此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

舒尼替尼治疗转移性肾癌的立体定向放射治疗

2021年3月18日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

接受第一线舒尼替尼治疗的转移性肾细胞癌患者寡聚体进展的立体定向放射治疗的 II 期多中心研究

立体定向放射治疗 (SRT) 是一种新型的聚焦放射治疗,可以精确、准确地向肿瘤提供高剂量辐射,同时保留附近的大部分正常器官。 立体定向放疗的使用导致肿瘤破坏率高,副作用最小,耐受性好。 通常使用立体定向放射疗法来尝试治愈患有未扩散的早期癌症的患者,但在已扩散的癌症患者中使用它的经验较少。

这项研究的目的是测量立体定向放射疗法如何破坏不再受舒尼替尼控制的肾癌肿瘤,并测量这种方法可以让患者在需要换用另一种药物之前继续使用舒尼替尼多长时间。 立体定向放疗将仅用于治疗生长中的肿瘤,然后患者将继续使用舒尼替尼。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Manitoba CancerCare Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究程序。
  3. Karnofsky表现状态≥80%。
  4. 有利或中间 Heng 预后组定义为具有以下两个或更少的因素:血红蛋白 < LLN;血清校正钙 > ULN; Karnofsky 性能状态 < 80%;从初步诊断到开始治疗的时间 < 1 年;中性粒细胞绝对计数 > ULN;血小板计数 > ULN。
  5. 具有透明细胞成分的肾细胞癌的组织学证实。
  6. 根据 RECIST 1.1 标准的可测量疾病的证据。
  7. 已经接受了至少 3 个月的一线舒尼替尼治疗,与基线相比至少有一次影像学检查显示有反应或在所有转移性病灶中,根据 RECIST v1.1 的稳定疾病(注意:允许 ≤ 19% 增加的 RECIST 标准差)。 在 Sutent 之前允许使用包括干扰素、IL-2 和检查点抑制剂在内的既往免疫疗法。
  8. ≤ 5 个转移性病灶进展的放射学证据。 在 5 个进展性病灶中,最多 3 个病灶位于软组织中。 (前任。 如果没有骨转移进展:最多 3 个软组织病变。 如果骨转移进展:总共最多 5 个病灶,软组织最多 3 个。)
  9. 所有进行中的转移都适合立体定向放射治疗。
  10. 每个进展转移至少满足以下 3 个寡聚进展标准中的一个:根据 RECIST 1.1 标准的个体转移进展(肿瘤相对于基线或最低点增大 ≥ 20%,以开始前或一线全身治疗期间观察到的最小直径作为参考,并且与尺寸最小增加 5 毫米相关); b. 从开始使用舒尼替尼一线治疗之前进行的扫描时明确发展为新的转移性病灶; C。 在间隔 2-3 个月的 2 次连续影像学研究中已知转移灶进行性扩大,同时接受舒尼替尼一线治疗,与基线相比至少增加 5 毫米。

排除标准:

  1. 脊髓受压的证据。
  2. 无法安全地治疗所有进展性转移部位。
  3. 过去 5 年内既往恶性肿瘤,不包括非黑色素瘤皮肤癌和原位癌。
  4. 除一线舒尼替尼外,同时服用其他抗癌疗法。
  5. 共济失调性毛细血管扩张症或活动性胶原血管病的诊断。
  6. 其他可能增加与研究参与或立体定向放射治疗相关的风险,或可能干扰研究结果的解释和研究者判断会使患者不适合参加本研究的病症、疾病、精神疾病或实验室异常.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:立体定向放射治疗 (SRT)
将在同一时间段内对多达五个显示寡聚进展的转移部位区域进行立体定向放射治疗。 在舒尼替尼停药期间,立体定向放疗将分一次或最多分八次进行。 分数的数量将取决于有多少站点被辐照。
对寡核苷酸进展的所有区域的 SRT 如下:脑:如果 < 2 cm,1 次 20-24 Gy,如果 2-3 cm,1 次 18 Gy,3-4 cm,1 次 15 Gy,或者 25-可分 5 次使用 30 Gy;脊柱:18-24 Gy 分 1-2 次,24 Gy 分 3 次或 30-40 Gy 分 5 次;非脊柱骨:30-40 Gy,分 5 次;肺:48-60 Gy 分 4 次或 54-60 Gy 分 3 次用于外周肺肿瘤,50 Gy 分 5 次分次或 60 Gy 分 8 次分次用于中央肺肿瘤;肝脏:30-60 Gy,分 3-6 次,中央肝脏病变剂量较高,外周肝脏病变剂量较低,具体取决于与邻近器官(胃、小肠、大肠或肾脏)的​​接近程度;肾上腺或肾脏肿瘤:30-40 Gy,分 5 次;淋巴结病:30-40 Gy,分 5 次。
其他名称:
  • SRT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估在接受舒尼替尼一线治疗时出现寡进展的患者接受立体定向放疗后一年转移灶的局部控制情况。
大体时间:3年
根据 RECIST 1.1 标准,患者将有可测量的转移性肾癌证据。 所有进行中的转移部位都适合立体定向放射治疗。 局部控制的主要终点将定义为受照射部位没有局部失效。 渐进扩大将定义为在基线扫描的两次连续扫描中观察到 20% 的扩大。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估立体定向放疗后继续接受舒尼替尼一线全身治疗的无进展生存期。
大体时间:3年
无进展生存期将通过从立体定向放射治疗开始每三个月完成一次放射学扫描的疾病评估进行评估,直至确认进展。 进行性疾病将定义为从基线扫描的两次连续扫描中观察到的 RECIST 1.1 标准测量值增加 20%。
3年
评价立体定向放疗的急性和迟发毒性。
大体时间:3年
立体定向放疗的急性和晚期毒性将根据不良事件、生命体征和实验室评估的临床显着变化进行评估。 不良事件将使用修订后的 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版中的描述和分级量表。 这些事件将被跟踪直到解决或最多两年,以先到者为准。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • 首席研究员:Patrick Cheung, MD, FRCPC、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月16日

研究完成 (实际的)

2021年3月4日

研究注册日期

首次提交

2013年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月18日

首次发布 (估计)

2013年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月18日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

立体定向放射治疗的临床试验

3
订阅