Effektiviteten av app-basert avslapning for pasienter med kroniske korsryggsmerter (Relaxback) (Relaxback)
2. august 2016 oppdatert av: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
En randomisert pragmatisk utprøving om effektiviteten til en appbasert avslapningsteknikk for pasienter med kroniske korsryggsmerter
Målet med den pragmatiske randomiserte studien er å evaluere om ytterligere avspenningsteknikk er mer effektiv for å redusere kroniske korsryggsmerter sammenlignet med vanlig behandling alene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere om ytterligere avspenningsteknikk er mer effektiv for å redusere kroniske korsryggsmerter sammenlignet med vanlig behandling alene.
Studiedesign: Åpen enkeltsentrert randomisert toarmet pragmatisk studie.
Deltakere: 220 pasienter i alderen 18-65 år med kroniske (>12 uker) korsryggsmerter og gjennomsnittlig smertescore ≥ 4 på en Numeric Rating scale (NRS) den siste uken før randomisering som vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (avslapping) , vanlig omsorg alene som venteliste)
Intervensjon: Deltakerne bruker enten en daglig 15-minutters avspenningsøvelse guidet av en smarttelefonapplikasjon ("app"). eller ikke bruke noen ekstra intervensjon. Øvelsen bør påføres daglig (minst fem dager per uke) i 6 måneder. Appen inneholder lyd for å veilede autogen trening, muskelavslappingstrening og guidede bilder. På daglig basis kan deltakerne velge en av de tre øvelsene de ønsker å bruke.
Hovedresultatmål: Det primære utfallet er gjennomsnittlig smerteintensitet etter 3 måneder målt ved daglig smerteintensitet på NRS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne eller mann
- 18-65 år
- kroniske korsryggsmerter i minst 12 uker
- hvis ytterligere ryggsmerter er rapportert, må korsryggsmerter være dominerende
- intensiteten av gjennomsnittlig korsryggsmerte ≥ 4 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) den siste uken
- tilstedeværelse av en smarttelefon (iphone, Android-telefon) og vilje til å legge inn data gjennom en smarttelefonapplikasjon (app)
- vilje til å bli randomisert, bruke studieintervensjon i henhold til protokollen, fylle ut baseline spørreskjema i papirform og elektroniske spørreskjemaer og dagbøker levert av en app fysisk og mental evne til å delta i studien
- skriftlig og muntlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- korsryggsmerter forårsaket av en kjent ondartet sykdom
- nakkesmerter forårsaket av traumer
- kjent revmatisk lidelse
- historie eller planlagt operasjon av ryggraden i korsryggen i løpet av de neste 6 månedene
- kjente nevrologiske symptomer, for eksempel radikulære symptomer på grunn av prolapsert vertebral skive
- regelmessig inntak av analgetika (>1x per uke) på grunn av tilleggssykdommer
- inntak av sentralt virkende analgetika
- kjent alvorlig akutt eller kronisk lidelse, som ikke tillater deltakelse i terapien
- andre kjente sykdommer, som ikke tillater deltakelse i terapien
- kjent alkohol- eller rusmisbruk
- ingen tilstrekkelige tyskkunnskaper
- gjeldende søknad om ytelse
- deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av seks måneder før studien og parallelt med studien
- gjennomføre regelmessige avspenningsteknikker, oppmerksomhetstrening eller meditasjon seks uker før studien eller planlagt i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: avslapning
Deltakere som tildeles avspenningsgruppen vil søke daglig, men minst fem dager i uken, en 15-minutters avspenningsøvelse, guidet av en smarttelefonapplikasjon (app).
På daglig basis kan deltakerne velge én av de tre øvelsene (guidede bilder, oppmerksomhetsbasert trening, autogen trening) som de ønsker å bruke
|
Deltakere som tildeles avspenningsgruppen vil søke daglig, men minst fem dager i uken, en 15-minutters avspenningsøvelse, guidet av en smarttelefonapplikasjon (app).
På daglig basis kan deltakerne velge én av de tre øvelsene (guidede bilder, oppmerksomhetsbasert trening, autogen trening) som de ønsker å bruke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg venteliste
Pasienter som er tilordnet ventelistegruppen for vanlig omsorg vil fortsette med sin vanlige behandling uten å motta ytterligere behandling
|
Deltakere som er tildelt ventelistegruppen for vanlig omsorg vil fortsette med sin vanlige omsorg uten å motta ytterligere terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultat er gjennomsnittlig smerteintensitet over 3 måneder målt ved daglig smerteintensitet på den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved daglig smerteintensitet på NRS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet målt ukentlig som gjennomsnittlig smerteintensitet de siste syv dagene på en NRS
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
Smerte aksept
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Tysk versjon av Chronic Pain Acceptance Questionnaire
|
3 og 6 måneder
|
|
Understreke
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
NRS
|
3 og 6 måneder
|
|
Mistenkt bivirkning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
medisininntak
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
Antall sykefraværsdager
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RelaxLWS-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .