Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брекспипразол (OPC-34712) в качестве дополнительного лечения активных взрослых в возрасте от 18 до 35 лет с большим депрессивным расстройством, находящихся в школе или на работе

26 февраля 2016 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Протокол 331-13-003: Исследовательское, многоцентровое, открытое исследование с гибкими дозами брекспипразола (OPC 34712) в качестве дополнительного лечения у активных взрослых в возрасте от 18 до 35 лет с большим депрессивным расстройством, которые находятся в школе или Рабочая среда.

Изучить эффективность и безопасность дополнительного лечения брекспипразолом с гибкими дозами у активных взрослых с БДР в возрасте от 18 до 35 лет, которые испытывают неадекватную реакцию селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) в школе или на работе. среда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11235
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

Иметь диагноз единичного или рецидивирующего непсихотического эпизода БДР, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) и подтверждено как Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.), так и адекватная клинико-психиатрическая экспертиза.

Иметь в анамнезе неадекватную реакцию ГТ как минимум на 1 ГТ (но не > 3) для текущего эпизода.

Получали однократно одобренный в исследовании СИОЗС или СИОЗСН в адекватной дозе в течение ≥ 6 недель до скрининга.

Возраст от 18 до 35 лет на момент получения согласия (включительно и только амбулаторно).

Работают (и будут) 20 часов или более в неделю или учащиеся, получающие 6 кредитных часов или более в течение испытательного периода, однако незначительные отклонения от концепции «неполный рабочий день» могут быть приемлемы в каждом конкретном случае на основе по согласованию с медицинским монитором.

Иметь шкалу оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) - общий балл из 17 пунктов ≥ 18 при скрининге и исходном уровне.

Иметь средний балл по шкале инвалидности Шихана (SDS) из 3 пунктов ≥ 5 на исходном уровне.

Основные критерии исключения:

Субъекты с любым из следующих текущих диагнозов Axis I DSM-IV-TR: делирий, деменция, амнестические или другие когнитивные расстройства; шизофрения, шизоаффективное расстройство или другие психотические расстройства; биполярное расстройство I, биполярное расстройство II или биполярное расстройство, не уточненное иначе (NOS); расстройства пищевого поведения (включая нервную анорексию или булимию); обсессивно-компульсивное расстройство; паническое расстройство; Посттравматическое стрессовое расстройство; и синдром дефицита внимания с гиперактивностью.

Субъекты с любым из следующих текущих диагнозов Axis II DSM-IV-TR: пограничное, антисоциальное, параноидальное, шизоидное, шизотипическое или истерическое расстройство личности или умственная отсталость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брекспипразол
До 3 мг/день, один раз в день, таблетки, перорально
Лекарство: Брекспипразол
Лечение 12 недель) - до 3 мг/день, один раз в день, таблетки, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
MADRS использовался в качестве первичной оценки эффективности уровня депрессии участника и вводился с использованием Руководства по структурированному интервью для MADRS (SIGMA). Подробные инструкции по проведению этого структурированного интервью были предоставлены в SIGMA. MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает «лучший» рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Возможные общие баллы от 0 до 60.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) общего балла
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Тяжесть заболевания для каждого участника оценивалась с использованием CGI-S. Чтобы выполнить эту оценку, врач-исследователь ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен участник в настоящее время?» Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
Исходный уровень и 12-я неделя
Средний показатель общего клинического улучшения впечатления (CGI-I) на 12-й неделе
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12
Улучшение состояния каждого участника оценивалось для каждого участника с использованием CGI-I. Врач-исследователь оценил общее улучшение состояния участников независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Чтобы выполнить эту оценку, врач-исследователь ответил на следующий вопрос: «По сравнению с его/ее исходным состоянием, насколько изменился участник?» Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже. Ответ на данной неделе сравнивали с исходным состоянием участников до первой дозы исследуемого препарата.
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12
Количество участников с ответом CGI-I
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12
Частота ответа по шкале CGI-I определялась как оценка по шкале CGI-I, равная 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение).
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12
Процент участников с ответом MADRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Частота ответов по MADRS определялась как снижение соответствующих общих баллов на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с ремиссией MADRS
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Частота ремиссии по шкале MADRS, где ремиссия определяется как общий балл по шкале MADRS ≤ 10 и снижение общего балла по шкале MADRS на 50% по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала HAM-D17 использовалась для оценки уровня депрессии у участников и проводилась с использованием руководства по структурированному интервью для рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (SIGH-D). Подробные инструкции по проведению этого структурированного интервью были предоставлены в SIGH-D. HAM-D17 представляет собой опросник из 17 пунктов с общим баллом от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по шкале инвалидности Шихана (SDS) Общий/суммарный балл из 3 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
SDS был инструментом самооценки, который использовался для измерения влияния симптомов участника на работу / школу, социальную жизнь и семейные / домашние обязанности. SDS представляла собой визуальную аналоговую шкалу, в которой одновременно использовались пространственно-визуальные, числовые и вербальные описательные привязки для оценки инвалидности по трем доменам. Число, наиболее репрезентативное для того, насколько каждая область была нарушена симптомами, было отмечено вдоль линии от 0 = совсем нет до 10 = очень сильно. 5 баллов и выше были связаны со значительными функциональными нарушениями. Три элемента могут быть суммированы в одномерную меру общего функционального нарушения, которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные).
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение от исходного уровня к 12-й неделе по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
SDS был инструментом самооценки, который использовался для измерения влияния симптомов участника на работу / школу, социальную жизнь и семейные / домашние обязанности. SDS представляла собой визуальную аналоговую шкалу, в которой одновременно использовались пространственно-визуальные, числовые и вербальные описательные привязки для оценки инвалидности по трем доменам. Число, наиболее репрезентативное для того, насколько каждая область была нарушена симптомами, было отмечено вдоль линии от 0 = совсем нет до 10 = очень сильно. 5 баллов и выше были связаны со значительными функциональными нарушениями.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по шкале самооценки социальной адаптации (SASS), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
SASS был инструментом самооценки для оценки социальной мотивации и поведения участников с депрессией. Он содержал 21 пункт, охватывающий различные аспекты социальных взаимодействий, глобального социального отношения и самовосприятия. Общий балл SASS не поддается оценке, если записано менее 16 из 20 вопросов (для вопросов № 1 и № 2 участник должен ответить на любой из них). Если записано от 16 до 19 из 20 элементов, общий балл SASS будет представлять собой среднее значение записанных элементов, умноженное на 20, а затем округленное до первого десятичного знака. Каждый элемент оценивается от 0 до 3, что соответствует минимальному и максимальному социальному уровню. корректировка с общим диапазоном баллов от 0 до 60 (более высокие баллы указывают на худший результат).
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в Массачусетской больнице общего профиля — опросник по когнитивным и физическим функциям (MGH-CPFQ), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
MGH-CPFQ представлял собой шкалу, оцениваемую участниками, предназначенную для оценки когнитивной и исполнительной дисфункции, включая симптомы усталости при расстройствах настроения и тревожных расстройствах. MGH-CPFQ состоял из 7 пунктов, каждый из которых оценивался по шкале от 1 (выше нормального функционирования) до 6 (хуже нормального функционирования). Сумма баллов по 7 пунктам колебалась от 7 до 42.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в опроснике симптомов Келлнера (KSQ), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
KSQ — это субъективная шкала, предназначенная для оценки дистресса с использованием симптомов депрессии, тревоги, гнева-враждебности и соматизации. Анкета содержит 92 пункта, из которых 68 пунктов указывают на симптомы, а 24 пункта являются антонимами некоторых симптомов, свидетельствующих о самочувствии. Максимальное количество баллов по каждой подшкале симптомов составляет 17, по подшкалам самочувствия — 6, а по общей шкале — 23. Суммарные баллы по подшкалам не будут учитываться, если будет записано менее 19 из 23 пунктов. Если записано от 19 до 22 из 23 пунктов, общий балл по подшкале представляет собой среднее значение записанных пунктов, умноженное на 23, а затем округленное до первого десятичного знака. Общий балл не будет учитываться, если будет записано менее 76 из 92 пунктов. Если записано от 76 до 91 из 92 пунктов и не менее 19 из 23 пунктов каждой подшкалы, общий балл будет представлять собой среднее значение записанных пунктов, умноженное на 92, а затем округленное до первого десятичного знака. Более высокий балл указывает на больший дистресс, чем более низкий балл.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в задании «годен/не годен» (отказ Р-ингибирования)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исполнительная функция и рабочая память оценивались для задания «Годен/Нет» с использованием нейропсихологических инструментов, основанных на компьютере и бумаге-карандаше. Эти инструменты были сосредоточены на измерении торможения импульсов. Доля отказов торможения (неудачи p-торможения) измеряется как доля запрещенных целей в состоянии сигнала движения, в котором участнику не удалось подавить ответ.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели в задании «годен/не годен» (среднее время реакции)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исполнительная функция и рабочая память оценивались для задания «Годен/Нет» с использованием нейропсихологических инструментов, основанных на компьютере и бумаге-карандаше. Эти инструменты были сосредоточены на измерении торможения импульсов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в задаче дисконтирования задержки — вопросник денежного выбора (MCQ) k Value
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Дисконтирование задержки было выполненным участником заданием и является показателем импульсивного поведения. Он измерял степень, в которой ценность вознаграждения уменьшалась по мере увеличения задержки с получением этого вознаграждения. Склонность участников откладывать вознаграждение оценивалась с помощью MCQ. Ставка дисконтирования оценивается с помощью k = (A/V)1/D, где k — параметр ставки дисконтирования, V — немедленное вознаграждение, A — более высокое вознаграждение с задержкой, а D — количество дней до вознаграждения с задержкой. MCQ состоит из 27 вариантов между немедленным и отсроченным вознаграждением. Участник неоднократно выбирает между двумя гипотетическими суммами денег: меньшую сумму сейчас или большую сумму в будущем (например, «Вы бы предпочли 27 долларов сегодня или 50 долларов через 21 день?») Ответы дают оценку ставки дисконтирования участника; более высокие ставки дисконтирования указывают на большую импульсивность. Общий балл подсчитывается не по всем 27 вопросам.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе количества импульсивных решений в задаче с отложенным вознаграждением (DRT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Дисконтирование задержки было выполненной участником задачей, рассматриваемой как показатель импульсивного поведения. Он измерял степень, в которой ценность вознаграждения уменьшалась по мере увеличения задержки с получением этого вознаграждения. Во время тренировки на экране появилась единственная кнопка с буквой A или B. Участник должен был дождаться, когда буква начнет мигать, и нажать на кнопку только один раз. На счетчик добавилась сумма денег и появилась еще одна единственная кнопка. Во время тестовой сессии на экране появились обе кнопки с буквами A и B. Участник должен был выбрать одну из оставшихся букв; другой исчез. Участник должен был дождаться, пока буква начнет мигать, а затем снова нажать на кнопку. На счетчик добавилась сумма денег, и снова появились оба письма. Данные компьютеризированы и отражают дисконтирование задержек и импульсивность (чем выше дисконтирование, тем выше импульсивность). Общий балл за это задание не подсчитывался.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение от исходного уровня до недели 12 в задаче дисконтирования задержки и вероятности (DPDT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Экспериментальная задача дисконтирования (EDT) представляла собой компьютеризированную задачу, выполненную субъектом, предназначенную для измерения дисконтирования с опозданием, индекса импульсивного поведения. Он измерял степень, в которой ценность вознаграждения уменьшалась по мере увеличения задержки с получением этого вознаграждения. Участник выбирал между разными суммами денег, доступными с разной задержкой или с разными шансами (вероятностью получения денег). В конце сеанса случайным образом выбирался один из ответов, и участник получал то, что он выбирал в ответ на этот вопрос (немедленная, отсроченная или вероятностная сумма). Формула для значения h: значение = A / (1 + hO) p — вероятность вознаграждения, а O — шансы против. Значение h указывает, как уменьшается значение вознаграждения и вероятность его появления. Данные компьютеризируются и отражают дисконтирование с задержкой и импульсивность (более высокое дисконтирование и дисконтирование с более высокой вероятностью показывают большую импульсивность). Общий балл за это задание не подсчитывается.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в задаче дисконтирования задержки продовольствия (DDT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Дисконтирование задержки было выполненной участником задачей, рассматриваемой как показатель импульсивного поведения. Участник выбирает между наградой, которую он мог бы получить сегодня, и другой, которую он мог бы получить через определенное время. Участник не получал награды, но его просили принимать решения так, как будто он или она действительно собирался их получить. AUC определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени; AUC для продуктов питания представлена ​​ниже. Данные компьютеризированы и отражают дисконтирование задержек и импульсивность (чем выше дисконтирование, тем выше импульсивность). Чтобы рассчитать AUC, «ось X» — «дни», «ось Y» — «пищевая ценность», фактическая площадь под кривой была рассчитана путем суммирования результатов для каждой пары задержки и текущей стоимости: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], где x1 и x2 — последовательные задержки, а y1 и y2 — текущие значения, связанные с этими задержками. AUC может варьироваться от 1 (без скидки) до 0 (максимальная скидка).
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в задаче дисконтирования отсрочки выплаты денег
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Дисконтирование задержки было выполненной участником задачей, рассматриваемой как показатель импульсивного поведения. Участник выбирал между наградой, которую он мог бы получить сегодня, и другой, которую он мог бы получить через определенное время. Участник не получал награды, но его просили принимать решения так, как будто он или она действительно собирался их получить. AUC определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени; AUC для денег представлен ниже. Данные компьютеризированы и отражают дисконтирование задержек и импульсивность (чем выше дисконтирование, тем выше импульсивность). Чтобы рассчитать AUC, «ось X» — «дни», «ось Y» — «денежная стоимость», фактическая площадь под кривой была рассчитана путем суммирования результатов для каждой пары задержки и текущей стоимости: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], где x1 и x2 — последовательные задержки, а y1 и y2 — текущие значения, связанные с этими задержками. AUC может варьироваться от 1 (без скидки) до 0 (максимальная скидка).
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по шкале импульсивности Барратта, 11 пунктов (BIS-11), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
BIS-11 представлял собой шкалу, оцениваемую участниками, предназначенную для оценки импульсивных черт личности. BIS-11 состоял из 30 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 1 (редко/никогда) до 4 (почти всегда/всегда). Баллы предоставили информацию для оценки 6 факторов первого порядка (внимание, моторика, самоконтроль, когнитивная сложность, настойчивость и когнитивная нестабильность, импульсивность) и 3 факторов второго порядка (моторная импульсивность, непланирующая импульсивность и импульсивность внимания). Общий балл колебался от 30 до 120, причем более высокие баллы указывали на импульсивные черты личности.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-13-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться