Stereotaktinen sädehoito metastasoituneelle munuaissyövälle, jota hoidetaan sunitinibillä
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Vaihe II, monikeskustutkimus, stereotaktinen sädehoito metastasoituneen munuaissolusyöpäpotilaiden, jotka saavat 1. rivin sunitinibihoitoa, oligoprogression
Stereotaktinen sädehoito (SRT) on uudempi fokusoitu sädehoito, joka antaa tarkasti ja tarkasti suuriannoksisen säteilyn kasvaimeen säästäen samalla suurta osaa lähellä olevista normaaleista elimistä. Stereotaktisen sädehoidon käyttö johtaa suuriin kasvainten tuhoutumismääriin minimaalisilla sivuvaikutuksilla, jotka ovat erittäin hyvin siedettyjä. Usein stereotaktisella sädehoidolla on yritetty parantaa potilaita, joilla on alkuvaiheen syöpä, joka ei ole levinnyt, mutta sen käytöstä on vähemmän kokemusta potilailla, joilla on levinnyt syöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka hyvin stereotaktinen sädehoito voi tuhota munuaissyövän kasvaimia, joita Sunitinib ei enää hallitse, ja mitata, kuinka kauan tällainen lähestymistapa antaa potilaille mahdollisuuden jatkaa Sunitinibia ennen kuin heidän on vaihdettava toiseen lääkkeeseen. Stereotaktista sädehoitoa käytetään vain kasvavien kasvainten hoitoon, minkä jälkeen potilaat jatkavat Sunitinibin käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba CancerCare Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 80 %.
- Edullinen tai keskitasoinen Heng-ennusteryhmä määritellään sellaiseksi, että sillä on kaksi tai vähemmän seuraavista tekijöistä: hemoglobiini < LLN; seerumikorjattu kalsium > ULN; Karnofskyn suorituskykytila < 80 %; aika alkuperäisestä diagnoosista hoidon aloittamiseen < 1 vuosi; absoluuttinen neutrofiilien määrä > ULN; verihiutaleiden määrä > ULN.
- Munuaissolukarsinooman histologinen vahvistus selkeällä solukomponentilla.
- Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
- Saat jo ensimmäisen linjan sunitinibihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan vähintään yhdellä kuvantamisella lähtötilanteeseen verrattuna (tai TT:llä vuotta ennen rekisteröintipäivää potilailla, jotka ovat saaneet Sunitinib-hoitoa yli vuoden ajan), joka osoittaa vasteen tai stabiili sairaus RECIST v1.1:n mukaan kaikissa metastaattisissa leesioissa (Huomautus: RECISTin SD, joka sallii ≤ 19 %:n kasvun, on sallittu). Aiempi immunoterapia, mukaan lukien interferoni, IL-2 ja tarkistuspisteestäjät, on sallittu ennen Sutentia.
- Radiografiset todisteet ≤ 5 etäpesäkkeistä etenevän leesiosta. Viidestä etenevästä leesiosta enintään 3 voi olla pehmytkudoksessa. (esim. Jos luumetastaaseja ei etene: enintään 3 pehmytkudosvauriota. Jos luumetastaasit etenevät: enintään 5 vauriota yhteensä ja enintään 3 pehmytkudoksessa.)
- Kaikki etenevät etäpesäkkeet ovat stereotaktisen sädehoidon mukaisia.
- Jokainen etenevä etäpesäke täyttää vähintään yhden seuraavista kolmesta oligoprogression kriteeristä: a. Yksittäisen metastaasin eteneminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti (≥ 20 % kasvaimen suureneminen vs. perustaso tai alin, ottaen vertailuna pienin halkaisija, joka havaittiin ennen systeemisen hoidon aloittamista tai sen aikana ja joka liittyy 5 mm:n vähimmäiskoon kasvuun ); b. Uuden metastaattisen leesion yksiselitteinen kehittyminen skannaushetkestä, joka tehtiin ennen ensilinjan sunitinibihoidon aloittamista; c. Tunnetun etäpesäkkeen asteittainen suureneminen kahdessa peräkkäisessä kuvantamistutkimuksessa 2–3 kuukauden välein ensimmäisen linjan sunitinibihoidon aikana, koon kasvu vähintään 5 mm lähtötasosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet selkäytimen puristumisesta.
