Eficacia de la relajación basada en aplicaciones para pacientes con dolor lumbar crónico (Relaxback) (Relaxback)
2 de agosto de 2016 actualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Un ensayo pragmático aleatorizado sobre la eficacia de una técnica de relajación basada en una aplicación para pacientes con dolor lumbar crónico
El objetivo del estudio aleatorizado pragmático es evaluar si la técnica de relajación adicional es más eficaz en la reducción del dolor lumbar crónico en comparación con la atención habitual sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar si la técnica de relajación adicional es más efectiva en la reducción del dolor lumbar crónico en comparación con la atención habitual sola.
Diseño del estudio: ensayo pragmático aleatorizado de dos brazos abierto unicéntrico.
Participantes: 220 pacientes de 18 a 65 años con dolor lumbar crónico (>12 semanas) y una puntuación media de dolor ≥ 4 en una escala de calificación numérica (NRS) en la última semana antes de la aleatorización que se asignarán al azar a dos grupos (relajación , atención habitual solo como lista de espera)
Intervención: Los participantes aplican ya sea un ejercicio de relajación de 15 minutos diarios guiados por una aplicación de teléfono inteligente ("app"). o no aplicar ninguna intervención adicional. El ejercicio debe aplicarse diariamente (mínimo cinco días a la semana) durante 6 meses. La aplicación contiene audios para guiar el entrenamiento autógeno, el entrenamiento de relajación muscular y las imágenes guiadas. Diariamente, los participantes pueden seleccionar uno de los tres ejercicios que desean aplicar.
Medida de resultado principal: El resultado principal es la intensidad media del dolor después de 3 meses medida por la intensidad del dolor diario en la NRS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin, Germany
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre
- 18-65 años de edad
- dolor lumbar crónico durante al menos 12 semanas
- si se informa dolor de espalda adicional, el dolor lumbar debe ser predominante
- intensidad del dolor lumbar promedio ≥ 4 en la escala de calificación numérica (NRS) en la última semana
- presencia de un teléfono inteligente (iphone, teléfono Android) y disposición para ingresar datos a través de una aplicación de teléfono inteligente (App)
- disposición a ser aleatorizado, a aplicar la intervención del estudio de acuerdo con el protocolo, a completar el cuestionario de referencia en papel y cuestionarios electrónicos y diarios proporcionados por una aplicación capacidad física y mental para participar en el estudio
- consentimiento informado escrito y oral
Criterio de exclusión:
- dolor lumbar causado por una enfermedad maligna conocida
- dolor de cuello causado por un trauma
- trastorno reumático conocido
- antecedentes o cirugía planificada de la columna vertebral de la espalda baja en los próximos 6 meses
- Síntomas neurológicos conocidos, por ejemplo, síntomas radiculares debido a un disco vertebral prolapsado.
- ingesta regular de analgésicos (> 1 vez por semana) debido a enfermedades adicionales
- ingesta de analgésicos de acción central
- trastorno agudo o crónico grave conocido, que no permite la participación en la terapia
- otras enfermedades conocidas, que no permiten la participación en la terapia
- abuso conocido de alcohol o sustancias
- no hay suficientes habilidades en el idioma alemán
- solicitud actual de un beneficio
- participación en otro ensayo clínico durante seis meses antes del estudio y paralelo al estudio
- llevar a cabo técnicas regulares de relajación, entrenamiento de atención plena o meditación seis semanas antes del estudio o planeado en los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: relajación
Los participantes asignados al grupo de relajación aplicarán diariamente pero al menos cinco días a la semana un ejercicio de relajación de 15 minutos, guiados por una aplicación de teléfono inteligente (App).
Diariamente, los participantes pueden seleccionar uno de los tres ejercicios (imágenes guiadas, entrenamiento basado en atención plena, entrenamiento autógeno) que desean aplicar
|
Los participantes asignados al grupo de relajación aplicarán diariamente pero al menos cinco días a la semana un ejercicio de relajación de 15 minutos, guiados por una aplicación de teléfono inteligente (App).
Diariamente, los participantes pueden seleccionar uno de los tres ejercicios (imágenes guiadas, entrenamiento basado en atención plena, entrenamiento autógeno) que desean aplicar
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Lista de espera de atención habitual
Los pacientes asignados al grupo de lista de espera de atención habitual continuarán con su atención habitual sin recibir ninguna terapia adicional
|
Los participantes asignados al grupo de lista de espera de atención habitual continuarán con su atención habitual sin recibir ninguna terapia adicional.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado primario es la intensidad media del dolor durante 3 meses medida por la intensidad del dolor diario en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad media del dolor medida por la intensidad diaria del dolor en el NRS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Intensidad media del dolor medida semanalmente como la intensidad media del dolor de los últimos siete días en un NRS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
|
|
Aceptación del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Versión alemana del cuestionario de aceptación del dolor crónico
|
3 y 6 meses
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
NRS
|
3 y 6 meses
|
|
Sospecha de reacción adversa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
|
|
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
|
|
ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
|
|
Número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RelaxLWS-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .