Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazol (OPC-34712) som en supplerende behandling hos aktive voksne, 18 til 35 år gamle, med svær depressiv lidelse, der er i skole eller arbejdsmiljø

Protokol 331-13-003: Et undersøgende, multicenter, åbent, fleksibelt dosisforsøg med Brexpiprazol (OPC 34712) som en supplerende behandling hos aktive voksne, 18 til 35 år gamle, med svær depressiv lidelse, der går i en skole eller Arbejdsmiljø.

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​fleksibelt doseret supplerende brexpiprazolbehandling hos aktive voksne med MDD, 18 til 35 år gamle, som oplever en utilstrækkelig selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI)/serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmer i skole eller skolegang (aSNRI) miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
    • Massachusetts
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11235
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Har en diagnose af en enkelt eller tilbagevendende, ikke-psykotisk episode af MDD som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) og bekræftet af både Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) og en tilstrækkelig klinisk psykiatrisk udredning.

Har en behandlingshistorie med utilstrækkelig ADT-respons på mindst 1 ADT (men ikke > 3) for den aktuelle episode.

Har modtaget en enkelt, forsøgsgodkendt SSRI eller SNRI i en passende dosis i ≥ 6 uger før screening.

Er 18 til 35 år på tidspunktet for samtykke (inklusive og kun ambulante patienter).

Arbejder (og vil) arbejde 20 timer eller mere om ugen, eller en studerende tager 6 kredittimer eller mere i prøveperioden, men mindre afvigelser fra "deltids"-konceptet kan dog være acceptable fra sag til sag baseret efter godkendelse af lægemonitoren.

Har en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) - 17-element totalscore ≥ 18 ved screening og baseline.

Har en Sheehan Disability Scale (SDS) 3-emne gennemsnitsscore ≥ 5 ved baseline.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med en af ​​følgende aktuelle akse I DSM-IV-TR diagnoser: delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser; skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller andre psykotiske lidelser; bipolar I-lidelse, bipolar II-lidelse eller bipolar lidelse ikke på anden måde specificeret (NOS); spiseforstyrrelser (herunder anorexia nervosa eller bulimi); tvangslidelse; panikangst; Post traumatisk stress syndrom; og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse.

