Stereotaktická radioterapie pro metastatický karcinom ledvin léčený sunitinibem
18. března 2021 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Fáze II, multicentrická studie, stereotaktické radioterapie pro progresi oligo u pacientů s metastatickým karcinomem ledvinových buněk, kteří dostávají terapii sunitinibem první linie
Stereotaktická radioterapie (SRT) je novější typ cílené radiační terapie, která přesně a přesně dodává vysokou dávku záření do nádoru, přičemž šetří většinu blízkých normálních orgánů. Použití stereotaktické radioterapie má za následek vysokou míru destrukce nádoru s minimálními vedlejšími účinky, které jsou velmi dobře tolerovány. Stereotaktická radioterapie se často používá k pokusu vyléčit pacienty s rakovinou v raném stádiu, která se nerozšířila, ale je méně zkušeností s jejím použitím u pacientů s rakovinou, která se rozšířila.
Účelem této studie je změřit, jak dobře může stereotaktická radioterapie zničit nádory rakoviny ledvin, které již nejsou kontrolovány sunitinibem, a změřit, jak dlouho takový přístup umožní pacientům zůstat na sunitinibu, než budou muset přejít na jiný lék. Stereotaktická radioterapie bude použita pouze k léčbě rostoucích nádorů a poté budou pacienti pokračovat v léčbě Sunitinibem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba CancerCare Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80 %.
- Příznivá nebo střední Hengova prognostická skupina definovaná jako skupina, která má dva nebo méně z následujících faktorů: hemoglobin < LLN; sérový korigovaný vápník > ULN; Karnofského výkonnostní stav < 80 %; doba od počáteční diagnózy do zahájení terapie < 1 rok; absolutní počet neutrofilů > ULN; počet krevních destiček > ULN.
- Histologické potvrzení renálního karcinomu s jasnou buněčnou složkou.
- Důkaz měřitelného onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
- Již dostáváte léčbu sunitinibem první linie po dobu alespoň 3 měsíců s alespoň jedním zobrazením ve srovnání s výchozí hodnotou (nebo CT z jednoho roku před datem registrace u pacientů, kteří byli na léčbě sunitinibem déle než jeden rok), které ukazuje odpověď nebo stabilní onemocnění podle RECIST v1.1, ve všech metastatických lézích (Poznámka: SD podle RECIST, která umožňuje ≤ 19% zvýšení, je povoleno). Před přípravou Sutent je povolena předchozí imunoterapie zahrnující interferon, IL-2 a inhibitory kontrolních bodů.
- Radiografický důkaz progrese ≤ 5 metastatických lézí. Z 5 progredujících lézí mohou být maximálně 3 léze v měkké tkáni. (Př. Pokud neprogredují žádné kostní metastázy: maximálně 3 léze měkkých tkání. Pokud kostní metastázy progredují: maximálně 5 celkových lézí a maximálně 3 v měkké tkáni.)
- Všechny progredující metastázy jsou přístupné stereotaktické radioterapii.
- Každá progresivní metastáza splňuje alespoň 1 ze 3 následujících kritérií pro progresi oligo: a. Progrese jednotlivé metastázy podle kritérií RECIST 1.1 (≥ 20% zvětšení nádoru oproti výchozí hodnotě nebo nadiru, přičemž se za referenční považuje nejmenší průměr pozorovaný před zahájením nebo během první linie systémové léčby a spojený s minimálním zvětšením o 5 mm ); b. Jednoznačný vývoj nové metastatické léze od doby skenování před zahájením léčby první linie sunitinibem; C. Progresivní zvětšení známé metastázy ve 2 po sobě jdoucích zobrazovacích studiích s odstupem 2–3 měsíců, při léčbě první linií sunitinibem, s minimálním zvětšením velikosti o 5 mm oproti výchozí hodnotě.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz komprese míchy.
- Neschopnost bezpečně léčit všechna místa progredujících metastáz.
- Předchozí malignita během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny in situ.
- Současné podávání jiné protinádorové léčby kromě sunitinibu první linie.
- Diagnóza ataxie telangiektázie nebo aktivního kolagenového vaskulárního onemocnění.
- Jiný stav, nemoc, psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním stereotaktické radioterapie, nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není vhodný pro vstup do této studie .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stereotaktická radioterapie (SRT)
Stereotaktická radioterapie bude aplikována až na pět oblastí metastatických míst vykazujících progresi oligo ve stejném časovém období.
Během období přestávky sunitinibem bude stereotaktická radioterapie podávána v jedné frakci nebo maximálně v osmi frakcích.
Počet frakcí bude záviset na tom, kolik míst bude ozařováno.
|
SRT do všech oblastí oligoprogrese následovně: MOZEK: 20-24 Gy v 1 frakci, pokud < 2 cm, 18 Gy v 1 frakci, pokud 2-3 cm, 15 Gy v 1 frakci na 3-4 cm, alternativně 25- lze použít 30 Gy v 5 frakcích; PÁTEŘ: 18-24 Gy v 1-2 frakcích, 24 Gy ve 3 frakcích nebo 30-40 Gy v 5 frakcích; NEPÁTEŘNÍ KOST: 30-40 Gy v 5 frakcích; PLICE: 48-60 Gy ve 4 frakcích nebo 54-60 Gy ve 3 frakcích u periferních plicních nádorů, 50 Gy v 5 frakcích nebo 60 Gy v 8 frakcích u centrálních plicních tumorů; JÁTRA: 30-60 Gy ve 3-6 frakcích, vyšší dávky pro centrální jaterní léze a nižší dávky pro periferní jaterní léze v závislosti na blízkosti sousedního orgánu (žaludek, tenké střevo, tlusté střevo nebo ledvina); NÁDORY NADLEDVIN NEBO LEDVIN: 30-40 Gy v 5 frakcích; LYMFADENOPATIE: 30-40 Gy v 5 frakcích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit lokální kontrolu po jednom roce metastáz léčených stereotaktickou radioterapií u pacientů, u kterých došlo k progresi oligo při léčbě první linií sunitinibem.
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti budou mít známky měřitelného metastatického karcinomu ledviny podle kritérií RECIST 1.1.
Všechna místa progredujících metastáz budou přístupná stereotaktické radioterapii.
Primární cílový bod lokální kontroly bude definován jako nepřítomnost lokálního selhání v ozařovaném místě (místech).
Progresivní zvětšení bude definováno jako 20% zvětšení pozorované na dvou po sobě jdoucích skenech od základního skenu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit přežití bez progrese po stereotaktické radioterapii při pokračování v první linii systémové terapie sunitinibem.
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese bude hodnoceno pomocí hodnocení onemocnění na radiologických skenech dokončených každé tři měsíce od doby stereotaktické radioterapie až do potvrzení progrese.
Progresivní onemocnění bude definováno jako 20% nárůst měření kritérií RECIST 1.1 pozorovaných na dvou po sobě jdoucích skenech od výchozího skenu.
|
3 roky
|
|
Zhodnotit akutní a pozdní toxicitu stereotaktické radioterapie.
Časové okno: 3 roky
|
Akutní a pozdní toxicita na stereotaktickou radioterapii bude hodnocena na základě nežádoucích účinků, vitálních funkcí a klinicky významných změn v laboratorních hodnoceních.
Nežádoucí příhody budou používat popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaných společných terminologických kritériích NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.03.
Tyto události budou sledovány až do vyřešení nebo po dobu maximálně dvou let, podle toho, co nastane dříve.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OZM-053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .