Effektiviteten af app-baseret afslapning for patienter med kroniske lænderygsmerter (Relaxback) (Relaxback)
2. august 2016 opdateret af: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Et randomiseret pragmatisk forsøg om effektiviteten af en app-baseret afslapningsteknik for patienter med kroniske lænderygsmerter
Formålet med den pragmatiske randomiserede undersøgelse er at evaluere, om yderligere afspændingsteknik er mere effektiv til reduktion af kroniske lænderygsmerter sammenlignet med sædvanlig pleje alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere om yderligere afspændingsteknik er mere effektiv til reduktion af kroniske lænderygsmerter sammenlignet med sædvanlig pleje alene.
Undersøgelsesdesign: Åbent enkeltcentreret randomiseret to-armet pragmatisk forsøg.
Deltagere: 220 patienter i alderen 18-65 år med kroniske (>12 uger) lænderygsmerter og en gennemsnitlig smertescore ≥ 4 på en Numeric Rating scale (NRS) i den sidste uge før randomisering, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (afslapning) , sædvanlig pleje alene som venteliste)
Intervention: Deltagerne anvender enten en daglig 15-minutters afspændingsøvelse styret af en smartphone-applikation ("app"). eller ikke anvende yderligere indgreb. Øvelsen skal udføres dagligt (minimum fem dage om ugen) i 6 måneder. Appen indeholder lyd til at guide autogen træning, muskelafspændingstræning og guidede billeder. På daglig basis kan deltagerne vælge en af de tre øvelser, som de ønsker at anvende.
Hovedresultatmål: Det primære resultat er den gennemsnitlige smerteintensitet efter 3 måneder målt ved den daglige smerteintensitet på NRS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin, Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde eller mand
- 18-65 år
- kroniske lændesmerter i mindst 12 uger
- hvis yderligere rygsmerter rapporteres, skal lænderygsmerter være fremherskende
- intensiteten af den gennemsnitlige lænderygsmerter ≥ 4 på den numeriske vurderingsskala (NRS) i den sidste uge
- tilstedeværelse af en smartphone (iphone, Android-telefon) og villighed til at foretage dataindtastning gennem en smartphone-applikation (App)
- vilje til at blive randomiseret, anvende undersøgelsesintervention i henhold til protokollen, udfylde baseline-spørgeskemaet i papirform og elektroniske spørgeskemaer og dagbøger leveret af en app fysisk og mental evne til at deltage i undersøgelsen
- skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- lændesmerter forårsaget af en kendt malign sygdom
- nakkesmerter forårsaget af traumer
- kendt reumatisk lidelse
- anamnese eller planlagt operation af rygsøjlen i lænden inden for de næste 6 måneder
- kendte neurologiske symptomer, fx radikulære symptomer på grund af fremfalden vertebral diskus
- regelmæssig indtagelse af analgetika (>1x om ugen) på grund af yderligere sygdomme
- indtagelse af centralt virkende analgetika
- kendt alvorlig akut eller kronisk lidelse, som ikke tillader deltagelse i terapien
- andre kendte sygdomme, som ikke tillader deltagelse i terapien
- kendt alkohol- eller stofmisbrug
- ingen tilstrækkelige tyske sprogkundskaber
- aktuelle ansøgning om ydelse
- deltagelse i et andet klinisk forsøg i seks måneder før undersøgelsen og parallelt med undersøgelsen
- udfører regelmæssige afspændingsteknikker, mindfulnesstræning eller meditation seks uger før studiet eller planlagt i de næste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lempelse
Deltagere, der er tildelt afslapningsgruppen, vil dagligt, men mindst fem dage om ugen, anvende en 15-minutters afspændingsøvelse, styret af en smartphone-applikation (App).
På daglig basis kan deltagerne vælge en ud af de tre øvelser (guided imagery, mindfulness-baseret træning, autogen træning), som de ønsker at anvende
|
Deltagere, der er tildelt afslapningsgruppen, vil dagligt, men mindst fem dage om ugen, anvende en 15-minutters afspændingsøvelse, styret af en smartphone-applikation (App).
På daglig basis kan deltagerne vælge en ud af de tre øvelser (guided imagery, mindfulness-baseret træning, autogen træning), som de ønsker at anvende
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje venteliste
Patienter, der er tildelt den sædvanlige pleje ventelistegruppe, vil fortsætte med deres sædvanlige pleje uden at modtage yderligere terapi
|
Deltagere, der er tildelt den sædvanlige ventelistegruppe, vil fortsætte med deres sædvanlige pleje uden at modtage yderligere terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultat er den gennemsnitlige smerteintensitet over 3 måneder målt ved den daglige smerteintensitet på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smerteintensitet målt ved den daglige smerteintensitet på NRS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig smerteintensitet målt ugentligt som den gennemsnitlige smerteintensitet for de sidste syv dage på en NRS
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
Smerteaccept
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Tysk version af Chronic Pain Acceptance Questionnaire
|
3 og 6 måneder
|
|
Stress
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
NRS
|
3 og 6 måneder
|
|
Mistænkt bivirkning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
medicinindtag
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
Antal sygefraværsdage
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2013
Først opslået (Skøn)
24. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RelaxLWS-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .