スニチニブで治療中の転移性腎がんに対する定位放射線療法
2021年3月18日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
第一選択のスニチニブ療法を受けている転移性腎細胞がん患者におけるオリゴ進行に対する定位放射線療法の第 II 相多施設研究
定位放射線治療 (SRT) は、腫瘍に高線量の放射線を正確かつ正確に照射しながら、近くの正常臓器の多くを温存する新しいタイプの集束放射線治療です。 定位放射線治療を使用すると、腫瘍破壊率が高くなり、副作用が最小限に抑えられ、忍容性が非常に高くなります。 多くの場合、定位放射線療法は、転移していない初期のがん患者の治療に使用されてきましたが、転移したがん患者に使用した経験はあまりありません。
この研究の目的は、定位放射線治療がスニチニブによってもはや制御されていない腎がん腫瘍をどの程度破壊できるかを測定し、そのようなアプローチにより、患者が別の薬に切り替える必要が生じる前にスニチニブをどれだけ長く使用できるかを測定することです。 定位放射線療法は、成長している腫瘍のみを治療するために使用され、その後、患者はスニチニブを継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Manitoba CancerCare Institute
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守することができ、喜んで。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータスが80％以上。
- -次の要因のうち2つ以下を有すると定義されたHeng予後グループが良好または中程度：ヘモグロビン<LLN;血清補正カルシウム > ULN;カルノフスキーパフォーマンスステータス < 80%;初期診断から治療開始までの期間が1年未満。絶対好中球数 > ULN;血小板数 > ULN。
- 明細胞成分を伴う腎細胞癌の組織学的確認。
- -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患の証拠。
- -ベースラインと比較して少なくとも1回のイメージング（または1年以上スニチニブ療法を受けている患者の登録日の1年前からのCT）で、少なくとも3か月間第一選択のスニチニブ療法を受けており、反応を示している、またはすべての転移性病変において、RECIST v1.1 による安定した疾患 (注: 19% 以下の増加を許容する RECIST による SD は許容されます)。 インターフェロン、IL-2、およびチェックポイント阻害剤を含む以前の免疫療法は、スーテントの前に許可されています。
- 進行中の転移性病変が 5 つ以下の X 線写真上の証拠。 進行中の 5 つの病変のうち、最大 3 つの病変が軟部組織にある可能性があります。 （元。 骨転移が進行していない場合: 最大 3 つの軟部組織病変。 骨転移が進行している場合: 合計で最大 5 個の病変、軟部組織で最大 3 個の病変。)
- 進行中の転移はすべて定位放射線治療の対象です。
- 各進行転移は、以下のオリゴ進行に関する 3 つの基準の少なくとも 1 つを満たします。 RECIST 1.1基準による個々の転移の進行（ベースラインまたは最下点に対する腫瘍の20％以上の拡大、参照として、開始前または一次全身療法中に見られ、サイズの最小5mmの増加に関連する最小直径); b. スニチニブによる一次治療を開始する前に撮影されたスキャン時からの新しい転移性病変の明確な発生; c. -スニチニブによる一次治療を受けている間、2〜3か月間隔で2つの連続した画像検査で既知の転移の進行性拡大、ベースラインからのサイズの最小5 mmの増加。
除外基準:
- 脊髄圧迫の証拠。
- 転移が進行しているすべての部位を安全に治療できない。
- -非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんを除く、過去5年以内の以前の悪性腫瘍。
- -第一選択のスニチニブとは別に、他の抗がん療法の同時投与。
- 毛細血管拡張性運動失調症または活動性コラーゲン血管疾患の診断。
- -研究への参加または定位放射線療法の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げ、研究者の判断で患者をこの研究への参加に不適切にする可能性のあるその他の状態、病気、精神状態または実験室の異常.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：定位放射線治療（SRT）
定位放射線療法は、同じ期間内にオリゴ進行を示す転移部位の最大5つの領域に対して投与されます。
スニチニブの休止期間中、定位放射線治療は 1 回または最大 8 回の分割で行われます。
フラクションの数は、照射されているサイトの数によって異なります。
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次のようにオリゴ進行のすべての領域への SRT: 脳: < 2 cm の場合は 1 分数で 20-24 Gy、2-3 cm の場合は 1 分数で 18 Gy、3-4 cm の場合は 1 分数で 15 Gy、または 25- 5 分割で 30 Gy を使用できます。脊椎: 18-24 Gy を 1-2 分割で、24 Gy を 3 分割で、または 30-40 Gy を 5 分割で;脊椎以外の骨：30～40 Gy を 5 回に分けて照射。肺：末梢性肺腫瘍の場合は 48 ～ 60 Gy を 4 分割で、または 54 ～ 60 Gy を 3 分割で、中央肺腫瘍の場合は 50 Gy を 5 分割で、または 60 Gy を 8 分割で照射します。肝臓：30～60 Gy を 3～6 回に分けて照射。中央の肝臓病変には高線量、周辺臓器（胃、小腸、大腸または腎臓）への近さに応じて末梢肝病変には低線量。副腎または腎臓の腫瘍: 30 ～ 40 Gy を 5 回に分けて照射。リンパ節腫脹: 5 分割で 30-40 Gy。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スニチニブによる一次治療を受けている間にオリゴ進行を示す患者において、定位放射線療法で治療された転移の1年後の局所制御を評価すること。
時間枠：3年
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患者は、RECIST 1.1基準に従って、測定可能な転移性腎がんの証拠を持っています。
進行中の転移部位はすべて、定位放射線治療に適しています。
局所制御の主要評価項目は、照射部位に局所障害がないことと定義されます。
プログレッシブ拡大は、ベースライン スキャンからの 2 つの連続したスキャンで観察される 20% の拡大として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スニチニブによる第一選択の全身療法を受け続けながら、定位放射線療法後の無増悪生存期間を評価すること。
時間枠：3年
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無増悪生存期間は、定位放射線療法の時点から進行が確認されるまで、3か月ごとに完了する放射線スキャンの疾患評価によって評価されます。
進行性疾患は、ベースライン スキャンからの 2 つの連続したスキャンで観察された RECIST 1.1 基準測定値の 20% の増加として定義されます。
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3年
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定位放射線治療に対する急性および晩期毒性を評価すること。
時間枠：3年
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定位放射線治療に対する急性毒性および遅発性毒性は、有害事象、バイタルサイン、および実験室評価における臨床的に重要な変化から評価されます。
有害事象は、改訂された NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 にある説明と評価尺度を使用します。
これらのイベントは、解決されるまで、または最長 2 年間のいずれか早い方まで追跡されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- 主任研究者：Patrick Cheung, MD, FRCPC、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2021年2月16日
研究の完了 (実際)
2021年3月4日
試験登録日
最初に提出
2013年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。