속발성 무월경의 자궁내막 분비 전환 유도 및 금단성 출혈을 평가하기 위한 3상, 무작위, 3주기, 이중맹검, 위약 대조 연구 (SPRY)
2018년 5월 3일 업데이트: TherapeuticsMD
이차성 무월경이 있는 에스트로겐 자극 여성에서 TX-12-002-HR 투여 후 자궁내막의 분비 전환 유도 및 금단 출혈을 평가하기 위한 3상, 무작위, 3주기, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 3상, 무작위, 3주기, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 용량 설계가 될 것입니다.
연구 설계에는 4단계가 있습니다: 스크리닝 기간; 오픈 라벨 에스트로겐 프라이밍 기간(준비 기간); 맹검 치료 기간; 및 후속 조치. 오픈 라벨 프라이밍 기간 및 맹검 치료 기간은 총 3개의 28일 주기를 포함합니다. 임상 평가는 다음 시점에 수행됩니다.
심사기간:
• 심사기간(약 42일)
오픈 라벨 에스트로겐 프라이밍 기간(런인 기간):
- 방문 1 기준선(주기 1, 1일)
- 전화 인터뷰(주기 1, 28일[- 3d ~ ±1d])
맹검 치료 기간:
- 방문 2 무작위화(주기 2, 12일[±2d])
- 중간 방문 3(주기 3, 12일[±2d])
- 방문 4 치료 종료(주기 3, 24일[±1d])
후속 조치 기간:
- 방문 5 후속 조치(마지막 치료 후 약 10일 후)
- 전화 인터뷰(프로게스틴 코스 완료 후 약 2-4주)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Precision Trials/New Horizons Women's Care
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Clinical Trials/Arizona Wellness Center for Women
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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Berkeley, California, 미국, 94710
- California Family Health Council
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- California Family Health Council
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OB-GYN Clinical Research
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New York
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- Suffolk OBGYN
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27615
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- University of Cincinnati Physicians Company
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Research Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Vista Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Methodist Charlton Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- PRO/Salt Lake Women's Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Tidewater Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 폐경 전, 18세에서 40세(무작위 추출 시 포함)
- 방문 1(주기 1, 1일) 전 적어도 90일 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 속발성 무월경이 있습니다.
- 온전한 자궁을 가지고 있습니다.
Estrace®의 초기 투여 전 스크리닝 기간 동안 수행된 의학적 평가를 기반으로 조사자 의사가 판단한 대로 건강해야 합니다. 의학적 평가에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 활력징후(앉아있는 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온)를 포함한 정상 또는 비임상적으로 중요한 신체 검사. 스크리닝 시 허용되는 앉은 자세의 수축기 혈압은 <140mmHg이고 이완기 혈압은 <90mmHg입니다. 피험자는 최대 2개의 항고혈압제를 복용할 수 있습니다.
- 스크리닝 중에 수행되는 정상 또는 비임상적으로 중요한 골반 검사.
- 스크리닝 중에 수행되는 정상 또는 비임상적으로 중요한 임상적 유방 검사. 허용 가능한 유방 검사는 종괴, 샘병증 또는 악성이 의심되는 기타 소견이 없는 것으로 정의됩니다.
- 주 조사자(PI) 또는 의료 하위 조사자에 의해 결정된 정상 또는 비임상적으로 중요한 12-리드 ECG.
- 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받고 연구 중에 허용 가능한 형태의 비호르몬 피임법(예: 살정제를 사용한 차단 방법)을 기꺼이 사용합니다. ("리듬 방법", 금단 또는 IUD는 허용되지 않는 방법입니다.)
제외:
- 폐경기가 되십시오.
- 원발성 무월경 진단을 받으십시오.
- 양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술을 받은 적이 있습니다.
- 심부정맥이나 동맥의 혈전증 또는 혈전 색전성 장애의 병력이 있습니다.
- 관상 동맥 또는 뇌혈관 질환(예: 심근 경색, 뇌졸중, TIA)의 병력이 있습니다.
- 간 또는 신장 기능 장애/장애(예: C형 간염 또는 만성 신부전)의 병력이 있습니다.
- 담낭을 제거하지 않은 경우 담낭 기능 장애/장애(예: 담관염, 담낭염)의 병력이 있습니다.
- 당뇨병, 갑상선 질환 또는 기타 내분비 질환의 병력이 있습니다. (스크리닝 시 식이 조절 당뇨병 또는 조절된 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.)
- 진단되지 않은 질 출혈의 병력이 있습니다.
- 자궁내막 증식증, 자궁/자궁내막암, 유방암 또는 난소암의 병력이 있습니다.
- 피부의 기저 세포(1년 이내인 경우 제외) 또는 편평 세포(1년 이내인 경우 제외) 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 자.
- 주임 연구원 또는 의료 하위 연구원의 의견에 따라 임상적으로 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 심리적 또는 근골격계 질환 또는 장애의 병력이 있는 자.
- 1차 방문 전 지난 6개월 이내에 주사 가능하거나 이식 가능한 에스트로겐, 프로게스틴/프로게스테론, 테스토스테론 또는 안드로겐을 사용했거나 연구 중에 사용할 계획입니다.
방문 1 전 지난 90일 이내에 다음 호르몬 제품 중 임의의 제품을 사용했거나 연구 동안 사용할 계획입니다:
- 질 비전신 호르몬 제품(링, 크림, 젤) 또는 질 전신 호르몬 제품(예: FemRing).
- 경피성 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐과 프로게스틴/프로게스테론 복합 제품.
- 경구 호르몬 피임 또는 경구 에스트로겐 및/또는 프로게스틴/프로게스테론 요법.
- 경피 에스트로겐 로션/젤.
- 방문 1 전 지난 8주(56일) 이내에 경구, 국소, 질 또는 패치 테스토스테론 또는 안드로겐 요법을 사용했거나 연구 동안 사용할 계획입니다.
- 방문 1 전 지난 42일 이내에 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용했거나 연구 동안 사용할 계획입니다.
- 방문 1 이전 90일 이내에 IUD(호르몬 또는 비호르몬)를 사용했거나 연구 중에 사용할 계획입니다.
- 베이스라인 방문 1에서 Estrace®의 초기 투여 전 28일 이내에 또는 연구 기간 동안 사용할 계획이 있는 모든 처방 또는 비처방(OTC) 약물(세인트 존스 워트와 같은 약초 제품 포함)을 사용했습니다. ) 프로게스테론 활동을 변화시킬 것으로 예상됩니다. (자세한 내용은 병용 및 금지 약물, 섹션 4.3을 참조하십시오.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나, Estrace®의 초기 투여 전 90일 이내에 조사 약물을 받았거나, 임상 시험에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 조사 약물을 받았을 가능성이 있습니다.
- 모든 계획된 연구 평가(예: 자궁내막 생검)에 금기 사항이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로게스테론 225mg/일
프로게스테론 + 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로게스테론, 300mg/일
프로게스테론 + 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 자궁내막 생검에서 완전한 분비 활동을 보이는 위약과 비교하여 활성 치료에서 주기 3 24일 ± 1일의 피험자 비율.
기간: 3주기
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3주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 자궁내막 생검에서 총 분비 활성(부분 및 완전 분비 활성의 집합으로 정의됨)이 있는 위약과 비교한 활성 치료에서 사이클 3 24일 ± 1일의 피험자의 비율.
기간: 3주기
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3주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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