Stereotaktyczna radioterapia raka nerki z przerzutami leczona sunitynibem
18 marca 2021 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Wieloośrodkowe badanie fazy II radioterapii stereotaktycznej w leczeniu oligoprogresji u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami otrzymujących leczenie pierwszego rzutu sunitynibem
Radioterapia stereotaktyczna (SRT) to nowszy rodzaj skoncentrowanej radioterapii, która precyzyjnie i dokładnie dostarcza promieniowanie o wysokiej dawce do guza, oszczędzając wiele pobliskich normalnych narządów. Zastosowanie radioterapii stereotaktycznej skutkuje wysokim odsetkiem zniszczenia guza przy minimalnych skutkach ubocznych, które są bardzo dobrze tolerowane. Często radioterapię stereotaktyczną stosowano w celu wyleczenia pacjentów z rakiem we wczesnym stadium, który nie rozprzestrzenił się, ale doświadczenie w stosowaniu jej u pacjentów z rakiem, który się rozprzestrzenił, jest mniejsze.
Celem tego badania jest zmierzenie, w jakim stopniu radioterapia stereotaktyczna może zniszczyć guzy raka nerki, które nie są już kontrolowane przez sunitynib, oraz zmierzenie, jak długo takie podejście pozwoli pacjentom pozostać na sunitynibie, zanim będą musieli przejść na inny lek. Radioterapia stereotaktyczna będzie stosowana tylko do leczenia rosnących guzów, a następnie pacjenci będą kontynuować leczenie sunitynibem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba CancerCare Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80%.
- Korzystna lub pośrednia grupa prognostyczna Henga zdefiniowana jako posiadająca dwa lub mniej z następujących czynników: hemoglobina < DGN; stężenie wapnia w surowicy skorygowane > GGN; stan sprawności Karnofsky'ego < 80%; czas od wstępnego rozpoznania do rozpoczęcia terapii < 1 rok; bezwzględna liczba neutrofilów > GGN; liczba płytek krwi > GGN.
- Histologiczne potwierdzenie raka nerkowokomórkowego z wyraźnym składnikiem komórkowym.
- Dowody na mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
- Otrzymujący już pierwszą linię leczenia sunitynibem przez co najmniej 3 miesiące z co najmniej jednym obrazowaniem w porównaniu z wartością wyjściową (lub tomografią komputerową wykonaną rok przed datą rejestracji w przypadku pacjentów, którzy byli leczeni sunitynibem przez ponad rok), które wykazują odpowiedź lub stabilna choroba zgodnie z RECIST v1.1, we wszystkich zmianach przerzutowych (Uwaga: dozwolone jest SD według RECIST, które pozwala na wzrost o ≤ 19%). Wcześniejsza immunoterapia obejmująca interferon, IL-2 i inhibitory punktów kontrolnych jest dozwolona przed Sutentem.
- Radiologiczne dowody na postęp ≤ 5 zmian przerzutowych. Spośród 5 postępujących zmian maksymalnie 3 zmiany mogą dotyczyć tkanki miękkiej. (Były. Jeśli nie występują przerzuty do kości: maksymalnie 3 zmiany w tkance miękkiej. W przypadku progresji przerzutów do kości: maksymalnie 5 zmian całkowitych i maksymalnie 3 zmiany w tkance miękkiej.)
- Wszystkie postępujące przerzuty są podatne na radioterapię stereotaktyczną.
- Każdy przerzut progresji spełnia co najmniej 1 z 3 następujących kryteriów oligoprogresji: a. Progresja pojedynczego przerzutu zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (powiększenie guza o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową lub nadirem, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą średnicę obserwowaną przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu i związaną z minimalnym powiększeniem rozmiaru o 5 mm ); b. Jednoznaczny rozwój nowej zmiany przerzutowej od czasu badania wykonanego przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu sunitynibem; c. Postępujące powiększenie znanego przerzutu w 2 kolejnych badaniach obrazowych w odstępie 2-3 miesięcy, podczas leczenia pierwszego rzutu sunitynibem, z co najmniej 5-milimetrowym powiększeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowód ucisku rdzenia kręgowego.
- Niemożność bezpiecznego leczenia wszystkich miejsc postępujących przerzutów.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ.
- Jednoczesne podawanie innej terapii przeciwnowotworowej oprócz sunitynibu pierwszego rzutu.
- Rozpoznanie ataksji teleangiektazji lub aktywnej choroby naczyń kolagenowych.
- Inne schorzenie, choroba, stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem radioterapii stereotaktycznej lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Radioterapia stereotaktyczna (SRT)
Radioterapia stereotaktyczna zostanie zastosowana w maksymalnie pięciu obszarach przerzutów wykazujących oligoprogresję w tym samym okresie.
W okresie przerwy w stosowaniu sunitynibu radioterapia stereotaktyczna będzie podawana w pojedynczej frakcji lub maksymalnie w ośmiu frakcjach.
Liczba frakcji będzie zależała od tego, ile miejsc zostanie napromieniowanych.
|
SRT do wszystkich obszarów oligoprogresji w następujący sposób: MÓZG: 20-24 Gy w 1 frakcji, jeśli < 2 cm, 18 Gy w 1 frakcji, jeśli 2-3 cm, 15 Gy w 1 frakcji dla 3-4 cm, alternatywnie 25- Można zastosować 30 Gy w 5 frakcjach; KRĘGOSŁUP: 18-24 Gy w 1-2 frakcjach, 24 Gy w 3 frakcjach lub 30-40 Gy w 5 frakcjach; KOŚCI BEZ KRĘGOSŁUPA: 30-40 Gy w 5 frakcjach; PŁUC: 48-60 Gy w 4 frakcjach lub 54-60 Gy w 3 frakcjach dla guzów obwodowych płuca, 50 Gy w 5 frakcjach lub 60 Gy w 8 frakcjach dla guzów centralnego płuca; WĄTROBA: 30-60 Gy w 3-6 frakcjach, większe dawki w centralnych zmianach w wątrobie i mniejsze w obwodowych zmianach w zależności od bliskości sąsiedniego narządu (żołądek, jelito cienkie, jelito grube lub nerka); GUZY NADCZERNI LUB NEREK: 30-40 Gy w 5 frakcjach; LIMFADENOPATIA: 30-40 Gy w 5 frakcjach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena miejscowej kontroli po roku przerzutów leczonych radioterapią stereotaktyczną u pacjentów z oligo-progresją podczas leczenia pierwszego rzutu sunitynibem.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci będą mieli dowody na obecność mierzalnego raka nerki z przerzutami zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Wszystkie miejsca z postępującymi przerzutami będą podatne na radioterapię stereotaktyczną.
Główny punkt końcowy kontroli lokalnej zostanie zdefiniowany jako brak lokalnej awarii w napromieniowanym miejscu (miejscach).
Powiększenie progresywne zostanie zdefiniowane jako powiększenie o 20% obserwowane na dwóch kolejnych skanach ze skanu podstawowego.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby po radioterapii stereotaktycznej z kontynuacją leczenia systemowego pierwszego rzutu sunitynibem.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od progresji będzie oceniane na podstawie oceny choroby na podstawie skanów radiologicznych wykonywanych co trzy miesiące od czasu radioterapii stereotaktycznej do potwierdzenia progresji.
Postęp choroby zostanie zdefiniowany jako 20% wzrost pomiarów kryteriów RECIST 1.1 obserwowany na dwóch kolejnych skanach od podstawowego skanu.
|
3 lata
|
|
Ocena ostrej i późnej toksyczności radioterapii stereotaktycznej.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ostra i późna toksyczność radioterapii stereotaktycznej zostanie oceniona na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych oraz klinicznie istotnych zmian w ocenach laboratoryjnych.
Zdarzenia niepożądane będą korzystały z opisów i skal ocen znajdujących się w zmienionej wersji 4.03 wspólnych kryteriów terminologii NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Zdarzenia te będą obserwowane do rozwiązania lub maksymalnie przez dwa lata, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Główny śledczy: Patrick Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OZM-053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .