Efficacia del rilassamento basato su app per i pazienti con lombalgia cronica (Relaxback) (Relaxback)
2 agosto 2016 aggiornato da: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Uno studio pragmatico randomizzato sull'efficacia di una tecnica di rilassamento basata su app per i pazienti con lombalgia cronica
Lo scopo dello studio pragmatico randomizzato è valutare se una tecnica di rilassamento aggiuntiva sia più efficace nella riduzione della lombalgia cronica rispetto alla sola cura abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare se una tecnica di rilassamento aggiuntiva sia più efficace nella riduzione della lombalgia cronica rispetto alla sola cura abituale.
Disegno dello studio: studio pragmatico a due bracci randomizzato a doppio centro aperto.
Partecipanti: 220 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con lombalgia cronica (>12 settimane) e un punteggio medio del dolore ≥ 4 su una scala di valutazione numerica (NRS) nell'ultima settimana prima della randomizzazione che saranno assegnati in modo casuale a due gruppi (rilassamento , solita cura da sola come lista d'attesa)
Intervento: i partecipanti applicano un esercizio di rilassamento quotidiano di 15 minuti guidato da un'applicazione per smartphone ("app"). o non applicare alcun intervento aggiuntivo. L'esercizio deve essere applicato quotidianamente (minimo cinque giorni alla settimana) per 6 mesi. L'app contiene audio per guidare l'allenamento autogeno, l'allenamento di rilassamento muscolare e l'immaginazione guidata. Su base giornaliera, i partecipanti possono selezionare uno dei tre esercizi che desiderano applicare.
Misura dell'esito principale: l'esito primario è l'intensità media del dolore dopo 3 mesi misurata dall'intensità del dolore giornaliero sulla NRS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin, Germany
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina o maschio
- 18-65 anni
- lombalgia cronica da almeno 12 settimane
- se viene segnalato ulteriore dolore alla schiena, la lombalgia deve essere predominante
- intensità della lombalgia media ≥ 4 sulla scala di valutazione numerica (NRS) nell'ultima settimana
- presenza di uno smartphone (iphone, telefono Android) e disponibilità ad effettuare l'inserimento dei dati tramite un'applicazione per smartphone (App)
- disponibilità a essere randomizzati, ad applicare l'intervento dello studio secondo il protocollo, a completare il questionario di riferimento in formato cartaceo e questionari e diari elettronici forniti da un'app capacità fisica e mentale di partecipare allo studio
- consenso informato scritto e orale
Criteri di esclusione:
- lombalgia causata da una nota malattia maligna
- dolore al collo causato da un trauma
- noto disturbo reumatico
- storia o intervento chirurgico pianificato della colonna vertebrale della parte bassa della schiena nei prossimi 6 mesi
- sintomi neurologici noti, ad esempio sintomi radicolari a causa del prolasso del disco vertebrale
- assunzione regolare di analgesici (> 1 volta a settimana) a causa di ulteriori malattie
- assunzione di analgesici ad azione centrale
- disturbi gravi acuti o cronici noti, che non consentono la partecipazione alla terapia
- altre malattie note, che non consentono la partecipazione alla terapia
- noto abuso di alcol o sostanze
- nessuna conoscenza sufficiente della lingua tedesca
- domanda di beneficio in corso
- partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei sei mesi precedenti lo studio e parallelamente allo studio
- condurre regolari tecniche di rilassamento, allenamento alla consapevolezza o meditazione sei settimane prima dello studio o pianificato nei prossimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rilassamento
I partecipanti assegnati al gruppo di rilassamento applicheranno giornalmente ma almeno cinque giorni alla settimana un esercizio di rilassamento di 15 minuti, guidato da un'applicazione per smartphone (App).
Su base giornaliera, i partecipanti possono selezionare uno dei tre esercizi (immaginazione guidata, allenamento basato sulla consapevolezza, allenamento autogeno) che desiderano applicare
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I partecipanti assegnati al gruppo di rilassamento applicheranno giornalmente ma almeno cinque giorni alla settimana un esercizio di rilassamento di 15 minuti, guidato da un'applicazione per smartphone (App).
Su base giornaliera, i partecipanti possono selezionare uno dei tre esercizi (immaginazione guidata, allenamento basato sulla consapevolezza, allenamento autogeno) che desiderano applicare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solita lista d'attesa per le cure
I pazienti assegnati al gruppo in lista d'attesa per le cure abituali continueranno con le loro cure abituali senza ricevere alcuna terapia aggiuntiva
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I partecipanti assegnati al consueto gruppo in lista d'attesa per le cure continueranno con le loro cure abituali senza ricevere alcuna terapia aggiuntiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito primario è l'intensità media del dolore nell'arco di 3 mesi misurata dall'intensità del dolore giornaliero sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità media del dolore misurata dall'intensità del dolore giornaliero sulla NRS
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Intensità media del dolore misurata settimanalmente come intensità media del dolore degli ultimi sette giorni su un NRS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Accettazione del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Versione tedesca del questionario sull'accettazione del dolore cronico
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3 e 6 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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NRS
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3 e 6 mesi
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Sospetta reazione avversa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Numero di giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RelaxLWS-13
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