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Brexpiprazole (OPC-34712) comme traitement d'appoint chez les adultes actifs de 18 à 35 ans atteints d'un trouble dépressif majeur en milieu scolaire ou professionnel

26 février 2016 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Protocole 331-13-003 : Essai exploratoire, multicentrique, ouvert et à doses flexibles du brexpiprazole (OPC 34712) en tant que traitement d'appoint chez des adultes actifs, âgés de 18 à 35 ans, atteints d'un trouble dépressif majeur qui fréquentent une école ou Environnement de travail.

Étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement d'appoint au brexpiprazole à dose flexible chez les adultes actifs atteints de TDM, âgés de 18 à 35 ans, qui présentent une réponse inadéquate des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) à l'école ou au travail environnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11235
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

Avoir un diagnostic d'un épisode unique ou récurrent non psychotique de TDM tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) et confirmé à la fois par le Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) et une évaluation psychiatrique clinique adéquate.

Avoir des antécédents de traitement d'une réponse ADT inadéquate à au moins 1 ADT (mais pas> 3) pour l'épisode en cours.

Avoir reçu un seul ISRS ou SNRI approuvé par l'essai à une dose adéquate pendant ≥ 6 semaines avant le dépistage.

Sont âgés de 18 à 35 ans au moment du consentement (inclus et ambulatoires uniquement).

Travaillez (et travaillerez) 20 heures ou plus par semaine ou un étudiant prenant 6 heures de crédit ou plus pendant la période d'essai, mais des écarts mineurs par rapport au concept de "temps partiel" peuvent être acceptables au cas par cas. sur approbation du moniteur médical.

Avoir une échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) - Score total en 17 points ≥ 18 au dépistage et au départ.

Avoir un score moyen à 3 éléments sur l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) ≥ 5 au départ.

Principaux critères d'exclusion :

Sujets présentant l'un des diagnostics actuels de l'Axe I DSM-IV-TR suivants : délire, démence, troubles amnésiques ou autres troubles cognitifs ; la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou d'autres troubles psychotiques ; trouble bipolaire I, trouble bipolaire II ou trouble bipolaire non spécifié (NOS); troubles de l'alimentation (y compris l'anorexie mentale ou la boulimie); trouble obsessionnel compulsif; trouble panique; trouble de stress post-traumatique; et le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention.

Sujets présentant l'un des diagnostics actuels de l'Axe II DSM-IV-TR suivants : troubles de la personnalité borderline, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique, ou retard mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brexpiprazole
Jusqu'à 3 mg/jour, une fois par jour, comprimés, par voie orale
Médicament: Brexpiprazole
Traitement 12 semaines) - Jusqu'à 3 mg/jour, une fois par jour, comprimés, par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le MADRS a été utilisé comme principale évaluation de l'efficacité du niveau de dépression du participant et a été administré à l'aide du Guide d'entretien structuré pour le MADRS (SIGMA). Des instructions détaillées pour l'administration de cette entrevue structurée ont été fournies dans le SIGMA. Le MADRS se compose de 10 éléments, tous notés sur une échelle de 0 à 6, 0 étant la "meilleure" note et 6 étant la "pire" note. Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments. Les scores totaux possibles vont de 0 à 60.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 du score total de la sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Ligne de base et semaine 12
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide du CGI-S. Pour effectuer cette évaluation, le médecin de l'étude a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?" Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Ligne de base et semaine 12
Score moyen d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à la semaine 12
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12
L'amélioration de l'état de chaque participant a été évaluée pour chaque participant à l'aide du CGI-I. Le médecin de l'étude a évalué l'amélioration totale des participants, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement médicamenteux. Pour effectuer cette évaluation, le médecin de l'étude a répondu à la question suivante : "Par rapport à son état de base, à quel point le participant a-t-il changé ?" Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire. La réponse à une semaine donnée a été comparée à l'état des participants au départ avant la première dose du médicament à l'étude.
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12
Nombre de participants avec réponse CGI-I
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12
Le taux de réponse CGI-I a été défini comme un score CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré).
Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12
Pourcentage de participants avec réponse MADRS
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le taux de réponse MADRS a été défini comme une réduction ≥ 50 % des scores totaux respectifs entre le départ et la semaine 12.
Ligne de base et semaine 12
Pourcentage de participants avec rémission MADRS
Délai: Ligne de base et semaine 12
Taux de rémission MADRS, où la rémission est définie comme un score total MADRS ≤ 10 et une réduction de 50 % du score total MADRS entre le départ et la semaine 12.
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le HAM-D17 a été utilisé pour évaluer le niveau de dépression d'un participant et a été administré à l'aide du guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (SIGH-D). Des instructions détaillées pour l'administration de cette entrevue structurée ont été fournies dans le SIGH-D. HAM-D17 est un questionnaire de 17 items avec un score total de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs.
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 sur l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) Score total/sommaire à 3 éléments
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le SDS était un instrument d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'effet des symptômes du participant sur le travail/l'école, la vie sociale et les responsabilités familiales/domestiques. Le SDS était une échelle visuelle analogique qui utilisait simultanément des ancres descriptives spatio-visuelles, numériques et verbales pour évaluer le handicap dans les 3 domaines. Le nombre le plus représentatif du degré de perturbation de chaque zone par les symptômes était marqué le long de la ligne allant de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement. Les scores de 5 et plus étaient associés à une altération fonctionnelle significative. Les trois éléments peuvent être additionnés en une mesure unidimensionnelle de la déficience fonctionnelle globale qui va de 0 (non altérée) à 30 (fortement altérée).
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans les sous-scores à un seul élément de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le SDS était un instrument d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'effet des symptômes du participant sur le travail/l'école, la vie sociale et les responsabilités familiales/domestiques. Le SDS était une échelle visuelle analogique qui utilisait simultanément des ancres descriptives spatio-visuelles, numériques et verbales pour évaluer le handicap dans les 3 domaines. Le nombre le plus représentatif du degré de perturbation de chaque zone par les symptômes était marqué le long de la ligne allant de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement. Les scores de 5 et plus étaient associés à une altération fonctionnelle significative.
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 du score total de l'échelle d'auto-évaluation de l'adaptation sociale (SASS)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le SASS était un instrument d'auto-évaluation pour évaluer la motivation sociale et le comportement des participants souffrant de dépression. Il contenait 21 items couvrant les différents aspects des interactions sociales, de l'attitude sociale globale et de la perception de soi. Le score total SASS ne sera pas évaluable si moins de 16 des 20 éléments (pour l'élément numéro 1 et l'élément numéro 2, le participant doit répondre à l'un ou l'autre) sont enregistrés. Si 16 à 19 des 20 items sont enregistrés, le score total SASS sera la moyenne des items enregistrés multipliée par 20 puis arrondie à la première décimale. Chaque item est noté de 0 à 3, correspondant au social minimal et maximal. ajustement, avec un score total allant de 0 à 60 (scores plus élevés, indiquant un résultat moins bon).
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans le score total du questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique du Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le MGH-CPFQ était une échelle évaluée par les participants conçue pour évaluer les dysfonctionnements cognitifs et exécutifs, y compris les symptômes de fatigue dans les troubles de l'humeur et l'anxiété. Le MGH-CPFQ était composé de 7 items, chacun noté sur une échelle de 1 (fonctionnement supérieur à la normale) à 6 (fonctionnement inférieur à la normale). Le score total des 7 items variait de 7 à 42.
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans le score total du questionnaire sur les symptômes de Kellner (KSQ)
Délai: Ligne de base et semaine 12
KSQ est une échelle d'évaluation par sujet conçue pour évaluer la détresse à l'aide de symptômes de dépression, d'anxiété, de colère-hostilité et de somatisation. Le questionnaire contient 92 items dont 68 items indiquent des symptômes et 24 items sont des antonymes de certains des symptômes qui indiquent le bien-être. Le score maximum pour chaque sous-échelle de symptômes est de 17, les sous-échelles de bien-être de 6 et pour les scores totaux de l'échelle de 23. Les scores totaux des sous-échelles seront inévaluables si moins de 19 des 23 éléments sont enregistrés. Si 19 à 22 des 23 items sont enregistrés, le score total de la sous-échelle est la moyenne des items enregistrés multipliée par 23 puis arrondie à la première décimale. Le score total sera inévaluable si moins de 76 des 92 items sont enregistrés. Si 76 à 91 des 92 items et pas moins de 19 des 23 items de chaque sous-échelle sont enregistrés, le score total sera la moyenne des items enregistrés multipliée par 92 puis arrondie à la première décimale. Un score plus élevé indique plus de détresse qu'un score plus faible.
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans la tâche Go/No-Go (échec de la P-inhibition)
Délai: Ligne de base et semaine 12
La fonction exécutive et la mémoire de travail ont été évaluées pour la tâche Go/No-go à l'aide d'instruments neuropsychologiques informatiques et papier-crayon. Ces instruments se concentraient sur la mesure de l'inhibition des impulsions. Les proportions d'échecs inhibiteurs (échecs inhibiteurs de p) sont mesurées comme la proportion de cibles no-go dans la condition go-cue dans laquelle un participant n'a pas réussi à inhiber une réponse.
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans la tâche Go/No-Go (temps de réaction moyen)
Délai: Ligne de base et semaine 12
La fonction exécutive et la mémoire de travail ont été évaluées pour la tâche Go/No-go à l'aide d'instruments neuropsychologiques informatiques et papier-crayon. Ces instruments se concentraient sur la mesure de l'inhibition des impulsions.
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la tâche d'actualisation des délais - Questionnaire de choix monétaire (QCM) Valeur k
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'actualisation du retard était une tâche accomplie par le participant est un indice de comportement impulsif. Il mesurait dans quelle mesure la valeur d'une récompense diminuait à mesure que le délai d'obtention de cette récompense augmentait. La propension des participants à retarder la récompense a été évaluée avec un QCM. Le taux d'actualisation est estimé à l'aide de k = (A/V)1/D, où k est le paramètre du taux d'actualisation, V est la récompense immédiate, A est la récompense différée la plus élevée et D est le nombre de jours jusqu'à la récompense différée. Le QCM se compose de 27 choix entre récompenses immédiates et différées. Le participant choisit à plusieurs reprises entre 2 sommes d'argent hypothétiques : un plus petit montant maintenant ou un plus grand montant à l'avenir (par exemple, "Préférez-vous 27 $ aujourd'hui ou 50 $ dans 21 jours ? ») Les réponses fournissent une estimation du taux d'actualisation du participant ; des taux d'actualisation plus élevés indiquent une plus grande impulsivité. Un score total n'est pas calculé pour les 27 questions.
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 du nombre de choix impulsifs dans la tâche de récompense différée (DRT)
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'actualisation du retard était une tâche accomplie par le participant considérée comme un indice de comportement impulsif. Il mesurait dans quelle mesure la valeur d'une récompense diminuait à mesure que le délai d'obtention de cette récompense augmentait. Lors d'une séance d'entraînement, un seul bouton avec la lettre A ou B est apparu à l'écran. Le participant devait attendre que la lettre commence à clignoter et n'appuyer qu'une seule fois sur le bouton. Une somme d'argent a été ajoutée à un compteur et un autre bouton unique est apparu. Pendant la session de test, les deux boutons avec les lettres A et B sont apparus à l'écran. Le participant devait choisir l'une des lettres restantes ; l'autre a disparu. Le participant devait attendre que la lettre commence à clignoter, puis appuyer à nouveau sur le bouton. Une somme d'argent a été ajoutée au compteur et les deux lettres sont réapparues. Les données sont informatisées et reflètent l'actualisation des délais et l'impulsivité (une actualisation plus élevée indique une plus grande impulsivité). Aucun score total n'a été calculé pour cette tâche.
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans la tâche d'actualisation des délais et des probabilités (DPDT)
Délai: Ligne de base et semaine 12
La tâche d'actualisation expérientielle (EDT) était une tâche informatisée réalisée par le sujet conçue pour mesurer l'actualisation du retard, un indice de comportement impulsif. Il mesurait dans quelle mesure la valeur d'une récompense diminuait à mesure que le délai d'obtention de cette récompense augmentait. Le participant a choisi entre différentes sommes d'argent disponibles à différents délais ou avec différentes chances (probabilité d'obtenir l'argent). À la fin de la session, l'un des choix a été sélectionné au hasard et le participant a reçu ce qu'il a choisi en réponse à cette question (montant immédiat, différé ou probabiliste). Formule pour la valeur h : valeur = A / (1 + hO) p est la probabilité de récompense et O est la cote contre. La valeur de h indique comment la valeur d'une récompense et la probabilité de son apparition diminuent. Les données sont informatisées et reflètent l'actualisation de retard et l'impulsivité (une actualisation plus élevée et une actualisation de probabilité plus élevée montrent une plus grande impulsivité). Un score total n'est pas calculé pour cette tâche.
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la tâche d'actualisation des retards alimentaires (DDT)
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'actualisation du retard était une tâche accomplie par le participant considérée comme un indice de comportement impulsif. Le participant choisit entre une récompense qu'il pourrait avoir aujourd'hui et une autre qu'il pourrait obtenir après un certain laps de temps. Le participant ne recevrait pas les récompenses, mais était invité à prendre des décisions comme s'il allait vraiment les recevoir. L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps ; L'ASC pour les aliments est présentée ci-dessous. Les données sont informatisées et reflètent l'actualisation des délais et l'impulsivité (une actualisation plus élevée indique une plus grande impulsivité). Pour calculer l'AUC, "l'axe X" est "jours", "l'axe Y" est "Valeur alimentaire", la zone réelle sous la courbe a été calculée en additionnant les résultats pour chaque paire de retard et de valeur actuelle : x2 -x1 [(y1 + y2)/2], où x1 et x2 sont des retards successifs et y1 et y2 sont les valeurs actuelles associées à ces retards. L'AUC peut aller de 1 (pas de remise) à 0 (remise maximale).
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la tâche d'actualisation des délais d'argent
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'actualisation du retard était une tâche accomplie par le participant considérée comme un indice de comportement impulsif. Le participant a choisi entre une récompense qu'il pourrait avoir aujourd'hui et une autre qu'il pourrait obtenir après un certain laps de temps. Le participant ne recevrait pas les récompenses, mais était invité à prendre des décisions comme s'il allait vraiment les recevoir. L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps ; L'AUC pour l'argent est présenté ci-dessous. Les données sont informatisées et reflètent l'actualisation des délais et l'impulsivité (une actualisation plus élevée indique une plus grande impulsivité). Pour calculer l'AUC, "l'axe X" est "jours", "l'axe Y" est "Valeur monétaire", la zone réelle sous la courbe a été calculée en additionnant les résultats pour chaque paire de retard et de valeur actuelle : x2 -x1 [(y1 + y2)/2], où x1 et x2 sont des retards successifs et y1 et y2 sont les valeurs actuelles associées à ces retards. L'AUC peut aller de 1 (pas de remise) à 0 (remise maximale).
Ligne de base et semaine 12
Changement moyen du score total à 11 éléments de l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11) entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le BIS-11 était une échelle évaluée par les participants conçue pour évaluer les traits de personnalité impulsifs. Le BIS-11 était composé de 30 items notés sur une échelle de 4 points allant de 1 (rarement/jamais) à 4 (presque toujours/toujours). Les scores ont fourni des informations pour évaluer 6 facteurs de premier ordre (attention, motricité, maîtrise de soi, complexité cognitive, persévérance et instabilité cognitive) et 3 facteurs de second ordre (impulsivité motrice, impulsivité non planifiée et impulsivité attentionnelle). Le score total variait de 30 à 120, les scores les plus élevés indiquant des traits de personnalité impulsifs.
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (Estimation)

17 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-13-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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