Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Brexpiprazol (OPC-34712) como tratamento adjuvante em adultos ativos, de 18 a 35 anos, com transtorno depressivo maior que estão em ambiente escolar ou de trabalho

26 de fevereiro de 2016 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protocolo 331-13-003: Um estudo exploratório, multicêntrico, aberto e de dose flexível de brexpiprazol (OPC 34712) como tratamento adjuvante em adultos ativos, de 18 a 35 anos, com transtorno depressivo maior que estão em uma escola ou Ambiente de trabalho.

Investigar a eficácia e a segurança do tratamento adjuvante com dosagem flexível de brexpiprazol em adultos ativos com TDM, de 18 a 35 anos de idade, que estão apresentando uma resposta inadequada do inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)/inibidor da recaptação da norepinefrina da serotonina (IRSN) em uma escola ou trabalho ambiente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11235
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Ter um diagnóstico de um episódio não psicótico único ou recorrente de TDM, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) e uma avaliação psiquiátrica clínica adequada.

Ter um histórico de tratamento de uma resposta ADT inadequada a pelo menos 1 ADT (mas não > 3) para o episódio atual.

Recebeu um único ISRS ou SNRI aprovado pelo estudo em uma dose adequada por ≥ 6 semanas antes da triagem.

Tenham entre 18 e 35 anos no momento do consentimento (inclusive e apenas pacientes ambulatoriais).

Está (e estará) trabalhando 20 horas ou mais por semana ou um estudante recebendo 6 horas de crédito ou mais durante o período experimental, no entanto, pequenos desvios do conceito de "meio período" podem ser aceitáveis ​​caso a caso com base mediante aprovação do monitor médico.

Ter uma Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D) - Pontuação total de 17 itens ≥ 18 na triagem e no início do estudo.

Ter uma pontuação média de 3 itens na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) ≥ 5 no início do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

Indivíduos com qualquer um dos seguintes diagnósticos atuais do Eixo I do DSM-IV-TR: delirium, demência, amnéstico ou outros distúrbios cognitivos; esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outros transtornos psicóticos; transtorno bipolar I, transtorno bipolar II ou transtorno bipolar sem outra especificação (NOS); distúrbios alimentares (incluindo anorexia nervosa ou bulimia); transtorno obsessivo-compulsivo; síndrome do pânico; transtorno de estresse pós-traumático; e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.

