Эффективность релаксации с помощью приложения для пациентов с хронической болью в пояснице (Relaxback) (Relaxback)
2 августа 2016 г. обновлено: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Рандомизированное практическое исследование эффективности техники релаксации на основе приложений для пациентов с хронической болью в пояснице
Целью прагматичного рандомизированного исследования является оценка того, является ли дополнительная техника релаксации более эффективной в уменьшении хронической боли в пояснице по сравнению с обычной терапией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить, является ли дополнительная техника релаксации более эффективной в уменьшении хронической боли в пояснице по сравнению с обычной терапией.
Дизайн исследования: открытое одноцентровое рандомизированное прагматическое двухгрупповое исследование.
Участники: 220 пациентов в возрасте 18-65 лет с хронической (более 12 недель) болью в пояснице и средним баллом боли ≥ 4 по числовой рейтинговой шкале (NRS) за последнюю неделю до рандомизации, которые будут случайным образом распределены на две группы (расслабление , обычный уход в одиночку в качестве листа ожидания)
Вмешательство: участники ежедневно выполняют 15-минутные упражнения на релаксацию с помощью приложения для смартфона («приложение»). или не применять дополнительное вмешательство. Упражнение следует выполнять ежедневно (минимум пять дней в неделю) в течение 6 месяцев. Приложение содержит аудиозаписи для руководства аутогенной тренировкой, тренировкой мышечной релаксации и управляемыми образами. Ежедневно участники могут выбрать одно из трех упражнений, которое они хотят применить.
Основной критерий исхода: Первичный исход — это средняя интенсивность боли через 3 месяца, измеряемая ежедневной интенсивностью боли по шкале NRS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin, Germany
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- женский или мужской
- 18-65 лет
- хроническая боль в пояснице в течение не менее 12 недель
- если сообщается о дополнительной боли в спине, преобладающей должна быть боль в пояснице
- интенсивность средней боли в пояснице ≥ 4 баллов по числовой шкале оценок (ЧШР) за последнюю неделю
- наличие смартфона (iphone, Android phone) и готовность вводить данные через приложение для смартфона (App)
- готовность быть рандомизированным, применять исследовательское вмешательство в соответствии с протоколом, заполнять исходный вопросник в бумажной форме, а также электронные вопросники и дневники, предоставляемые Приложением, физическая и умственная способность участвовать в исследовании
- письменное и устное информированное согласие
Критерий исключения:
- боль в пояснице, вызванная известным злокачественным заболеванием
- боль в шее, вызванная травмой
- известное ревматическое заболевание
- анамнез или планируемая операция на позвоночнике нижней части спины в ближайшие 6 мес.
- известные неврологические симптомы, например, корешковые симптомы из-за пролапса позвоночного диска
- регулярный прием анальгетиков (>1 раза в неделю) из-за дополнительных заболеваний
- прием анальгетиков центрального действия
- известное тяжелое острое или хроническое заболевание, которое не позволяет участвовать в терапии
- другие известные заболевания, которые не позволяют участвовать в терапии
- известное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- недостаточное знание немецкого языка
- действующее заявление на пособие
- участие в другом клиническом исследовании в течение шести месяцев до исследования и параллельно с исследованием
- проведение регулярных техник релаксации, тренировки осознанности или медитации за шесть недель до исследования или запланированных в ближайшие 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: расслабление
Участники, отнесенные к группе релаксации, будут применять ежедневно, но не менее пяти дней в неделю, 15-минутные упражнения на релаксацию, управляемые приложением для смартфона (App).
Ежедневно участники могут выбирать одно из трех упражнений (управляемое воображение, тренировка на основе осознанности, аутогенная тренировка), которые они хотят применить.
|
Участники, отнесенные к группе релаксации, будут применять ежедневно, но не менее пяти дней в неделю, 15-минутные упражнения на релаксацию, управляемые приложением для смартфона (App).
Ежедневно участники могут выбирать одно из трех упражнений (управляемое воображение, тренировка на основе осознанности, аутогенная тренировка), которые они хотят применить.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный лист ожидания ухода
Пациенты, отнесенные к группе обычного списка ожидания лечения, будут продолжать свое обычное лечение без какой-либо дополнительной терапии.
|
Участники, помещенные в группу обычного списка ожидания на лечение, продолжат свое обычное лечение без какой-либо дополнительной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является средняя интенсивность боли за 3 месяца, измеряемая ежедневной интенсивностью боли по числовой шкале оценок (NRS).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность боли, измеренная по ежедневным значениям интенсивности боли в NRS.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Средняя интенсивность боли, измеряемая еженедельно как средняя интенсивность боли за последние семь дней в NRS.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
|
Принятие боли
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Немецкая версия опросника приемлемости хронической боли
|
3 и 6 месяцев
|
|
Стресс
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
ЯРБ
|
3 и 6 месяцев
|
|
Предполагаемая побочная реакция
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
|
прием лекарств
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
|
Количество дней больничного
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RelaxLWS-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .