Skuteczność relaksacji opartej na aplikacji dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (Relaxback) (Relaxback)
2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Randomizowane pragmatyczne badanie dotyczące skuteczności techniki relaksacyjnej opartej na aplikacji dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Celem pragmatycznego randomizowanego badania jest ocena, czy dodatkowa technika relaksacyjna jest skuteczniejsza w zmniejszaniu przewlekłego bólu krzyża w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena, czy dodatkowa technika relaksacyjna jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu przewlekłego bólu krzyża w porównaniu ze zwykłą opieką.
Projekt badania: Otwarta, jednoośrodkowa, randomizowana dwuramienna próba pragmatyczna.
Uczestnicy: 220 pacjentów w wieku 18-65 lat z przewlekłym (>12 tygodni) bólem krzyża i średnim wynikiem bólu ≥ 4 w numerycznej skali oceny (NRS) w ostatnim tygodniu przed randomizacją, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (relaksacja , sama zwykła opieka jako lista oczekujących)
Interwencja: Uczestnicy stosują codzienne 15-minutowe ćwiczenia relaksacyjne prowadzone przez aplikację na smartfona („aplikacja”). lub nie stosować żadnej dodatkowej interwencji. Ćwiczenie należy wykonywać codziennie (minimum pięć dni w tygodniu) przez 6 miesięcy. Aplikacja zawiera nagrania audio do prowadzenia treningu autogennego, treningu relaksacji mięśni i obrazowania z przewodnikiem. Na co dzień uczestnicy mogą wybrać jedno z trzech ćwiczeń, które chcą zastosować.
Główna miara wyniku: Głównym wynikiem jest średnia intensywność bólu po 3 miesiącach mierzona dziennym natężeniem bólu w skali NRS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin, Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta lub mężczyzna
- 18-65 lat
- przewlekły ból krzyża przez co najmniej 12 tygodni
- jeśli zgłaszany jest dodatkowy ból pleców, musi dominować ból krzyża
- nasilenie średniego bólu krzyża ≥ 4 w numerycznej skali ocen (NRS) w ciągu ostatniego tygodnia
- obecność smartfona (iphone, telefon z systemem Android) i chęć wprowadzenia danych poprzez aplikację na smartfona (App)
- chęć bycia randomizowanym, zastosowania interwencji badawczej zgodnie z protokołem, wypełnienia podstawowego kwestionariusza w formie papierowej oraz elektronicznych kwestionariuszy i dzienników dostarczonych przez Aplikację fizyczna i psychiczna zdolność do udziału w badaniu
- pisemna i ustna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ból krzyża spowodowany znaną chorobą nowotworową
- ból szyi spowodowany urazem
- znana choroba reumatyczna
- przebyty lub planowany zabieg operacyjny kręgosłupa w odcinku lędźwiowo-krzyżowym w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- znane objawy neurologiczne, np. objawy korzeniowe spowodowane wypadnięciem krążka międzykręgowego
- regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych (>1x w tygodniu) z powodu dodatkowych chorób
- przyjmowanie leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym
- znane ciężkie ostre lub przewlekłe zaburzenia, które nie pozwalają na udział w terapii
- inne znane choroby, które nie pozwalają na udział w terapii
- znane nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- brak wystarczającej znajomości języka niemieckiego
- aktualny wniosek o przyznanie świadczenia
- udział w innym badaniu klinicznym w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie i równolegle do badania
- prowadzenie regularnych technik relaksacyjnych, treningu uważności lub medytacji na sześć tygodni przed badaniem lub planowanych w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: relaks
Uczestnicy przydzieleni do grupy relaksacyjnej będą codziennie, ale co najmniej pięć dni w tygodniu wykonywać 15-minutowe ćwiczenia relaksacyjne, prowadzone przez aplikację na smartfona (App).
Na co dzień uczestnicy mogą wybrać jedno z trzech ćwiczeń (wyobrażenia kierowane, trening oparty na uważności, trening autogenny), które chcą zastosować
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy relaksacyjnej będą codziennie, ale co najmniej pięć dni w tygodniu wykonywać 15-minutowe ćwiczenia relaksacyjne, prowadzone przez aplikację na smartfona (App).
Na co dzień uczestnicy mogą wybrać jedno z trzech ćwiczeń (wyobrażenia kierowane, trening oparty na uważności, trening autogenny), które chcą zastosować
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła lista oczekujących na opiekę
Pacjenci przydzieleni do listy oczekujących na zwykłą opiekę będą kontynuować swoją zwykłą opiekę bez żadnej dodatkowej terapii
|
Uczestnicy przydzieleni do listy oczekujących na zwykłą opiekę będą kontynuować swoją zwykłą opiekę bez żadnej dodatkowej terapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia intensywność bólu w ciągu 3 miesięcy mierzona dziennym natężeniem bólu w numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie natężenie bólu mierzone dziennym natężeniem bólu w skali NRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Średnia intensywność bólu mierzona co tydzień jako średnia intensywność bólu z ostatnich siedmiu dni w skali NRS
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
|
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Niemiecka wersja Kwestionariusza Akceptacji Przewlekłego Bólu
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Stres
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
NRS
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Podejrzewana reakcja niepożądana
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
|
przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
|
Liczba dni zwolnienia chorobowego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RelaxLWS-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .