Sovelluspohjaisen rentoutumisen tehokkuus potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu (Relaxback) (Relaxback)
tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Satunnaistettu pragmaattinen kokeilu sovelluspohjaisen rentoutumistekniikan tehokkuudesta potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu
Pragmaattisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko lisärelaksaatiotekniikka tehokkaampi kroonisen alaselkäkivun vähentämisessä verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida, onko lisärelaksaatiotekniikka tehokkaampi kroonisen alaselkäkivun vähentämisessä verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen suunnittelu: Avoin yksikeskeinen satunnaistettu kaksikätinen pragmaattinen tutkimus.
Osallistujat: 220 18–65-vuotiasta potilasta, joilla on krooninen (> 12 viikkoa) alaselkäkipu ja keskimääräinen kipupistemäärä ≥ 4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viimeisellä viikolla ennen satunnaistamista, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (relaksaatio). , tavallinen hoito yksin jonotuslistana)
Interventio: Osallistujat tekevät joko päivittäisen 15 minuutin rentoutusharjoituksen älypuhelinsovelluksen ("app") ohjaamana. tai älä käytä lisätoimenpiteitä. Harjoitusta tulee tehdä päivittäin (vähintään viisi päivää viikossa) 6 kuukauden ajan. Sovellus sisältää ääniä, jotka ohjaavat autogeenista harjoittelua, lihasten rentoutusharjoitusta ja ohjattuja kuvia. Osallistujat voivat valita päivittäin yhden kolmesta harjoituksesta, joita he haluavat soveltaa.
Päätulosmitta: Ensisijainen tulos on keskimääräinen kivun voimakkuus 3 kuukauden jälkeen mitattuna päivittäisellä kivun intensiteetillä NRS:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen vai mies
- 18-65 vuoden iässä
- krooninen alaselkäkipu vähintään 12 viikkoa
- jos selkäkipuja on lisätty, alaselän kivun on oltava hallitseva
- keskimääräisen alaselkäkivun voimakkuus ≥ 4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viime viikolla
- älypuhelimen olemassaolo (iphone, Android-puhelin) ja halukkuus syöttää tietoja älypuhelinsovelluksen (App) kautta
- halukkuus satunnaistetuksi, soveltaa tutkimusinterventiota protokollan mukaisesti, täyttää peruskyselylomake paperimuodossa ja sovelluksen toimittamat sähköiset kyselylomakkeet ja päiväkirjat fyysinen ja henkinen kyky osallistua tutkimukseen
- kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetun pahanlaatuisen sairauden aiheuttama alaselkäkipu
- traumasta johtuva niskakipu
- tunnettu reumahäiriö
- alaselän selkärangan historia tai suunniteltu leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- tunnetut neurologiset oireet, esim. radikulaariset oireet, jotka johtuvat nikamavälilevyn esiinluiskahduksesta
- säännöllinen kipulääkkeiden nauttiminen (> 1 x viikossa) muiden sairauksien vuoksi
- keskusvaikutteisten kipulääkkeiden nauttiminen
- tunnettu vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka ei salli osallistumista terapiaan
- muut tunnetut sairaudet, jotka eivät salli osallistumista terapiaan
- tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- ei riittävää saksan kielen taitoa
- nykyinen etuushakemus
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta ja samanaikaisesti tutkimuksen kanssa
- säännöllisten rentoutumistekniikoiden, mindfulness-harjoittelun tai meditaation suorittaminen kuusi viikkoa ennen tutkimusta tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rentoutumista
Rentoutumisryhmään nimetyt osallistujat hakevat päivittäin, mutta vähintään viitenä päivänä viikossa 15 minuutin rentoutusharjoitusta älypuhelinsovelluksen (App) ohjaamana.
Osallistujat voivat valita päivittäin yhden kolmesta harjoituksesta (ohjattu kuva, mindfulness-pohjainen koulutus, autogeeninen koulutus), jota he haluavat soveltaa.
|
Rentoutumisryhmään nimetyt osallistujat hakevat päivittäin, mutta vähintään viitenä päivänä viikossa 15 minuutin rentoutusharjoitusta älypuhelinsovelluksen (App) ohjaamana.
Osallistujat voivat valita päivittäin yhden kolmesta harjoituksesta (ohjattu kuva, mindfulness-pohjainen koulutus, autogeeninen koulutus), jota he haluavat soveltaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitojono
Tavanomaiseen hoitojonoon sijoitetut potilaat jatkavat tavanomaista hoitoa ilman lisähoitoa
|
Tavanomaiseen hoitojonoryhmään varatut osallistujat jatkavat tavanomaisessa hoidossa ilman lisähoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on keskimääräinen kivun voimakkuus kolmen kuukauden ajalta mitattuna päivittäisellä kivun voimakkuudella numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus mitattuna päivittäisellä kivun intensiteetillä NRS:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus mitattuna viikoittain keskimääräisenä kivun voimakkuutena viimeisen seitsemän päivän aikana NRS:llä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kroonisen kivun hyväksymiskyselyn saksankielinen versio
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
NRS
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Epäilty haittavaikutus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
lääkkeiden otto
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Sairauslomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RelaxLWS-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .