Stereotaktische Strahlentherapie bei metastasiertem Nierenkrebs, der mit Sunitinib behandelt wird
18. März 2021 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Eine multizentrische Phase-II-Studie zur stereotaktischen Strahlentherapie zur Oligo-Progression bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs, die eine Sunitinib-Erstlinientherapie erhalten
Die stereotaktische Strahlentherapie (SRT) ist eine neuere Form der fokussierten Strahlentherapie, die präzise und genau eine hochdosierte Strahlung an einen Tumor abgibt, während ein Großteil der nahe gelegenen normalen Organe geschont wird. Die Anwendung der stereotaktischen Strahlentherapie führt zu hohen Tumorzerstörungsraten bei minimalen Nebenwirkungen, die sehr gut vertragen werden. Häufig wurde die stereotaktische Strahlentherapie eingesetzt, um zu versuchen, Patienten mit Krebs im Frühstadium, der sich nicht ausgebreitet hat, zu heilen, aber es gibt weniger Erfahrungen mit der Anwendung bei Patienten mit Krebs, der sich ausgebreitet hat.
Der Zweck dieser Studie ist es zu messen, wie gut eine stereotaktische Strahlentherapie Nierenkrebstumore zerstören kann, die nicht mehr durch Sunitinib kontrolliert werden, und zu messen, wie lange ein solcher Ansatz es den Patienten ermöglicht, auf Sunitinib zu bleiben, bevor sie auf ein anderes Medikament umsteigen müssen. Die stereotaktische Strahlentherapie wird nur zur Behandlung der wachsenden Tumore eingesetzt, und dann werden die Patienten mit Sunitinib fortfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba CancerCare Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
- Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 80 %.
- Günstige oder intermediäre Heng-Prognosegruppe, definiert als zwei oder weniger der folgenden Faktoren: Hämoglobin < LLN; Serumkorrigiertes Calcium > ULN; Karnofsky-Leistungsstatus < 80 %; Zeit von Erstdiagnose bis Therapiebeginn < 1 Jahr; absolute Neutrophilenzahl > ULN; Thrombozytenzahl > ULN.
- Histologische Bestätigung eines Nierenzellkarzinoms mit einer klaren Zellkomponente.
- Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
- Sie erhalten bereits mindestens 3 Monate lang eine Sunitinib-Erstlinientherapie mit mindestens einer Bildgebung im Vergleich zum Ausgangswert (oder ein CT von einem Jahr vor dem Datum der Registrierung für Patienten, die länger als ein Jahr unter Sunitinib-Therapie waren), die ein Ansprechen zeigen, oder Stabile Erkrankung gemäß RECIST v1.1 bei allen metastatischen Läsionen (Hinweis: SD gemäß RECIST, die einen Anstieg von ≤ 19 % zulässt, ist zulässig). Eine vorherige Immuntherapie einschließlich Interferon, IL-2 und Checkpoint-Inhibitoren ist vor Sutent erlaubt.
- Röntgennachweis von ≤ 5 fortschreitenden metastatischen Läsionen. Von den 5 fortschreitenden Läsionen können maximal 3 Läsionen im Weichgewebe liegen. (Ex. Wenn keine Knochenmetastasen fortschreiten: maximal 3 Weichteilläsionen. Wenn Knochenmetastasen fortschreiten: maximal 5 Läsionen insgesamt und maximal 3 im Weichgewebe.)
- Alle fortschreitenden Metastasen sind einer stereotaktischen Strahlentherapie zugänglich.
- Jede Progressionsmetastase erfüllt mindestens 1 der 3 folgenden Kriterien für eine Oligo-Progression: a. Fortschreiten einer individuellen Metastase gemäß den RECIST 1.1-Kriterien (≥ 20 % Vergrößerung des Tumors gegenüber dem Ausgangswert oder Nadir, wobei der kleinste Durchmesser, der vor Beginn oder während der systemischen Erstlinientherapie beobachtet wurde, als Referenz genommen wird und mit einer minimalen Größenzunahme von 5 mm verbunden ist ); b. Eindeutige Entwicklung einer neuen metastatischen Läsion ab dem Zeitpunkt des Scans vor Beginn der Erstlinientherapie mit Sunitinib; c. Fortschreitende Vergrößerung einer bekannten Metastase in 2 aufeinanderfolgenden bildgebenden Untersuchungen im Abstand von 2-3 Monaten während der Erstlinientherapie mit Sunitinib mit einer Größenzunahme von mindestens 5 mm gegenüber dem Ausgangswert.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Kompression des Rückenmarks.
- Unfähigkeit, alle Stellen fortschreitender Metastasen sicher zu behandeln.
- Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Krebs.
- Gleichzeitige Verabreichung anderer Krebstherapien außer der Erstlinientherapie mit Sunitinib.
- Diagnose von Ataxia Teleangiektasie oder aktiver Kollagen-Gefäßerkrankung.
- Andere Zustände, Krankheiten, psychiatrische Zustände oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung einer stereotaktischen Strahlentherapie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Stereotaktische Strahlentherapie (SRT)
Eine stereotaktische Strahlentherapie wird für bis zu fünf Bereiche mit Metastasen verabreicht, die innerhalb desselben Zeitraums eine Oligo-Progression zeigen.
Während der Pausenzeit von Sunitinib wird die stereotaktische Strahlentherapie in einer einzelnen Fraktion oder bis zu maximal acht Fraktionen abgegeben.
Die Anzahl der Fraktionen hängt davon ab, wie viele Stellen bestrahlt werden.
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SRT auf alle Bereiche der Oligo-Progression wie folgt: GEHIRN: 20-24 Gy in 1 Fraktion bei < 2 cm, 18 Gy in 1 Fraktion bei 2-3 cm, 15 Gy in 1 Fraktion bei 3-4 cm, alternativ 25- 30 Gy in 5 Fraktionen können verwendet werden; WIRBELSÄULE: 18-24 Gy in 1-2 Fraktionen, 24 Gy in 3 Fraktionen oder 30-40 Gy in 5 Fraktionen; NICHT WIRBELSÄULENKNOCHEN: 30-40 Gy in 5 Fraktionen; LUNGE: 48–60 Gy in 4 Fraktionen oder 54–60 Gy in 3 Fraktionen für periphere Lungentumoren, 50 Gy in 5 Fraktionen oder 60 Gy in 8 Fraktionen für zentrale Lungentumoren; LEBER: 30-60 Gy in 3-6 Fraktionen, höhere Dosen für zentrale Leberläsionen und niedrigere Dosen für periphere Leberläsionen in Abhängigkeit von der Nähe zum benachbarten Organ (Magen, Dünndarm, Dickdarm oder Niere); NEBEN- ODER NIERENTUMOREN: 30-40 Gy in 5 Fraktionen; LYMPHADENOPATHIE: 30-40 Gy in 5 Fraktionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der lokalen Kontrolle von mit stereotaktischer Strahlentherapie behandelten Metastasen nach einem Jahr bei Patienten, die während der Erstlinienbehandlung mit Sunitinib eine Oligo-Progression aufweisen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Patienten weisen gemäß den RECIST-1.1-Kriterien einen Hinweis auf messbaren metastasierten Nierenkrebs auf.
Alle Stellen mit fortschreitenden Metastasen sind für eine stereotaktische Strahlentherapie zugänglich.
Der primäre Endpunkt der lokalen Kontrolle wird als das Fehlen eines lokalen Versagens an der/den bestrahlten Stelle(n) definiert.
Progressive Vergrößerung wird als eine 20%ige Vergrößerung definiert, die bei zwei aufeinanderfolgenden Scans vom Ausgangsscan beobachtet wird.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des progressionsfreien Überlebens nach stereotaktischer Strahlentherapie bei fortgesetzter systemischer Erstlinientherapie mit Sunitinib.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben wird anhand von Krankheitsbewertungen von radiologischen Scans bewertet, die alle drei Monate ab dem Zeitpunkt der stereotaktischen Strahlentherapie durchgeführt werden, bis die Progression bestätigt ist.
Eine fortschreitende Erkrankung wird definiert als eine 20 %ige Zunahme der Messwerte der RECIST-1.1-Kriterien, die bei zwei aufeinanderfolgenden Scans gegenüber dem Ausgangsscan beobachtet wird.
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3 Jahre
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Bewertung der akuten und späten Toxizität der stereotaktischen Strahlentherapie.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Akute und späte Toxizitäten bei stereotaktischer Strahlentherapie werden anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen und klinisch signifikanten Veränderungen in Laborbewertungen bewertet.
Für unerwünschte Ereignisse werden die Beschreibungen und Einstufungsskalen verwendet, die in der überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 enthalten sind.
Diese Ereignisse werden bis zur Auflösung oder für maximal zwei Jahre verfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Hauptermittler: Patrick Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OZM-053
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