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Wirksamkeit von App-basierter Entspannung für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (Relaxback) (Relaxback)

2. August 2016 aktualisiert von: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Eine randomisierte pragmatische Studie über die Wirksamkeit einer App-basierten Entspannungstechnik für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Das Ziel der pragmatischen, randomisierten Studie ist es zu evaluieren, ob eine zusätzliche Entspannungstechnik bei der Reduzierung chronischer Rückenschmerzen wirksamer ist als die übliche alleinige Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung, ob eine zusätzliche Entspannungstechnik bei der Linderung chronischer Rückenschmerzen wirksamer ist als die übliche alleinige Behandlung.

Studiendesign: Offene monozentrische randomisierte zweiarmige pragmatische Studie.

Teilnehmer: 220 Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit chronischen (> 12 Wochen) Kreuzschmerzen und einem mittleren Schmerz-Score ≥ 4 auf einer Numeric Rating Scale (NRS) in der letzten Woche vor der Randomisierung, die nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt werden (Entspannung , Regelversorgung allein als Warteliste)

Intervention: Die Teilnehmer wenden entweder täglich eine 15-minütige Entspannungsübung an, die von einer Smartphone-Anwendung („App“) geleitet wird. oder wenden Sie keinen zusätzlichen Eingriff an. Die Übung sollte täglich (mindestens fünf Tage pro Woche) für 6 Monate durchgeführt werden. Die App enthält Audios zur Anleitung für autogenes Training, Muskelentspannungstraining und geführte Bilder. Täglich können die Teilnehmer eine der drei Übungen auswählen, die sie anwenden möchten.

Hauptergebnismaß: Das primäre Ergebnis ist die mittlere Schmerzintensität nach 3 Monaten, gemessen anhand der täglichen Schmerzintensität auf dem NRS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich oder männlich
  • 18-65 Jahre
  • chronische Rückenschmerzen für mindestens 12 Wochen
  • wenn zusätzliche Rückenschmerzen gemeldet werden, müssen Kreuzschmerzen vorherrschend sein
  • Intensität der durchschnittlichen Kreuzschmerzen ≥ 4 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in der letzten Woche
  • Vorhandensein eines Smartphones (iPhone, Android-Telefon) und Bereitschaft zur Dateneingabe über eine Smartphone-Anwendung (App)
  • Bereitschaft, randomisiert zu werden, Studienintervention gemäß dem Protokoll anzuwenden, Basisfragebogen in Papierform auszufüllen und elektronische Fragebögen und Tagebücher, die von einer App bereitgestellt werden, körperliche und geistige Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen
  • schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen, die durch eine bekannte bösartige Erkrankung verursacht werden
  • Nackenschmerzen durch ein Trauma
  • bekannte rheumatische Erkrankung
  • Vorgeschichte oder geplante Operation der Wirbelsäule des unteren Rückens in den nächsten 6 Monaten
  • bekannte neurologische Symptome, z. B. radikuläre Symptome aufgrund eines Bandscheibenvorfalls
  • regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln (>1x pro Woche) wegen Zusatzerkrankungen
  • Einnahme von zentral wirkenden Analgetika
  • bekannte schwere akute oder chronische Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Therapie nicht zulassen
  • andere bekannte Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Therapie nicht zulassen
  • bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • keine ausreichenden Deutschkenntnisse
  • aktueller Leistungsantrag
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung während sechs Monaten vor der Studie und parallel zur Studie
  • regelmäßige Durchführung von Entspannungstechniken, Achtsamkeitstraining oder Meditation sechs Wochen vor dem Studium oder geplant in den nächsten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entspannung
Die der Entspannungsgruppe zugeteilten Teilnehmer wenden täglich, aber mindestens fünf Tage die Woche, eine 15-minütige Entspannungsübung an, die von einer Smartphone-Anwendung (App) geleitet wird. Täglich können die Teilnehmer aus den drei Übungen (Guided Imagination, Mindfulness Based Training, Autogenes Training) eine auswählen, die sie anwenden möchten
Verhalten: Entspannungsübung
Die der Entspannungsgruppe zugeteilten Teilnehmer wenden täglich, aber mindestens fünf Tage die Woche, eine 15-minütige Entspannungsübung an, die von einer Smartphone-Anwendung (App) geleitet wird. Täglich können die Teilnehmer aus den drei Übungen (Guided Imagination, Mindfulness Based Training, Autogenes Training) eine auswählen, die sie anwenden möchten
Andere Namen:
  • Meditation
Aktiver Komparator: Übliche Pflegewarteliste
Patienten, die der Wartelistengruppe für die übliche Versorgung zugeordnet sind, werden ihre übliche Versorgung ohne zusätzliche Therapie fortsetzen
Sonstiges: übliche Pflege
Teilnehmer, die der Wartelistengruppe für die übliche Versorgung zugeordnet sind, setzen ihre übliche Versorgung ohne zusätzliche Therapie fort
Andere Namen:
  • Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die mittlere Schmerzintensität über 3 Monate, gemessen anhand der täglichen Schmerzintensität auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensität gemessen durch die tägliche Schmerzintensität auf dem NRS
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wöchentlich gemessene mittlere Schmerzintensität als durchschnittliche Schmerzintensität der letzten sieben Tage auf einem NRS
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Deutsche Version des Chronic Pain Acceptance Questionnaire
3 und 6 Monate
Betonen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
NRS
3 und 6 Monate
Verdacht auf Nebenwirkung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RelaxLWS-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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