužovalo zpoždění získání této odměny. Účastník si vybíral mezi různými částkami peněz dostupnými s různým zpožděním nebo s různými šancemi (pravděpodobností získání peněz). Na konci sezení byla náhodně vybrána jedna z možností a účastník obdržel cokoli, co si vybral jako odpověď na tuto otázku (okamžitou, zpožděnou nebo pravděpodobnostní částku). Vzorec pro h-hodnotu:hodnota = A / (1 + hO) p je pravděpodobnost odměny a O je kurz proti. Hodnota h udává, jak klesá hodnota odměny a pravděpodobnost jejího výskytu. Data jsou počítačově a odrážejí diskontování zpoždění a impulzivitu (vyšší diskontování a diskontování s vyšší pravděpodobností ukazuje větší impulzivitu). Celkové skóre se pro tento úkol nepočítá.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozího stavu v úloze zpožďování potravin (DDT)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Diskontování zpoždění byl úkol dokončený účastníky považovaný za index impulzivního chování. Účastník si vybírá mezi odměnou, kterou by mohl mít dnes, a jinou, kterou by mohl získat po určité době. Účastník nedostal odměny, ale byl požádán, aby se rozhodoval, jako by je skutečně dostával. AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas; AUC pro potraviny je uvedena níže. Data jsou počítačově zpracována a odrážejí diskontování zpoždění a impulzivitu (vyšší diskontování ukazuje větší impulzivitu). Pro výpočet AUC je "osa X" "dny", "osa Y" je "hodnota jídla", skutečná plocha pod křivkou byla vypočtena sečtením výsledků pro každý pár zpoždění a aktuální hodnoty: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], kde x1 a x2 jsou po sobě jdoucí zpoždění a y1 a y2 jsou aktuální hodnoty spojené s těmito zpožděními. AUC se může pohybovat od 1 (bez diskontování) do 0 (maximální diskontování).
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od základní linie v úloze zpožďování peněz
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Diskontování zpoždění byl úkol dokončený účastníky považovaný za index impulzivního chování. Účastník si vybíral mezi odměnou, kterou mohl mít dnes, a jinou, kterou mohl získat po určité době. Účastník nedostal odměny, ale byl požádán, aby se rozhodoval, jako by je skutečně dostával. AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas; AUC pro peníze je uvedena níže. Data jsou počítačově zpracována a odrážejí diskontování zpoždění a impulzivitu (vyšší diskontování ukazuje větší impulzivitu). Pro výpočet AUC je „osa X“ „dny“, „osa Y“ je „hodnota peněz“, skutečná plocha pod křivkou byla vypočtena sečtením výsledků pro každý pár zpoždění a aktuální hodnoty: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], kde x1 a x2 jsou po sobě jdoucí zpoždění a y1 a y2 jsou aktuální hodnoty spojené s těmito zpožděními. AUC se může pohybovat od 1 (bez diskontování) do 0 (maximální diskontování).
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od základního stavu do týdne 12 v Barrattově stupnici impulzivity 11 položek (BIS-11) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
BIS-11 byla škála hodnocená účastníky určená k hodnocení impulzivních osobnostních rysů. BIS-11 sestával z 30 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 1 (zřídka/nikdy) do 4 (téměř vždy/vždy). Skóre poskytlo informace k posouzení 6 faktorů prvního řádu (pozornost, motorika, sebekontrola, kognitivní složitost, vytrvalost a kognitivní nestabilita, impulzivita) a 3 faktorů druhého řádu (motorická impulzivita, neplánovací impulzivita a impulzivita pozornosti). Celkové skóre se pohybovalo od 30 do 120, přičemž vyšší skóre značilo impulzivní osobnostní rysy.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDD

Klinické studie na Brexpiprazol

Předplatit