만성 요통 환자를 위한 앱 기반 휴식(Relaxback)의 효과 (Relaxback)
2016년 8월 2일 업데이트: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
만성 요통 환자를 위한 앱 기반 이완 기법의 효과에 대한 무작위 실용 시험
실용적인 무작위 연구의 목적은 추가 이완 기법이 일반적인 치료 단독 요법에 비해 만성 요통 감소에 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 추가 이완 기법이 일반적인 치료 단독 요법에 비해 만성 요통 감소에 더 효과적인지 평가합니다.
연구 설계: 공개 단일 중심 무작위 두 무장 실용 시험.
참가자: 만성(>12주) 요통이 있고 무작위화 전 마지막 주에 NRS(Numeric Rating Scale)에서 평균 통증 점수가 4 이상인 18-65세의 환자 220명이 무작위로 두 그룹(이완 , 일반진료 단독 대기자 명단)
개입: 참가자는 스마트폰 애플리케이션("앱")의 안내에 따라 매일 15분 휴식 운동을 적용합니다. 또는 추가 개입을 적용하지 않습니다. 운동은 6개월 동안 매일(주당 최소 5일) 적용해야 합니다. 이 앱에는 자율 훈련, 근육 이완 훈련 및 가이드 이미지를 안내하는 오디오가 포함되어 있습니다. 매일 참가자는 적용하려는 세 가지 운동 중 하나를 선택할 수 있습니다.
주요 결과 측정: 1차 결과는 NRS의 일일 통증 강도로 측정한 3개월 후 평균 통증 강도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin, Germany
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성
- 18-65세
- 최소 12주 동안의 만성 요통
- 추가 요통이 보고되면 요통이 우세해야 합니다.
- 지난 주 수치 평가 척도(NRS)에서 평균 요통 강도 ≥ 4
- 스마트폰(아이폰, 안드로이드 폰)의 존재 및 스마트폰 애플리케이션(앱)을 통한 데이터 입력 의지
- 무작위 배정, 프로토콜에 따른 연구 중재 적용, 종이 형식의 기본 설문지 작성, 앱에서 제공하는 전자 설문지 및 일지 작성 의지 연구에 참여할 수 있는 신체적, 정신적 능력
- 서면 및 구두 동의
제외 기준:
- 알려진 악성 질환으로 인한 요통
- 외상으로 인한 목 통증
- 알려진 류마티스 장애
- 향후 6개월 내에 허리 척추의 병력 또는 계획된 수술
- 알려진 신경학적 증상(예: 탈출된 척추 디스크로 인한 신경근 증상)
- 추가 질병으로 인해 진통제를 규칙적으로 섭취(주당 1회 이상)
- 중추적으로 작용하는 진통제의 섭취
- 치료에 참여할 수 없는 알려진 심각한 급성 또는 만성 장애
- 치료에 참여할 수 없는 다른 알려진 질병
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 독일어 능력이 충분하지 않음
- 현재 혜택 신청
- 연구 전 6개월 동안 및 연구와 병행하여 다른 임상 시험에 참여
- 연구 6주 전 또는 다음 6개월에 계획된 규칙적인 이완 기술, 마음챙김 훈련 또는 명상 수행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기분 전환
휴식 그룹에 배정된 참가자는 스마트폰 애플리케이션(앱)을 통해 안내되는 15분 휴식 운동을 매일 그러나 주 5일 이상 신청합니다.
매일 참가자는 적용할 세 가지 운동(가이드 이미지, 마음챙김 기반 교육, 자율 교육) 중 하나를 선택하여 적용할 수 있습니다.
|
휴식 그룹에 배정된 참가자는 스마트폰 애플리케이션(앱)을 통해 안내되는 15분 휴식 운동을 매일 그러나 주 5일 이상 신청합니다.
매일 참가자는 적용할 세 가지 운동(가이드 이미지, 마음챙김 기반 교육, 자율 교육) 중 하나를 선택하여 적용할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 일반 진료 대기자 명단
일반진료 대기자 명단에 배정된 환자는 추가 치료 없이 평소 진료를 계속한다.
|
일반 진료 대기자 명단에 배정된 참가자는 추가 치료 없이 평소 진료를 계속 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 결과는 NRS(Numeric Rating Scale)의 일일 통증 강도로 측정한 3개월 동안의 평균 통증 강도입니다.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS의 일일 통증 강도로 측정한 평균 통증 강도
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
NRS에서 지난 7일의 평균 통증 강도로 매주 측정된 평균 통증 강도
기간: 3개월 및 6개월
|
3개월 및 6개월
|
|
|
통증 수용
기간: 3개월 및 6개월
|
만성 통증 수용 설문지 독일어 버전
|
3개월 및 6개월
|
|
스트레스
기간: 3개월 및 6개월
|
NRS
|
3개월 및 6개월
|
|
의심되는 부작용
기간: 3개월 및 6개월
|
3개월 및 6개월
|
|
|
심각한 부작용의 수
기간: 3개월 및 6개월
|
3개월 및 6개월
|
|
|
약물 섭취
기간: 3개월 및 6개월
|
3개월 및 6개월
|
|
|
병가 일수
기간: 3개월 및 6개월
|
3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .