Effectiviteit van app-gebaseerde ontspanning voor patiënten met chronische lage rugpijn (Relaxback) (Relaxback)
2 augustus 2016 bijgewerkt door: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Een gerandomiseerde, pragmatische studie over de effectiviteit van een app-gebaseerde ontspanningstechniek voor patiënten met chronische lage-rugpijn
Het doel van de pragmatische gerandomiseerde studie is om te evalueren of aanvullende ontspanningstechniek effectiever is bij het verminderen van chronische lage-rugpijn in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: evalueren of aanvullende ontspanningstechniek effectiever is bij het verminderen van chronische lage-rugpijn in vergelijking met alleen gebruikelijke zorg.
Onderzoeksopzet: Open single-centered gerandomiseerde tweearmige pragmatische trial.
Deelnemers: 220 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met chronische (>12 weken) lage-rugpijn en een gemiddelde pijnscore ≥ 4 op een Numeric Rating Scale (NRS) in de laatste week voor randomisatie, die willekeurig zullen worden toegewezen aan twee groepen (relaxatie , gebruikelijke zorg alleen als wachtlijst)
Interventie: Deelnemers passen dagelijks een ontspanningsoefening van 15 minuten toe, begeleid door een smartphone-applicatie ("app"). of pas geen aanvullende interventie toe. De oefening moet dagelijks worden toegepast (minimaal vijf dagen per week) gedurende 6 maanden. De app bevat audio om autogene training, spierontspanningstraining en geleide beelden te begeleiden. Dagelijks kunnen deelnemers één van de drie oefeningen kiezen die ze willen toepassen.
Belangrijkste uitkomstmaat: De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde pijnintensiteit na 3 maanden, gemeten aan de hand van de dagelijkse pijnintensiteit op de NRS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin, Germany
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw of man
- 18-65 jaar
- chronische lage rugpijn gedurende ten minste 12 weken
- als extra rugpijn wordt gemeld, moet lage rugpijn overheersen
- intensiteit van de gemiddelde lage rugpijn ≥ 4 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de afgelopen week
- aanwezigheid van een smartphone (iphone, Android-telefoon) en bereidheid om gegevens in te voeren via een smartphone-applicatie (App)
- bereidheid om gerandomiseerd te worden, om onderzoeksinterventie toe te passen volgens het protocol, om de basisvragenlijst in te vullen in papieren vorm en elektronische vragenlijsten en dagboeken die door een app worden verstrekt fysieke en mentale mogelijkheid om deel te nemen aan de studie
- schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- lage rugpijn veroorzaakt door een bekende kwaadaardige ziekte
- nekpijn veroorzaakt door trauma
- bekende reumatische aandoening
- geschiedenis of geplande operatie van de wervelkolom van de lage rug in de komende 6 maanden
- bekende neurologische symptomen, bijv. radiculaire symptomen vanwege een verzakte wervelschijf
- regelmatige inname van pijnstillers (>1x per week) vanwege bijkomende ziekten
- inname van centraal werkende analgetica
- bekende ernstige acute of chronische aandoening, waardoor deelname aan de therapie niet mogelijk is
- andere bekende ziekten, die deelname aan de therapie niet toestaan
- bekend alcohol- of middelenmisbruik
- geen voldoende kennis van de Duitse taal
- huidige aanvraag voor een uitkering
- deelname aan een andere klinische proef gedurende zes maanden voorafgaand aan de studie en parallel aan de studie
- het uitvoeren van regelmatige ontspanningstechnieken, mindfulnesstraining of meditatie zes weken voor de studie of gepland in de komende 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ontspanning
Deelnemers die zijn ingedeeld in de ontspanningsgroep doen dagelijks maar minimaal vijf dagen per week een ontspanningsoefening van 15 minuten, begeleid door een smartphone-applicatie (App).
Deelnemers kunnen dagelijks een van de drie oefeningen (geleide imaginatie, op mindfulness gebaseerde training, autogene training) selecteren die ze willen toepassen
|
Deelnemers die zijn ingedeeld in de ontspanningsgroep doen dagelijks maar minimaal vijf dagen per week een ontspanningsoefening van 15 minuten, begeleid door een smartphone-applicatie (App).
Deelnemers kunnen dagelijks een van de drie oefeningen (geleide imaginatie, op mindfulness gebaseerde training, autogene training) selecteren die ze willen toepassen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst gebruikelijke zorg
Patiënten die zijn ingedeeld in de wachtlijstgroep gebruikelijke zorg gaan door met hun gebruikelijke zorg zonder aanvullende therapie
|
Deelnemers die zijn ingedeeld in de wachtlijstgroep gebruikelijke zorg gaan door met hun gebruikelijke zorg zonder aanvullende therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat is de gemiddelde pijnintensiteit over 3 maanden gemeten door de dagelijkse pijnintensiteit op de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnintensiteit gemeten door de dagelijkse pijnintensiteit op de NRS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddelde pijnintensiteit wekelijks gemeten als de gemiddelde pijnintensiteit van de laatste zeven dagen op een NRS
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
|
Acceptatie van pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Duitse versie van de vragenlijst over acceptatie van chronische pijn
|
3 en 6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
NRS
|
3 en 6 maanden
|
|
Vermoedelijke bijwerking
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
|
medicatie inname
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
|
Aantal ziekteverlofdagen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RelaxLWS-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .