Účinnost relaxace založené na aplikaci pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad (Relaxback) (Relaxback)
2. srpna 2016 aktualizováno: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Randomizovaná pragmatická zkouška o účinnosti relaxační techniky založené na aplikaci pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad
Cílem pragmatické randomizované studie je vyhodnotit, zda je doplňková relaxační technika účinnější při snižování chronické bolesti dolní části zad ve srovnání se samotnou běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit, zda je doplňková relaxační technika účinnější při snižování chronické bolesti dolní části zad ve srovnání se samotnou běžnou péčí.
Design studie: Otevřená jednocentrická randomizovaná dvouramenná pragmatická studie.
Účastníci: 220 pacientů ve věku 18–65 let s chronickou (>12 týdnů) bolestí dolní části zad a průměrným skóre bolesti ≥ 4 na stupnici numerického hodnocení (NRS) v posledním týdnu před randomizací, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin (relaxace , obvyklá péče pouze jako čekací listina)
Intervence: Účastníci aplikují buď každodenní 15minutové relaxační cvičení vedené aplikací pro chytré telefony („aplikace“). nebo nepoužijte žádný další zásah. Cvičení by mělo být prováděno denně (minimálně pět dní v týdnu) po dobu 6 měsíců. Aplikace obsahuje audio pro průvodce autogenním tréninkem, tréninkem svalové relaxace a řízené snímky. Každý den si účastníci mohou vybrat jedno ze tří cvičení, které chtějí aplikovat.
Hlavní výsledné měření: Primárním výsledkem je průměrná intenzita bolesti po 3 měsících měřená denní intenzitou bolesti na NRS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin, Germany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena nebo muž
- 18-65 let věku
- chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně 12 týdnů
- pokud je hlášena další bolest zad, musí převládat bolest v kříži
- intenzita průměrné bolesti dolní části zad ≥ 4 na numerické hodnotící škále (NRS) za poslední týden
- přítomnost chytrého telefonu (iphone, telefon Android) a ochota zadávat data prostřednictvím aplikace pro chytrý telefon (App)
- ochota být randomizována, aplikovat studijní intervenci podle protokolu, vyplnit základní dotazník v papírové formě a elektronické dotazníky a deníky poskytnuté App fyzická a duševní schopnost účastnit se studie
- písemný a ústní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- bolest v kříži způsobená známým maligním onemocněním
- bolest krku způsobená traumatem
- známá revmatická porucha
- anamnéza nebo plánovaná operace páteře dolní části zad v příštích 6 měsících
- známé neurologické symptomy, např. radikulární symptomy kvůli vyhřezlé vertebrální ploténce
- pravidelný příjem analgetik (>1x týdně) z důvodu dalších onemocnění
- příjem centrálně působících analgetik
- známé závažné akutní nebo chronické onemocnění, které neumožňuje účast na terapii
- jiná známá onemocnění, která neumožňují účast na terapii
- známé zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- nemají dostatečné znalosti německého jazyka
- aktuální žádost o benefit
- účast na jiném klinickém hodnocení během šesti měsíců před studií a souběžně se studií
- provádění pravidelných relaxačních technik, tréninku všímavosti nebo meditace šest týdnů před studiem nebo plánované v následujících 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: relaxace
Účastníci zařazení do relaxační skupiny aplikují denně, nejméně však pět dní v týdnu, 15minutové relaxační cvičení, vedené aplikací pro chytré telefony (App).
Na denní bázi si účastníci mohou vybrat jedno ze tří cvičení (řízené zobrazování, trénink založený na všímavosti, autogenní trénink), které chtějí aplikovat.
|
Účastníci zařazení do relaxační skupiny aplikují denně, nejméně však pět dní v týdnu, 15minutové relaxační cvičení, vedené aplikací pro chytré telefony (App).
Na denní bázi si účastníci mohou vybrat jedno ze tří cvičení (řízené zobrazování, trénink založený na všímavosti, autogenní trénink), které chtějí aplikovat.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá čekací listina péče
Pacienti zařazení do skupiny na čekací listině obvyklé péče budou pokračovat ve své obvyklé péči, aniž by podstoupili jakoukoli další terapii
|
Účastníci zařazení do skupiny na čekací listině obvyklé péče budou pokračovat ve své obvyklé péči bez jakékoli další terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je průměrná intenzita bolesti za 3 měsíce měřená denní intenzitou bolesti na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední intenzita bolesti měřená denní intenzitou bolesti na NRS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Střední intenzita bolesti měřená týdně jako průměrná intenzita bolesti za posledních sedm dní na NRS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
|
Přijetí bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Německá verze dotazníku o přijetí chronické bolesti
|
3 a 6 měsíců
|
|
Stres
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
NRS
|
3 a 6 měsíců
|
|
Podezření na nežádoucí reakci
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
|
příjem léků
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
|
Počet dnů pracovní neschopnosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RelaxLWS-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .