Radioterapia estereotáxica para câncer renal metastático sendo tratado com sunitinibe
18 de março de 2021 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Um estudo multicêntrico de fase II de radioterapia estereotáxica para oligoprogressão em pacientes com câncer de células renais metastáticos recebendo terapia de primeira linha com sunitinibe
A radioterapia estereotáxica (SRT) é um tipo mais recente de terapia de radiação focada que fornece radiação de alta dose a um tumor com precisão e precisão, poupando grande parte dos órgãos normais próximos. O uso de radioterapia estereotáxica resulta em altas taxas de destruição tumoral com efeitos colaterais mínimos que são muito bem tolerados. Freqüentemente, a radioterapia estereotáxica tem sido usada para tentar curar pacientes com câncer em estágio inicial que não se espalhou, mas há menos experiência com seu uso em pacientes com câncer que se espalhou.
O objetivo deste estudo é medir o quão bem a radioterapia estereotáxica pode destruir tumores de câncer de rim que não estão mais sendo controlados pelo Sunitinib e medir por quanto tempo essa abordagem permitirá que os pacientes permaneçam no Sunitinib antes de precisarem mudar para outro medicamento. A radioterapia estereotáxica será usada para tratar apenas os tumores em crescimento e, em seguida, os pacientes continuarão com o Sunitinib.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Manitoba CancerCare Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os procedimentos do estudo.
- Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 80%.
- Grupo de prognóstico Heng favorável ou intermediário definido como tendo dois ou menos dos seguintes fatores: hemoglobina < LLN; cálcio sérico corrigido > LSN; Estado de desempenho de Karnofsky < 80%; tempo desde o diagnóstico inicial até o início da terapia < 1 ano; contagem absoluta de neutrófilos > LSN; contagem de plaquetas > LSN.
- Confirmação histológica de carcinoma de células renais com componente de células claras.
- Evidência de doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- Já recebendo terapia de primeira linha com sunitinibe por pelo menos 3 meses com pelo menos um exame de imagem em comparação com a linha de base (ou uma TC de um ano antes da data de registro para pacientes que receberam terapia com sunitinibe por mais de um ano) que mostre resposta ou doença estável por RECIST v1.1, em todas as lesões metastáticas (Nota: SD por RECIST que permite ≤ 19% de aumento é permitido). A imunoterapia prévia, incluindo interferon, IL-2 e inibidores do checkpoint, é permitida antes de Sutent.
- Evidência radiográfica de ≤ 5 lesões metastáticas progredindo. Das 5 lesões progressivas, no máximo 3 lesões podem estar em tecidos moles. (Ex. Se nenhuma metástase óssea progredir: um máximo de 3 lesões de tecidos moles. Se as metástases ósseas progredirem: um máximo de 5 lesões totais e um máximo de 3 em tecidos moles.)
- Todas as metástases progressivas são passíveis de radioterapia estereotáxica.
- Cada metástase de progressão preenche pelo menos 1 dos 3 seguintes critérios para oligo-progressão: a. Progressão de uma metástase individual de acordo com os critérios RECIST 1.1 (aumento do tumor ≥ 20% vs. basal ou nadir, tendo como referência o menor diâmetro observado antes do início ou durante a terapia sistêmica de primeira linha e associado a um aumento mínimo de 5 mm no tamanho ); b. Desenvolvimento inequívoco de uma nova lesão metastática a partir do momento do exame realizado antes do início da terapia de primeira linha com sunitinibe; c. Aumento progressivo de uma metástase conhecida em 2 estudos de imagem consecutivos com 2 a 3 meses de intervalo, durante o tratamento de primeira linha com sunitinibe, com um aumento mínimo de 5 mm no tamanho da linha de base.
Critério de exclusão:
- Evidência de compressão da medula espinhal.
- Incapacidade de tratar com segurança todos os locais de metástases progressivas.
- Malignidade anterior nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma e câncer in situ.
- Administração concomitante de outra terapia anticancerígena além do sunitinibe de primeira linha.
- Diagnóstico de ataxia telangiectasia ou doença vascular do colágeno ativa.
- Outra condição, doença, condição psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de radioterapia estereotáxica, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e no julgamento do investigador tornaria o paciente inadequado para a entrada neste estudo .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radioterapia estereotáxica (SRT)
A radioterapia estereotáxica será administrada em até cinco áreas de locais metastáticos mostrando oligo-progressão no mesmo período de tempo.
Durante o período de pausa do Sunitinibe, a radioterapia estereotáxica será administrada em uma única fração ou até no máximo oito frações.
O número de frações dependerá de quantos locais estão sendo irradiados.
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SRT para todas as áreas de oligo-progressão da seguinte forma: CÉREBRO: 20-24 Gy em 1 fração se < 2 cm, 18 Gy em 1 fração se 2-3 cm, 15 Gy em 1 fração para 3-4 cm, alternativamente 25- Pode-se usar 30 Gy em 5 frações; COLUNA: 18-24 Gy em 1-2 frações, 24 Gy em 3 frações ou 30-40 Gy em 5 frações; OSSO SEM COLUNA: 30-40 Gy em 5 frações; PULMÃO: 48-60 Gy em 4 frações ou 54-60 Gy em 3 frações para tumores pulmonares periféricos, 50 Gy em 5 frações ou 60 Gy em 8 frações para tumores pulmonares centrais; FÍGADO: 30-60 Gy em 3-6 frações, doses maiores para lesões hepáticas centrais e doses menores para lesões hepáticas periféricas dependendo da proximidade com órgão adjacente (estômago, intestino delgado, intestino grosso ou rim); TUMORES ADRENAL OU RINS: 30-40 Gy em 5 frações; LINFADENOPATIA: 30-40 Gy em 5 frações.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o controle local em um ano de metástases tratadas com radioterapia estereotáxica em pacientes que apresentam oligoprogressão enquanto recebem tratamento de primeira linha com Sunitinibe.
Prazo: 3 anos
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Os pacientes terão evidências de câncer renal metastático mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Todos os locais de metástase em progresso serão passíveis de radioterapia estereotáxica.
O endpoint primário do controle local será definido como a ausência de falha local no(s) local(is) irradiado(s).
O aumento progressivo será definido como um aumento de 20% observado em duas varreduras consecutivas a partir da linha de base.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a sobrevida livre de progressão após radioterapia estereotáxica enquanto continua a receber terapia sistêmica de primeira linha com sunitinibe.
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de progressão será avaliada por meio de avaliações da doença de varreduras radiológicas concluídas a cada três meses a partir do momento da radioterapia estereotáxica até que a progressão seja confirmada.
A doença progressiva será definida como um aumento de 20% nas medições dos critérios RECIST 1.1 observadas em duas varreduras consecutivas da varredura de linha de base.
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3 anos
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Avaliar a toxicidade aguda e tardia da radioterapia estereotáxica.
Prazo: 3 anos
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Toxicidades agudas e tardias à radioterapia estereotáxica serão avaliadas a partir de eventos adversos, sinais vitais e por alterações clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais.
Os eventos adversos usarão as descrições e escalas de classificação encontradas no NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03 revisada.
Esses eventos serão acompanhados até a resolução ou por no máximo dois anos, o que ocorrer primeiro.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Investigador principal: Patrick Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OZM-053
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