Forsøgspersoner med en af ​​følgende aktuelle Axis II DSM-IV-TR diagnoser: borderline, antisocial, paranoide, skizoide, skizotypiske eller histrioniske personlighedsforstyrrelser eller mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brexpiprazol
Op til 3 mg/dag, én gang daglig dosis, tabletter, oralt
Behandling 12 uger) - Op til 3 mg/dag, en gang daglig dosis, tabletter, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af deltagerens niveau af depression og blev administreret ved hjælp af den strukturerede interviewguide til MADRS (SIGMA). Detaljerede instruktioner til administration af dette strukturerede interview blev givet i SIGMA. MADRS består af 10 elementer, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "dårligste" vurdering. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige totalscore er fra 0 til 60.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i samlet score for klinisk global indtryksgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S. For at udføre denne vurdering svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på dette tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)-score i uge 12
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12
Forbedringen af ​​hver deltagers tilstand blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I. Undersøgelsens læge vurderede deltagerne til en total forbedring, uanset om det udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej. For at udføre denne vurdering svarede undersøgelseslægen på følgende spørgsmål: "Sammenlignet med hans/hendes tilstand ved baseline, hvor meget har deltageren ændret sig?" Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. Responsen i en given uge blev sammenlignet med deltagernes tilstand ved baseline før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12
Antal deltagere med CGI-I-svar
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
CGI-I-responsraten blev defineret som en CGI-I-score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret).
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12
Procentdel af deltagere med MADRS-svar
Tidsramme: Baseline og uge 12
MADRS-responsraten blev defineret som ≥ 50 % reduktion i de respektive samlede scores fra baseline til uge 12.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med MADRS-remission
Tidsramme: Baseline og uge 12
MADRS-remissionsrate, hvor remission er defineret som MADRS Total Score ≤ 10 og 50 % reduktion i MADRS Total Score fra baseline til uge 12.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
HAM-D17 blev brugt som en vurdering af deltagernes niveau af depression og blev administreret ved hjælp af Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D). Detaljerede instruktioner til administration af dette strukturerede interview blev givet i SIGH-D. HAM-D17 er et spørgeskema med 17 punkter med en samlet score på 0 til 52 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Sheehan Disability Scale (SDS) 3-element Total/Summered Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
SDS var et selvvurderet instrument, der blev brugt til at måle effekten af ​​deltagerens symptomer på arbejde/skole, socialt liv og familie/hjem ansvar. SDS var en visuel analog skala, der brugte spatio-visuelle, numeriske og verbale beskrivende ankre samtidigt til at vurdere handicap på tværs af de 3 domæner. Det tal, der er mest repræsentativt for, hvor meget hvert område blev forstyrret af symptomer, var markeret langs linjen fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt. Scorer på 5 og derover var forbundet med signifikant funktionsnedsættelse. De tre elementer kan summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Sheehan Disability Scale (SDS) Single Item Sub-scores
Tidsramme: Baseline og uge 12
SDS var et selvvurderet instrument, der blev brugt til at måle effekten af ​​deltagerens symptomer på arbejde/skole, socialt liv og familie/hjem ansvar. SDS var en visuel analog skala, der brugte spatio-visuelle, numeriske og verbale beskrivende ankre samtidigt til at vurdere handicap på tværs af de 3 domæner. Det tal, der er mest repræsentativt for, hvor meget hvert område blev forstyrret af symptomer, var markeret langs linjen fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt. Scorer på 5 og derover var forbundet med signifikant funktionsnedsættelse.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i social tilpasnings selvevalueringsskala (SASS) Total score
Tidsramme: Baseline og uge 12
SASS var et selvvurderet instrument til at vurdere den sociale motivation og adfærd hos deltagere med depression. Den indeholdt 21 emner, der dækkede de forskellige aspekter af sociale interaktioner, global social holdning og selvopfattelse. Den samlede SASS-score vil ikke kunne evalueres, hvis mindre end 16 af de 20 emner (for emne nummer 1 og emne nummer 2, skal deltageren besvare en af ​​disse) er registreret. Hvis 16 til 19 af de 20 elementer er registreret, vil SASS's samlede score være gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 20 og derefter afrundet til første decimal. Hvert element scores fra 0 til 3, svarende til minimal og maksimal social justering, med et samlet scoreområde på 0 til 60 (højere score, hvilket indikerer et dårligere resultat).
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Massachusetts General Hospital-kognitiv og fysisk funktionsspørgeskema (MGH-CPFQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 12
MGH-CPFQ var en deltagerbedømt skala designet til at vurdere kognitiv og eksekutiv dysfunktion, herunder symptomer på træthed i humør og angstlidelser. MGH-CPFQ bestod af 7 elementer, hver vurderet på en skala fra 1 (større end normal funktion) til 6 (dårligere end normal funktion). Den samlede score for de 7 genstande varierede fra 7 til 42.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Kellner Symptom Questionnaire (KSQ) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
KSQ er en emnebedømt skala designet til at vurdere nød ved hjælp af symptomer på depression, angst, vrede-fjendtlighed og somatisering. Spørgeskemaet indeholder 92 punkter, hvoraf 68 punkter indikerer symptomer og 24 punkter er antonymer til nogle af de symptomer, der indikerer trivsel. Den maksimale score for hver symptomunderskala er 17, trivselsunderskalaerne 6 og for den samlede skala-score 23. Den samlede underskala-score vil være uevaluerbar, hvis mindre end 19 af de 23 punkter registreres. Hvis 19 til 22 af de 23 elementer er registreret, er den samlede underskala-score middelværdien af ​​de registrerede elementer ganget med 23 og derefter afrundet til første decimal. Den samlede score vil være uvurderlig, hvis mindre end 76 af de 92 elementer er registreret. Hvis 76 til 91 af de 92 elementer og ikke mindre end 19 af de 23 elementer i hver underskala er registreret, vil den samlede score være gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 92 og derefter afrundet til første decimal. En højere score indikerer mere nød end en lavere score.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Go/No-Go-opgave (P-hæmningsfejl)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Eksekutiv funktion og arbejdshukommelse blev vurderet til Go/No-go opgaven ved hjælp af computerbaserede og papir-blyant neuropsykologiske instrumenter. Disse instrumenter fokuserede på at måle impulshæmning. Andele af hæmmende fejl (p-hæmmende fejl) måles som andelen af ​​no-go-mål i go-cue-tilstanden, hvor en deltager ikke formåede at hæmme en reaktion.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Go/No-Go-opgave (gennemsnitlig reaktionstid)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Eksekutiv funktion og arbejdshukommelse blev vurderet til Go/No-go opgaven ved hjælp af computerbaserede og papir-blyant neuropsykologiske instrumenter. Disse instrumenter fokuserede på at måle impulshæmning.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forsinkelsesdiskonteringsopgave - Monetary Choice Questionnaire (MCQ) k Værdi
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forsinket diskontering var en deltager-fuldført opgave er et indeks for impulsiv adfærd. Den målte, i hvor høj grad værdien af ​​en belønning faldt, efterhånden som forsinkelsen til at opnå belønningen steg. Deltagernes tilbøjelighed til at forsinke belønning blev vurderet med en MCQ. Diskonteringssatsen estimeres ved at bruge, k= (A/V)1/D, hvor k er diskonteringssatsparameteren, V er den umiddelbare belønning, A er den højere forsinkede belønning og D er antallet af dage til den forsinkede belønning. MCQ består af 27 valg mellem øjeblikkelige og forsinkede belønninger. Deltageren vælger gentagne gange mellem 2 hypotetiske pengebeløb: et mindre beløb nu eller et større beløb i fremtiden (f.eks. "vil du foretrække $27 i dag eller $50 om 21 dage?") Svarene giver et skøn over deltagerens diskonteringsrente; højere diskonteringssatser indikerer større impulsivitet. Der beregnes ikke en samlet score for alle 27 spørgsmål.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i antallet af impulsive valg i den forsinkede belønningsopgave (DRT)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forsinket diskontering var en deltagerfuldført opgave, der blev betragtet som et indeks for impulsiv adfærd. Den målte, i hvor høj grad værdien af ​​en belønning faldt, efterhånden som forsinkelsen til at opnå belønningen steg. Under et træningspas dukkede en enkelt knap med bogstavet A eller B op på skærmen. Deltageren måtte vente, indtil bogstavet begyndte at blinke, og kun trykke én gang på knappen. Et beløb blev tilføjet til en tæller, og endnu en enkelt knap dukkede op. Under testsessionen dukkede begge knapper med bogstaverne A og B op på skærmen. Deltageren skulle vælge et af de bogstaver, der blev tilbage; den anden forsvandt. Deltageren måtte vente, indtil bogstavet begyndte at blinke, og derefter trykke på knappen igen. Der blev lagt et pengebeløb på disken, og begge breve dukkede op igen. Dataene er computeriserede og afspejler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (højere diskontering viser større impulsivitet). Der blev ikke beregnet en samlet score for denne opgave.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i forsinkelses- og sandsynlighedsrabatopgave (DPDT)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den erfaringsbaserede diskonteringsopgave (EDT) var en fagudført computeriseret opgave designet til at måle forsinket diskontering, et indeks for impulsiv adfærd. Den målte, i hvor høj grad værdien af ​​en belønning faldt, efterhånden som forsinkelsen til at opnå belønningen steg. Deltageren valgte mellem forskellige pengebeløb til rådighed ved forskellige forsinkelser eller med forskellige chancer (sandsynlighed for at få pengene). Ved afslutningen af ​​sessionen blev et af valgene udvalgt tilfældigt, og deltageren modtog hvad end de valgte som svar på dette spørgsmål (øjeblikkeligt, forsinket eller sandsynligt beløb). Formel for h-værdi:værdi = A / (1 + hO) p er sandsynligheden for belønning, og O er odds imod. Værdien af ​​h angiver, hvordan værdien af ​​en belønning og sandsynligheden for dens forekomst falder. Dataene er computeriserede og afspejle forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (højere diskontering og højere sandsynlighedsdiskontering viser større impulsivitet). Der beregnes ikke en samlet score for denne opgave.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Food Delay Discounting Task (DDT)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forsinket diskontering var en deltagerfuldført opgave, der blev betragtet som et indeks for impulsiv adfærd. Deltageren vælger mellem en belønning, de kunne få i dag, og en anden, som de kunne få efter et bestemt tidsrum. Deltageren ville ikke modtage belønningerne, men blev bedt om at træffe beslutninger, som om han eller hun virkelig ville modtage dem. AUC er defineret som areal under koncentration-tid-kurven; AUC for fødevarer er vist nedenfor. Dataene er computeriserede og afspejler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (højere diskontering viser større impulsivitet). For at beregne AUC er "X-aksen" "dage", "Y-aksen" er "Fødevareværdi", det faktiske areal under kurven blev beregnet ved at summere resultaterne for hvert forsinkelses- og nutidsværdipar: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], hvor x1 og x2 er successive forsinkelser, og y1 og y2 er de nuværende værdier forbundet med disse forsinkelser. AUC kan variere fra 1 (ingen rabat) til 0 (maksimal rabat).
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rabatopgave med pengeforsinkelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forsinket diskontering var en deltagerfuldført opgave, der blev betragtet som et indeks for impulsiv adfærd. Deltageren valgte mellem en belønning, de kunne få i dag, og en anden, som de kunne få efter et bestemt tidsrum. Deltageren ville ikke modtage belønningerne, men blev bedt om at træffe beslutninger, som om han eller hun virkelig ville modtage dem. AUC er defineret som areal under koncentration-tid-kurven; AUC for penge er præsenteret nedenfor. Dataene er computeriserede og afspejler forsinkelsesdiskontering og impulsivitet (højere diskontering viser større impulsivitet). For at beregne AUC er "X-aksen" "dage", "Y-aksen" er "Pengeværdi", det faktiske areal under kurven blev beregnet ved at summere resultaterne for hvert forsinkelses- og nutidsværdipar: x2 -x1 [(y1 + y2)/2], hvor x1 og x2 er successive forsinkelser, og y1 og y2 er de nuværende værdier forbundet med disse forsinkelser. AUC kan variere fra 1 (ingen rabat) til 0 (maksimal rabat).
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Barratt Impulsiveness Scale 11-Item (BIS-11) Total score
Tidsramme: Baseline og uge 12
BIS-11 var en deltagerbedømt skala designet til at vurdere impulsive personlighedstræk. BIS-11 bestod af 30 punkter scoret på en 4-punkts skala fra 1 (sjældent/aldrig) til 4 (næsten altid/altid). Scoren gav information til at vurdere 6 førsteordens faktorer (opmærksomhed, motorik, selvkontrol, kognitiv kompleksitet, udholdenhed og kognitiv ustabilitet impulsivitet) og 3 andenordens faktorer (motorisk impulsivitet, ikke-planlægningsimpulsivitet og opmærksomhedsimpulsivitet). Den samlede score varierede fra 30 til 120, hvor højere score indikerer impulsive personlighedstræk.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDD

Kliniske forsøg med Brexpiprazol

Abonner