Radioterapia stereotassica per carcinoma renale metastatico trattato con Sunitinib
18 marzo 2021 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Uno studio multicentrico di fase II sulla radioterapia stereotassica per la progressione dell'oligo nei pazienti con carcinoma renale metastatico sottoposti a terapia di prima linea con Sunitinib
La radioterapia stereotassica (SRT) è un nuovo tipo di radioterapia focalizzata che fornisce in modo preciso e accurato radiazioni ad alta dose a un tumore, risparmiando gran parte degli organi normali vicini. L'uso della radioterapia stereotassica si traduce in alti tassi di distruzione del tumore con effetti collaterali minimi che sono molto ben tollerati. Spesso la radioterapia stereotassica è stata utilizzata per cercare di curare pazienti che hanno un cancro in fase iniziale che non si è diffuso, ma c'è meno esperienza nell'utilizzo in pazienti con cancro che si è diffuso.
Lo scopo di questo studio è misurare quanto bene la radioterapia stereotassica possa distruggere i tumori del cancro del rene che non sono più controllati da Sunitinib e misurare per quanto tempo un tale approccio consentirà ai pazienti di rimanere su Sunitinib prima di dover passare a un altro farmaco. La radioterapia stereotassica verrà utilizzata per trattare solo i tumori in crescita e quindi i pazienti continueranno con Sunitinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Manitoba CancerCare Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio.
- Karnofsky performance status ≥ 80%.
- Gruppo prognostico Heng favorevole o intermedio definito come avente due o meno dei seguenti fattori: emoglobina < LLN; calcio siero corretto > ULN; Karnofsky performance status < 80%; tempo dalla diagnosi iniziale all'inizio della terapia < 1 anno; conta assoluta dei neutrofili > ULN; conta piastrinica > ULN.
- Conferma istologica di carcinoma a cellule renali con una componente a cellule chiare.
- Evidenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
- Già in terapia di prima linea con sunitinib da almeno 3 mesi con almeno un imaging rispetto al basale (o una TC di un anno prima della data di registrazione per i pazienti in terapia con Sunitinib da oltre un anno) che mostri risposta o malattia stabile secondo RECIST v1.1, in tutte le lesioni metastatiche (Nota: SD secondo RECIST che consente un aumento ≤ 19% consentito). Prima di Sutent è consentita una precedente immunoterapia comprendente interferone, IL-2 e inibitori del checkpoint.
- Evidenza radiografica di ≤ 5 lesioni metastatiche in progressione. Delle 5 lesioni in progressione, un massimo di 3 lesioni possono trovarsi nei tessuti molli. (Ex. Se nessuna metastasi ossea progredisce: un massimo di 3 lesioni dei tessuti molli. Se metastasi ossee in progressione: un massimo di 5 lesioni totali e un massimo di 3 nei tessuti molli.)
- Tutte le metastasi in progressione sono suscettibili di radioterapia stereotassica.
- Ciascuna progressione metastatica soddisfa almeno 1 dei 3 seguenti criteri per l'oligo-progressione: a. Progressione di una singola metastasi secondo i criteri RECIST 1.1 (≥ 20% di ingrandimento del tumore rispetto al basale o al nadir, prendendo come riferimento il diametro più piccolo osservato prima dell'inizio o durante la terapia sistemica di prima linea e associato a un aumento minimo delle dimensioni di 5 mm ); b. Sviluppo inequivocabile di una nuova lesione metastatica dal momento della scansione eseguita prima dell'inizio della terapia di prima linea con sunitinib; c. Ingrandimento progressivo di una metastasi nota in 2 studi di imaging consecutivi a distanza di 2-3 mesi, durante la terapia di prima linea con sunitinib, con un aumento minimo di 5 mm delle dimensioni rispetto al basale.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di compressione del midollo spinale.
- Incapacità di trattare in modo sicuro tutti i siti di metastasi in progressione.
- Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni, esclusi il cancro della pelle non melanoma e il cancro in situ.
- Somministrazione concomitante di altra terapia antitumorale oltre a sunitinib di prima linea.
- Diagnosi di atassia teleangectasia o malattia vascolare del collagene attivo.
- Altre condizioni, malattie, condizioni psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di radioterapia stereotassica, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Radioterapia stereotassica (SRT)
La radioterapia stereotassica verrà somministrata per un massimo di cinque aree di siti metastatici che mostrano oligo-progressione nello stesso periodo di tempo.
Durante il periodo di pausa di Sunitinib, la radioterapia stereotassica verrà erogata in un'unica frazione o fino a un massimo di otto frazioni.
Il numero di frazioni dipenderà da quanti siti vengono irradiati.
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SRT a tutte le aree di oligo-progressione come segue: CERVELLO: 20-24 Gy in 1 frazione se < 2 cm, 18 Gy in 1 frazione se 2-3 cm, 15 Gy in 1 frazione per 3-4 cm, in alternativa 25- si possono usare 30 Gy in 5 frazioni; COLONNA VERTEBRALE: 18-24 Gy in 1-2 frazioni, 24 Gy in 3 frazioni o 30-40 Gy in 5 frazioni; OSSO NON VERTEBRALE: 30-40 Gy in 5 frazioni; POLMONE: 48-60 Gy in 4 frazioni o 54-60 Gy in 3 frazioni per tumori polmonari periferici, 50 Gy in 5 frazioni o 60 Gy in 8 frazioni per tumori polmonari centrali; FEGATO: 30-60 Gy in 3-6 frazioni, dosi più alte per lesioni epatiche centrali e dosi più basse per lesioni epatiche periferiche a seconda della vicinanza all'organo adiacente (stomaco, intestino tenue, intestino crasso o rene); TUMORI SURRENALI O RENALI: 30-40 Gy in 5 frazioni; LINFADENOPATIA: 30-40 Gy in 5 frazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il controllo locale a un anno delle metastasi trattate con radioterapia stereotassica in pazienti che presentano oligo-progressione durante il trattamento di prima linea con Sunitinib.
Lasso di tempo: 3 anni
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I pazienti avranno evidenza di carcinoma renale metastatico misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
Tutti i siti di metastasi in progressione saranno suscettibili di radioterapia stereotassica.
L'endpoint primario del controllo locale sarà definito come l'assenza di guasto locale nel/i sito/i irradiato/i.
L'allargamento progressivo sarà definito come un ingrandimento del 20% osservato su due scansioni consecutive dalla scansione di riferimento.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione dopo radioterapia stereotassica continuando a ricevere la terapia sistemica di prima linea con Sunitinib.
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata tramite valutazioni della malattia delle scansioni radiologiche completate ogni tre mesi dal momento della radioterapia stereotassica fino alla conferma della progressione.
La malattia progressiva sarà definita come un aumento del 20% nelle misurazioni dei criteri RECIST 1.1 osservate su due scansioni consecutive dalla scansione di base.
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3 anni
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Valutare la tossicità acuta e tardiva della radioterapia stereotassica.
Lasso di tempo: 3 anni
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Le tossicità acute e tardive alla radioterapia stereotassica saranno valutate da eventi avversi, segni vitali e da cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio.
Gli eventi avversi utilizzeranno le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella revisione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI versione 4.03.
Questi eventi saranno seguiti fino alla risoluzione o per un massimo di due anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Investigatore principale: Patrick Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OZM-053
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