Radioterapia estereotáctica para el cáncer de riñón metastásico en tratamiento con sunitinib
18 de marzo de 2021 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Un estudio multicéntrico de fase II de radioterapia estereotáctica para la progresión de oligoelementos en pacientes con cáncer de células renales metastásico que reciben tratamiento de primera línea con sunitinib
La radioterapia estereotáctica (SRT, por sus siglas en inglés) es un tipo más nuevo de radioterapia enfocada que administra dosis altas de radiación de manera precisa y precisa a un tumor, sin afectar gran parte de los órganos normales cercanos. El uso de radioterapia estereotáctica da como resultado altas tasas de destrucción tumoral con efectos secundarios mínimos que son muy bien tolerados. A menudo, la radioterapia estereotáctica se ha utilizado para tratar de curar a los pacientes que tienen un cáncer en etapa inicial que no se ha diseminado, pero hay menos experiencia con su uso en pacientes con cáncer que se ha diseminado.
El propósito de este estudio es medir qué tan bien la radioterapia estereotáctica puede destruir los tumores de cáncer de riñón que ya no están siendo controlados por Sunitinib y medir cuánto tiempo más ese enfoque permitirá a los pacientes continuar con Sunitinib antes de tener que cambiar a otro medicamento. La radioterapia estereotáctica se usará para tratar solo los tumores en crecimiento y luego los pacientes continuarán con Sunitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Manitoba CancerCare Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Estado funcional de Karnofsky de ≥ 80%.
- Grupo de pronóstico de Heng favorable o intermedio definido por tener dos o menos de los siguientes factores: hemoglobina < LLN; calcio corregido en suero > LSN; Estado funcional de Karnofsky < 80 %; tiempo desde el diagnóstico inicial hasta el inicio de la terapia < 1 año; recuento absoluto de neutrófilos > ULN; recuento de plaquetas > LSN.
- Confirmación histológica de carcinoma de células renales con un componente de células claras.
- Evidencia de enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
- Ya reciben tratamiento de primera línea con sunitinib durante al menos 3 meses con al menos una imagen en comparación con el valor inicial (o una TC de un año antes de la fecha de registro para pacientes que han estado en tratamiento con sunitinib durante más de un año) que muestra respuesta o enfermedad estable según RECIST v1.1, en todas las lesiones metastásicas (Nota: SD por RECIST que permite ≤ 19% de aumento permitido). Se permite la inmunoterapia previa que incluye interferón, IL-2 e inhibidores de puntos de control antes de Sutent.
- Evidencia radiográfica de ≤ 5 lesiones metastásicas en progresión. De las 5 lesiones progresivas, un máximo de 3 lesiones pueden estar en tejidos blandos. (Ex. Si no progresan las metástasis óseas: un máximo de 3 lesiones de partes blandas. Si las metástasis óseas progresan: un máximo de 5 lesiones totales y un máximo de 3 en partes blandas.)
- Todas las metástasis progresivas son susceptibles de radioterapia estereotáctica.
- Cada metástasis de progresión cumple al menos 1 de los 3 criterios siguientes para la oligoprogresión: a. Progresión de una metástasis individual según los criterios RECIST 1.1 (≥ 20 % de aumento de tamaño del tumor frente al valor inicial o nadir, tomando como referencia el diámetro más pequeño observado antes del inicio o durante el tratamiento sistémico de primera línea y asociado con un aumento de tamaño mínimo de 5 mm ); b. Desarrollo inequívoco de una nueva lesión metastásica desde el momento de la exploración tomada antes de comenzar la terapia de primera línea con sunitinib; C. Agrandamiento progresivo de una metástasis conocida en 2 estudios de imagen consecutivos con 2 a 3 meses de diferencia, mientras recibe terapia de primera línea con sunitinib, con un aumento mínimo de 5 mm en tamaño desde el inicio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de compresión de la médula espinal.
- Incapacidad para tratar con seguridad todos los sitios de metástasis progresivas.
- Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excluyendo cáncer de piel no melanoma y cáncer in situ.
- Administración concomitante de otra terapia contra el cáncer además de sunitinib de primera línea.
- Diagnóstico de ataxia telangiectasia o enfermedad vascular activa del colágeno.
- Otra condición, enfermedad, condición psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de radioterapia estereotáctica, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radioterapia estereotáctica (SRT)
La radioterapia estereotáctica se administrará hasta en cinco áreas de sitios metastásicos que muestren oligoprogresión dentro del mismo período de tiempo.
Durante el período de descanso de Sunitinib, la radioterapia estereotáctica se administrará en una sola fracción o hasta un máximo de ocho fracciones.
El número de fracciones dependerá de cuántos sitios estén siendo irradiados.
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SRT a todas las áreas de oligoprogresión de la siguiente manera: CEREBRO: 20-24 Gy en 1 fracción si < 2 cm, 18 Gy en 1 fracción si 2-3 cm, 15 Gy en 1 fracción para 3-4 cm, alternativamente 25- Se pueden utilizar 30 Gy en 5 fracciones; COLUMNA: 18-24 Gy en 1-2 fracciones, 24 Gy en 3 fracciones o 30-40 Gy en 5 fracciones; HUESOS NO COLUMNARES: 30-40 Gy en 5 fracciones; PULMON: 48-60 Gy en 4 fracciones o 54-60 Gy en 3 fracciones para tumores de pulmón periférico, 50 Gy en 5 fracciones o 60 Gy en 8 fracciones para tumores de pulmón central; HÍGADO: 30-60 Gy en 3-6 fracciones, dosis más altas para lesiones hepáticas centrales y dosis más bajas para lesiones hepáticas periféricas dependiendo de la proximidad al órgano adyacente (estómago, intestino delgado, intestino grueso o riñón); TUMORES SUPRARRENALES O RENALES: 30-40 Gy en 5 fracciones; LINFADENOPATÍA: 30-40 Gy en 5 fracciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el control local al año de las metástasis tratadas con radioterapia estereotáctica en pacientes que presentan oligoprogresión mientras reciben tratamiento de primera línea con sunitinib.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes tendrán evidencia de cáncer de riñón metastásico medible de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
Todos los sitios de metástasis progresivas serán susceptibles de radioterapia estereotáctica.
El criterio principal de valoración del control local se definirá como la ausencia de fallas locales en los sitios irradiados.
La ampliación progresiva se definirá como una ampliación del 20 % observada en dos exploraciones consecutivas desde la exploración inicial.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la supervivencia libre de progresión después de la radioterapia estereotáctica mientras se continúa recibiendo la terapia sistémica de primera línea con Sunitinib.
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de progresión se evaluará a través de evaluaciones de la enfermedad de exploraciones radiológicas completadas cada tres meses desde el momento de la radioterapia estereotáctica hasta que se confirme la progresión.
La enfermedad progresiva se definirá como un aumento del 20 % en las mediciones de los criterios RECIST 1.1 observadas en dos exploraciones consecutivas desde la exploración inicial.
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3 años
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Evaluar la toxicidad aguda y tardía de la radioterapia estereotáctica.
Periodo de tiempo: 3 años
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Las toxicidades agudas y tardías de la radioterapia estereotáctica se evaluarán a partir de eventos adversos, signos vitales y cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio.
Los eventos adversos utilizarán las descripciones y las escalas de calificación que se encuentran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI revisados, versión 4.03.
Estos eventos se seguirán hasta su resolución o por un máximo de dos años, lo que ocurra primero.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Investigador principal: Patrick Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OZM-053
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