- Kyvyttömyys hoitaa turvallisesti kaikkia etenevien etäpesäkkeiden paikkoja.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ -syöpä lukuun ottamatta.
- Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen antaminen ensilinjan sunitinibin lisäksi.
- Ataksia-telangiektasia tai aktiivinen kollageeniverisuonisairaus.
- Muu tila, sairaus, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai stereotaktiseen sädehoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Stereotaktinen sädehoito (SRT)
Stereotaktista sädehoitoa annetaan enintään viidelle metastaattisen kohdan alueelle, jotka osoittavat oligo-etenemistä saman ajanjakson aikana.
Sunitinib-tauon aikana stereotaktista sädehoitoa annetaan yhtenä fraktiona tai enintään kahdeksaan fraktioon.
Fraktioiden määrä riippuu siitä, kuinka monta kohdetta säteilytetään.
|
SRT kaikille oligo-etenemisen alueille seuraavasti: Aivot: 20-24 Gy 1 fraktiossa, jos < 2 cm, 18 Gy 1 fraktiossa, jos 2-3 cm, 15 Gy 1 fraktiossa 3-4 cm, vaihtoehtoisesti 25- 30 Gy 5 fraktiossa voidaan käyttää; SPINE: 18-24 Gy 1-2 fraktiossa, 24 Gy 3 fraktiossa tai 30-40 Gy 5 fraktiossa; MUUT MUKAAN LUUT: 30-40 Gy 5 fraktiossa; keuhkot: 48-60 Gy 4 fraktiossa tai 54-60 Gy 3 fraktiossa perifeerisissä keuhkokasvaimissa, 50 Gy 5 fraktiossa tai 60 Gy 8 fraktiossa keskuskeuhkokasvaimissa; MAKSA: 30-60 Gy 3-6 fraktiossa, korkeammat annokset maksan keskusleesioihin ja pienemmät annokset perifeerisiin maksavaurioihin riippuen läheisyydestä viereiseen elimeen (vatsa, ohutsuoli, paksusuoli tai munuainen); LISÄmunuaisen TAI MUNUAISKASVAIMET: 30-40 Gy 5 fraktiossa; LYMFADENOPATIA: 30-40 Gy 5 fraktiossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida paikallista kontrollia yhden vuoden kuluttua stereotaktisella sädehoidolla hoidetuista etäpesäkkeistä potilailla, joilla esiintyy oligoprogressiota Sunitinib-hoidon aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilailla on todisteita mitattavissa olevasta metastaattisesta munuaissyövästä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Kaikki etenevät etäpesäkkeet ovat stereotaktisen sädehoidon mukaisia.
Paikallisen kontrollin ensisijaiseksi päätepisteeksi määritellään paikallisen vian puuttuminen säteilytetyssä paikassa (kohdissa).
Progressiivinen laajentuminen määritellään 20 %:n suuremmaksi, joka havaitaan kahdessa peräkkäisessä skannauksessa perusskannauksesta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä stereotaktisen sädehoidon jälkeen jatkaen samalla ensilinjan systeemistä Sunitinib-hoitoa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan sairauden arvioinnilla radiologisissa skannauksissa, jotka suoritetaan kolmen kuukauden välein stereotaktisen sädehoidon ajankohdasta, kunnes eteneminen varmistetaan.
Progressiivinen sairaus määritellään 20 %:n nousuksi RECIST 1.1 -kriteerimittauksissa, jotka havaitaan kahdessa peräkkäisessä skannauksessa perusskannauksesta.
|
3 vuotta
|
|
Arvioida stereotaktisen sädehoidon akuuttia ja myöhäistä toksisuutta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Stereotaktisen sädehoidon akuutit ja myöhäiset toksisuudet arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen ja laboratorioarvioiden kliinisesti merkittävien muutosten perusteella.
Haitalliset tapahtumat käyttävät kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetusta NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiosta 4.03.
Näitä tapahtumia seurataan ratkaisuun asti tai enintään kaksi vuotta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Päätutkija: Patrick Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OZM-053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .