慢性腰痛患者に対するアプリによるリラクゼーション（リラックスバック）の有効性 (Relaxback)
2016年8月2日 更新者：Claudia M. Witt、Charite University, Berlin, Germany
慢性腰痛患者に対するアプリベースのリラクゼーション技術の有効性に関する無作為化実用試験
実用的なランダム化研究の目的は、通常のケアのみと比較して、追加のリラクゼーション技術が慢性腰痛の軽減に効果的かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 通常のケアのみと比較して、追加のリラクゼーション技術が慢性腰痛の軽減に効果的かどうかを評価すること。
研究デザイン: 単一中心の無作為化された 2 つの腕の実用的な試験を開きます。
参加者: 18 ～ 65 歳の慢性 (> 12 週間) の腰痛を持ち、無作為化前の最後の週に数値評価尺度 (NRS) で平均疼痛スコアが 4 以上の患者 220 人。 、待機リストとして通常のケアのみ）
介入: 参加者は、スマートフォン アプリケーション (「アプリ」) によってガイドされる毎日 15 分間のリラクゼーション エクササイズのいずれかを適用します。 または追加の介入を適用しません。 このエクササイズは、6 か月間、毎日 (少なくとも週に 5 日) 適用する必要があります。 このアプリには、自動訓練、筋弛緩訓練、ガイド付きイメージをガイドするオーディオが含まれています。 参加者は毎日、適用したい 3 つのエクササイズから 1 つを選択できます。
主な結果の測定: 主な結果は、NRS の毎日の痛みの強さによって測定された 3 か月後の平均の痛みの強さです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin, Germany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女か男
- 18～65歳
- 少なくとも12週間の慢性腰痛
- 追加の背中の痛みが報告された場合、腰痛が優勢でなければなりません
- 先週の数値評価尺度（NRS）で4以上の平均的な腰痛の強度
- スマートフォン (iPhone、Android フォン) の存在と、スマートフォン アプリケーション (アプリ) を介してデータ入力を行う意欲
- 無作為化されること、プロトコルに従って研究介入を適用すること、紙の形でのベースラインアンケートとアプリによって提供される電子アンケートおよび日記に記入すること 研究に参加する身体的および精神的能力
- 書面および口頭によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 既知の悪性疾患による腰痛
- 外傷による首の痛み
- 既知のリウマチ性疾患
- -今後6か月以内に腰の脊柱の手術歴または計画された手術
- 椎間板脱出による神経根症状などの既知の神経学的症状
- 追加の疾患があるため、鎮痛薬を定期的に摂取する (週に 1 回以上)
- 中枢性鎮痛薬の摂取
- -治療への参加を許可しない既知の重度の急性または慢性障害
- -治療への参加を許可しない他の既知の疾患
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- 十分なドイツ語能力がない
- 現在の給付金申請
- -研究の6か月前および研究と並行して別の臨床試験に参加する
- 定期的なリラクゼーション技術、マインドフルネス トレーニング、または瞑想を、研究の 6 週間前または今後 6 か月以内に計画して実施する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラクゼーション
リラクゼーション グループに割り当てられた参加者は、スマートフォン アプリケーション (アプリ) によってガイドされる 15 分間のリラクゼーション エクササイズを毎日、少なくとも週 5 日は適用されます。
参加者は毎日、適用したい 3 つのエクササイズ (ガイド付きイメージ、マインドフルネス ベースのトレーニング、オートジェニック トレーニング) から 1 つを選択できます。
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リラクゼーション グループに割り当てられた参加者は、スマートフォン アプリケーション (アプリ) によってガイドされる 15 分間のリラクゼーション エクササイズを毎日、少なくとも週 5 日は適用されます。
参加者は毎日、適用したい 3 つのエクササイズ (ガイド付きイメージ、マインドフルネス ベースのトレーニング、オートジェニック トレーニング) から 1 つを選択できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常診療の順番待ち
通常のケア待機リストグループに割り当てられた患者は、追加の治療を受けることなく通常のケアを継続します
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通常のケア待機リストグループに割り当てられた参加者は、追加の治療を受けることなく通常のケアを継続します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次結果は、数値評価スケール (NRS) で毎日の痛みの強さによって測定された 3 か月間の平均の痛みの強さです。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSの毎日の痛みの強さによって測定された平均の痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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NRS での過去 7 日間の平均疼痛強度として毎週測定される平均疼痛強度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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痛みの受容
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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慢性疼痛受け入れアンケートのドイツ語版
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3ヶ月と6ヶ月
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ストレス
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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NRS
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3ヶ月と6ヶ月
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疑わしい副作用
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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重篤な有害事象の数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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薬の摂取
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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病気休暇日数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia M Witt, Prof. Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。