Indivíduos com qualquer um dos seguintes diagnósticos atuais do Eixo II do DSM-IV-TR: transtornos de personalidade limítrofe, antissocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico ou histriônico ou retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brexpiprazol
Até 3mg/dia, dose única diária, comprimidos, via oral
Medicamento: Brexpiprazol
Tratamento 12 semanas) - Até 3 mg/dia, dose única diária, comprimidos, via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base até a semana 12 na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O MADRS foi utilizado como avaliação primária da eficácia do nível de depressão do participante e foi administrado utilizando o Guia de Entrevista Estruturada para o MADRS (SIGMA). Instruções detalhadas para a administração desta entrevista estruturada foram fornecidas no SIGMA. O MADRS consiste em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação. A pontuação total do MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens. As pontuações totais possíveis são de 0 a 60.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base até a semana 12 na pontuação total da gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base e Semana 12
A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando o CGI-S. Para realizar essa avaliação, o médico do estudo respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com essa população em particular, quão doente mental está o participante neste momento?" As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Linha de base e Semana 12
Pontuação média de melhora clínica global (CGI-I) na semana 12
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12
A melhoria da condição de cada participante foi avaliada para cada participante usando o CGI-I. O médico do estudo avaliou a melhora total dos participantes, seja ou não devida inteiramente ao tratamento medicamentoso. Para realizar essa avaliação, o médico do estudo respondeu à seguinte pergunta: "Em comparação com sua condição inicial, quanto o participante mudou?" As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito. A resposta em uma determinada semana foi comparada com a condição dos participantes na linha de base antes da primeira dose da medicação do estudo.
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12
Número de participantes com resposta CGI-I
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
A taxa de resposta CGI-I foi definida como uma pontuação CGI-I de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito).
Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12
Porcentagem de participantes com resposta MADRS
Prazo: Linha de base e Semana 12
A taxa de resposta MADRS foi definida como ≥ 50% de redução nas respectivas pontuações totais desde o início até a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com remissão MADRS
Prazo: Linha de base e Semana 12
Taxa de remissão MADRS, onde a remissão é definida como MADRS Total Score ≤ 10 e redução de 50% na MADRS Total Score desde o início até a semana 12.
Linha de base e Semana 12
Mudança média desde a linha de base até a semana 12 na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O HAM-D17 foi utilizado como uma avaliação do nível de depressão de um participante e foi administrado utilizando o Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (SIGH-D). Instruções detalhadas para a administração desta entrevista estruturada foram fornecidas no SIGH-D. O HAM-D17 é um questionário de 17 itens com uma pontuação total de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
Linha de base e Semana 12
Alteração média desde a linha de base até a semana 12 na escala de incapacidade de Sheehan (SDS) 3 itens Total/pontuação somada
Prazo: Linha de base e Semana 12
O SDS foi um instrumento de autoavaliação usado para medir o efeito dos sintomas do participante no trabalho/escola, vida social e responsabilidades familiares/domésticas. O SDS era uma escala visual analógica que usava âncoras descritivas espaço-visuais, numéricas e verbais simultaneamente para avaliar a deficiência nos 3 domínios. O número mais representativo de quanto cada área foi perturbada pelos sintomas foi marcado ao longo da linha de 0 = nada a 10 = extremamente. Escores de 5 e acima foram associados com comprometimento funcional significativo. Os três itens podem ser somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
Linha de base e Semana 12
Mudança média da linha de base até a semana 12 nas subpontuações de item único da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O SDS foi um instrumento de autoavaliação usado para medir o efeito dos sintomas do participante no trabalho/escola, vida social e responsabilidades familiares/domésticas. O SDS era uma escala visual analógica que usava âncoras descritivas espaço-visuais, numéricas e verbais simultaneamente para avaliar a deficiência nos 3 domínios. O número mais representativo de quanto cada área foi perturbada pelos sintomas foi marcado ao longo da linha de 0 = nada a 10 = extremamente. Escores de 5 e acima foram associados com comprometimento funcional significativo.
Linha de base e Semana 12
Mudança média desde a linha de base até a semana 12 na pontuação total da Escala de Autoavaliação de Adaptação Social (SASS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O SASS foi um instrumento de autoavaliação para avaliar a motivação social e o comportamento em participantes com depressão. Continha 21 itens cobrindo os diferentes aspectos das interações sociais, atitude social global e autopercepção. A pontuação total do SASS não será avaliável se menos de 16 dos 20 itens (para o item número 1 e item número 2, o participante deve responder a qualquer um deles) forem registrados. Se 16 a 19 dos 20 itens forem registrados, a pontuação total do SASS será a média dos itens registrados multiplicada por 20 e depois arredondada para a primeira casa decimal. Cada item é pontuado de 0 a 3, correspondendo ao mínimo e máximo ajuste, com um intervalo de pontuação total de 0 a 60 (pontuações mais altas, indicando pior resultado).
Linha de base e Semana 12
Alteração média desde a linha de base até a semana 12 no Massachusetts General Hospital-Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ) Pontuação total
Prazo: Linha de base e Semana 12
O MGH-CPFQ foi uma escala avaliada pelo participante, projetada para avaliar a disfunção cognitiva e executiva, incluindo sintomas de fadiga em transtornos de humor e ansiedade. O MGH-CPFQ consistia em 7 itens, cada um classificado em uma escala de 1 (funcionamento maior que o normal) a 6 (funcionamento pior que o normal). A pontuação total dos 7 itens variou de 7 a 42.
Linha de base e Semana 12
Mudança média da linha de base até a semana 12 no questionário de sintomas de Kellner (KSQ) Pontuação total
Prazo: Linha de base e Semana 12
O KSQ é uma escala avaliada pelo sujeito projetada para avaliar o sofrimento usando sintomas de depressão, ansiedade, raiva-hostilidade e somatização. O questionário contém 92 itens dos quais 68 itens indicam sintomas e 24 itens são antônimos de alguns dos sintomas que indicam bem-estar. A pontuação máxima para cada subescala de sintoma é 17, as subescalas de bem-estar 6 e para as pontuações totais da escala 23. As pontuações totais das subescalas não serão avaliadas se menos de 19 dos 23 itens forem registrados. Se 19 a 22 dos 23 itens forem registrados, a pontuação total da subescala é a média dos itens registrados multiplicada por 23 e depois arredondada para a primeira casa decimal. A pontuação total não será avaliável se menos de 76 dos 92 itens forem registrados. Se 76 a 91 dos 92 itens e não menos que 19 dos 23 itens de cada subescala forem registrados, a pontuação total será a média dos itens registrados multiplicada por 92 e depois arredondada para a primeira casa decimal. Uma pontuação mais alta indica mais angústia do que uma pontuação mais baixa.
Linha de base e Semana 12
Alteração média desde a linha de base até a semana 12 na tarefa Go/No-Go (falha de inibição P)
Prazo: Linha de base e Semana 12
A função executiva e a memória de trabalho foram avaliadas para a tarefa Go/No-go usando instrumentos neuropsicológicos baseados em computador e lápis de papel. Esses instrumentos se concentravam na medição da inibição do impulso. As proporções de falhas inibitórias (falhas p-inibitórias) são medidas como a proporção de alvos proibidos na condição go-cue em que um participante falhou em inibir uma resposta.
Linha de base e Semana 12
Mudança média da linha de base até a semana 12 na tarefa Go/No-Go (tempo médio de reação)
Prazo: Linha de base e Semana 12
A função executiva e a memória de trabalho foram avaliadas para a tarefa Go/No-go usando instrumentos neuropsicológicos baseados em computador e lápis de papel. Esses instrumentos se concentravam na medição da inibição do impulso.
Linha de base e Semana 12
Mudança média da linha de base na tarefa de desconto de atraso - Questionário de escolha monetária (MCQ) Valor k
Prazo: Linha de base e Semana 12
O desconto de atraso foi uma tarefa concluída pelo participante é um índice de comportamento impulsivo. Ele mediu até que ponto o valor de uma recompensa diminuiu à medida que o atraso para obtê-la aumentou. A propensão dos participantes a atrasar a recompensa foi avaliada com um MCQ. A taxa de desconto é estimada usando, k= (A/V)1/D, onde k é o parâmetro da taxa de desconto, V é a recompensa imediata, A é a maior recompensa atrasada e D é a quantidade de dias para a recompensa atrasada. O MCQ consiste em 27 escolhas entre recompensas imediatas e atrasadas. O participante escolhe repetidamente entre 2 quantias hipotéticas de dinheiro: uma quantia menor agora ou uma quantia maior no futuro (por exemplo, "você prefere $ 27 hoje ou $ 50 em 21 dias?") As respostas fornecem uma estimativa da taxa de desconto do participante; taxas de desconto mais altas indicam maior impulsividade. Uma pontuação total não é computada para todas as 27 questões.
Linha de base e Semana 12
Mudança média desde a linha de base até a semana 12 no número de escolhas impulsivas na tarefa de recompensa atrasada (DRT)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O desconto de atraso foi uma tarefa concluída pelo participante considerada como um índice de comportamento impulsivo. Ele mediu até que ponto o valor de uma recompensa diminuiu à medida que o atraso para obtê-la aumentou. Durante uma sessão de treinamento, um único botão com a letra A ou B apareceu na tela. O participante teve que esperar até que a letra começasse a piscar e pressionar o botão apenas uma vez. Uma quantia de dinheiro foi adicionada a um contador e outro único botão apareceu. Durante a sessão de teste, ambos os botões com as letras A e B apareceram na tela. O participante deveria escolher uma das letras que sobraram; o outro desapareceu. O participante tinha que esperar até que a letra começasse a piscar e então apertar o botão novamente. Uma quantia em dinheiro foi adicionada ao balcão e as duas letras apareceram novamente. Os dados são computadorizados e refletem o desconto por atraso e a impulsividade (descontos mais altos mostram maior impulsividade). Uma pontuação total não foi calculada para esta tarefa.
Linha de base e Semana 12
Mudança média da linha de base até a semana 12 na tarefa de desconto de probabilidade e atraso (DPDT)
Prazo: Linha de base e Semana 12
A tarefa de desconto experiencial (EDT) foi uma tarefa computadorizada concluída pelo sujeito, projetada para medir o desconto de atraso, um índice de comportamento impulsivo. Ele mediu até que ponto o valor de uma recompensa diminuiu à medida que o atraso para obtê-la aumentou. O participante escolhe entre diferentes quantias de dinheiro disponíveis em diferentes atrasos ou com diferentes chances (probabilidade de conseguir o dinheiro). Ao final da sessão, uma das opções era selecionada aleatoriamente, e o participante recebia o que escolhesse como resposta àquela questão (imediata, atrasada ou quantidade probabilística). Fórmula para o valor h:valor = A / (1 + hO) p é a probabilidade de recompensa e O é a probabilidade contra. O valor de h indica como o valor de uma recompensa e a probabilidade de sua ocorrência diminuem. Os dados são computadorizados e refletem desconto de atraso e impulsividade (descontos mais altos e descontos de probabilidade mais altos mostram maior impulsividade). Uma pontuação total não é calculada para esta tarefa.
Linha de base e Semana 12
Mudança média da linha de base na tarefa de desconto de atraso alimentar (DDT)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O desconto de atraso foi uma tarefa concluída pelo participante considerada como um índice de comportamento impulsivo. O participante escolhe entre uma recompensa que poderia receber hoje e outra que poderia receber após um determinado período de tempo. O participante não recebia as recompensas, mas era solicitado a tomar decisões como se realmente fosse recebê-las. AUC é definida como a área sob a curva concentração-tempo; A AUC para alimentos é apresentada abaixo. Os dados são computadorizados e refletem o desconto por atraso e a impulsividade (descontos mais altos mostram maior impulsividade). Para calcular a AUC, o "eixo X" é "dias", o "eixo Y" é "valor alimentar", a área real abaixo da curva foi calculada somando os resultados para cada par de atraso e valor presente: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], onde x1 e x2 são atrasos sucessivos e y1 e y2 são os valores presentes associados a esses atrasos. A AUC pode variar de 1 (sem desconto) a 0 (máximo desconto).
Linha de base e Semana 12
Mudança média da linha de base na tarefa de desconto de atraso de dinheiro
Prazo: Linha de base e Semana 12
O desconto de atraso foi uma tarefa concluída pelo participante considerada como um índice de comportamento impulsivo. O participante escolhia entre uma recompensa que poderia receber hoje e outra que poderia receber após um determinado período de tempo. O participante não recebia as recompensas, mas era solicitado a tomar decisões como se realmente fosse recebê-las. AUC é definida como a área sob a curva concentração-tempo; AUC por dinheiro é apresentada abaixo. Os dados são computadorizados e refletem o desconto por atraso e a impulsividade (descontos mais altos mostram maior impulsividade). Para calcular o AUC, o "eixo X" é "dias", o "eixo Y" é "valor do dinheiro", a área real abaixo da curva foi calculada somando os resultados para cada par de atraso e valor presente: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], onde x1 e x2 são atrasos sucessivos e y1 e y2 são os valores presentes associados a esses atrasos. A AUC pode variar de 1 (sem desconto) a 0 (máximo desconto).
Linha de base e Semana 12
Mudança média desde a linha de base até a semana 12 na pontuação total da escala de impulsividade de Barratt 11 (BIS-11)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O BIS-11 foi uma escala avaliada pelo participante projetada para avaliar traços de personalidade impulsiva. O BIS-11 é composto por 30 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 1 (raramente/nunca) a 4 (quase sempre/sempre). Os escores forneceram informações para avaliar 6 fatores de primeira ordem (atenção, motor, autocontrole, complexidade cognitiva, perseverança e impulsividade com instabilidade cognitiva) e 3 fatores de segunda ordem (impulsividade motora, impulsividade sem planejamento e impulsividade atencional). A pontuação total variou de 30 a 120, com pontuações mais altas indicando traços de personalidade impulsiva.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-13-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever