第 3 相無作為化、3 サイクル、二重盲検、プラセボ対照試験で、二次性無月経に対する子宮内膜の分泌転換および消退出血の誘導を評価する (SPRY)
2018年5月3日 更新者：TherapeuticsMD
続発性無月経のエストロゲンで刺激された女性におけるTX-12-002-HR投与後の子宮内膜の分泌転換および消退出血の誘導を評価する第3相、無作為化、3サイクル、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究は、第 3 相、無作為化、3 サイクル、二重盲検、プラセボ対照、並行群、複数回投与計画です。
研究デザインには 4 つのフェーズがあります。スクリーニング期間。非盲検エストロゲン プライミング期間 (慣らし期間);盲検治療期間;そしてフォローアップ。 オープン ラベル プライミング期間とブラインド治療期間は、合計 3 つの 28 日間サイクルをカバーします。 臨床評価は、次の時点で実行されます。
上映期間：
• 審査期間（約42日）
非盲検エストロゲンプライミング期間 (ランイン期間):
- 訪問 1 ベースライン (サイクル 1、1 日目)
- 電話インタビュー (サイクル 1、28 日目 [- 3 日～±1 日])
盲検治療期間:
- 訪問 2 無作為化 (サイクル 2、12 日目 [±2d])
- 訪問 3 中間 (サイクル 3、12 日目 [±2d])
- 来院 4 治療の終了 (サイクル 3、24 日目 [±1 日])
フォローアップ期間:
- 5 回目のフォローアップ (最後の治療から約 10 日後)
- 電話インタビュー (プロゲスチンコース終了後約 2 ～ 4 週間) (生検によって決定された、増殖性子宮内膜に対して承認されたプロゲスチン療法を受けている被験者にのみ適用されます。)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Precision Trials/New Horizons Women's Care
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Clinical Trials/Arizona Wellness Center for Women
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94710
- California Family Health Council
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- California Family Health Council
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence OB-GYN Clinical Research
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- Suffolk OBGYN
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27615
- Wake Research Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- University of Cincinnati Physicians Company
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Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- HWC Women's Research Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Vista Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Methodist Charlton Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Utah
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Sandy、Utah、アメリカ、84070
- PRO/Salt Lake Women's Center
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Tidewater Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、閉経前、18歳から40歳まで（無作為化の時点で含む）
- -訪問1（サイクル1、1日目）の少なくとも90日前に月経がないこととして定義される続発性無月経がある。
- 無傷の子宮を持っています。
Estrace®の初回投与前のスクリーニング期間中に実施された医学的評価に基づいて、治験責任医師が判断したその他の点では健康であること。 医学的評価には以下が含まれている必要があります。
- バイタルサイン（座位血圧、心拍数、呼吸数、体温）を含む、正常または非臨床的に重要な身体検査。 -許容可能な座位収縮期血圧は140 mmHg未満であり、拡張期血圧はスクリーニング時に90 mmHg未満です。 被験者は最大 2 つの降圧薬を服用している場合があります。
- スクリーニング中に行われる正常または非臨床的に重要な内診。
- スクリーニング中に実施される正常または非臨床的に重要な臨床乳房検査。 許容できる乳房検査とは、腫瘤、リンパ節腫脹、または悪性が疑われる他の所見が確認されないことと定義されます。
- 治験責任医師（PI）または副治験責任医師によって決定された、正常または非臨床的に重要な 12 誘導心電図。
- -スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、研究中に容認できる非ホルモン性避妊法（例：殺精子剤を使用したバリア法）を喜んで使用します。 (「リズム法」、離脱、IUD は受け入れられない方法です。)
除外:
- 閉経後であること。
- 原発性無月経と診断されます。
- -両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた。
- 深部静脈または動脈の血栓症、または血栓塞栓症の病歴がある。
- -冠動脈または脳血管疾患の病歴がある（心筋梗塞、脳卒中、TIAなど）。
- -肝臓または腎臓の機能不全/障害の病歴がある（例：C型肝炎または慢性腎不全）。
- -胆嚢が除去されていない限り、胆嚢の機能不全/障害（例、胆管炎、胆嚢炎）の病歴があります。
- 糖尿病、甲状腺疾患、またはその他の内分泌疾患の病歴がある。 （スクリーニング時に食事管理された糖尿病または管理された甲状腺機能低下症の被験者は除外されません。）
- 診断されていない性器出血の病歴がある。
- -子宮内膜増殖症、子宮/子宮内膜、乳がんまたは卵巣がんの病歴がある。
- -基底細胞（1年以内の場合は除外）または扁平上皮細胞（1年以内の場合は除外）を除いて、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある 皮膚の癌。
- -その他の心血管、肝臓、腎臓、肺、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、心理、または筋骨格の疾患または障害の病歴があり、治験責任医師または副治験責任医師の意見において臨床的に重要である。
- -注射または移植可能なエストロゲン、プロゲスチン/プロゲステロン、テストステロンまたはアンドロゲンを訪問1の過去6か月以内に使用したことがある、または研究中にそれらを使用する予定。
-訪問1の前の過去90日以内に次のホルモン製品のいずれかを使用したか、研究中にそれらを使用する予定です。
- 膣の非全身ホルモン製品 (リング、クリーム、ジェル) または膣の全身ホルモン製品 (FemRing など)。
- 経皮エストロゲン単独、またはエストロゲンとプロゲスチン/プロゲステロン製品の組み合わせ。
- 経口ホルモン避妊または経口エストロゲンおよび/またはプロゲスチン/プロゲステロン療法。
- 経皮エストロゲン ローション/ジェル。
- -訪問1の前の過去8週間（56日）以内に経口、局所、膣、またはパッチのテストステロンまたはアンドロゲン療法を使用したか、研究中にそれらを使用する予定です。
- -訪問1の前の過去42日以内に注射可能なコルチコステロイドを使用したか、研究中にそれらを使用する予定です。
- -訪問1の前の過去90日以内にIUD（ホルモンまたは非ホルモンのいずれか）を使用したか、研究中に使用する予定。
- -ベースライン訪問1でのEstrace®の初回投与前28日以内に使用したか、研究中に使用する予定がある、処方薬または店頭（OTC）薬（セントジョンズワートなどのハーブ製品を含む） ）プロゲステロン活性を変化させると予想されます。 (追加の詳細については、併用薬および禁止薬、セクション 4.3 を参照してください。
- -スクリーニング前の30日以内に別の臨床試験に参加した、エストレース®の初回投与前90日以内に治験薬を受け取った、または治験に参加する可能性があるか、研究中に別の治験薬を受け取る可能性があります。
- -計画された研究評価（子宮内膜生検など）に禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：プロゲステロン 225mg/日
プロゲステロン + プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：プロゲステロン、300mg/日
プロゲステロン + プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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• 子宮内膜生検で完全な分泌活性を示したプラセボと比較した、実薬治療のサイクル 3、24 日目 ± 1 日の被験者の割合。
時間枠：3サイクル
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3サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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・子宮内膜生検で総分泌活性（部分および完全分泌活性の総計として定義される）を有するプラセボと比較した、実薬治療におけるサイクル３、２４日目±１日の対象の割合。
時間枠：3サイクル
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3サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月20日
一次修了 (実際)
2014年10月31日
研究の完了 (実際)
2014年10月31日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。