Un estudio de fase 3, aleatorizado, de tres ciclos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la inducción de la conversión secretora del endometrio y el sangrado por deprivación para la amenorrea secundaria (SPRY)
3 de mayo de 2018 actualizado por: TherapeuticsMD
Un estudio de fase 3, aleatorizado, de tres ciclos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la inducción de la conversión secretora del endometrio y el sangrado por deprivación después de la administración de TX-12-002-HR en mujeres con amenorrea secundaria preparadas con estrógenos
Este estudio tendrá un diseño de fase 3, aleatorizado, de tres ciclos, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de dosis múltiples.
El diseño del estudio tiene cuatro fases: período de selección; Período de cebado de estrógenos de etiqueta abierta (período de preinclusión); Período de tratamiento ciego; y Seguimiento. El Período de Cebado de Etiqueta Abierta y el Período de Tratamiento Ciego cubren un total de tres ciclos de 28 días. Las evaluaciones clínicas se realizarán en los siguientes momentos:
Período de selección:
• Período de selección (aproximadamente 42 días)
Período de cebado de estrógeno de etiqueta abierta (período de ejecución):
- Visita 1 Línea base (Ciclo 1, Día 1)
- Entrevista Telefónica (Ciclo 1, Día 28 [- 3 d a ±1d])
Período de tratamiento ciego:
- Visita 2 Aleatorización (Ciclo 2, Día 12 [±2d])
- Visita 3 Interina (Ciclo 3, Día 12 [±2d])
- Visita 4 Fin del tratamiento (Ciclo 3, Día 24 [±1d])
Período de seguimiento:
- Visita 5 Seguimiento (Aproximadamente 10 días después del último tratamiento)
- Entrevista telefónica (aproximadamente 2 a 4 semanas después de completar el curso de progestina) (solo se aplica a sujetos que reciben una terapia de progestina aprobada para el endometrio proliferativo, según lo determinado por biopsia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Precision Trials/New Horizons Women's Care
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Clinical Trials/Arizona Wellness Center for Women
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
- California Family Health Council
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- California Family Health Council
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB-GYN Clinical Research
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Suffolk OBGYN
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Physicians Company
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Vista Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Methodist Charlton Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- PRO/Salt Lake Women's Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Tidewater Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer, premenopáusica, de 18 a 40 años de edad (inclusive, en el momento de la aleatorización)
- Tiene amenorrea secundaria, definida como la ausencia de menstruación durante al menos 90 días antes de la Visita 1 (Ciclo 1, Día 1).
- Tener un útero intacto.
Tener buena salud, según lo juzgue el médico investigador, según una evaluación médica realizada durante el período de selección antes de la dosis inicial de Estrace®. La evaluación médica debe incluir:
- un examen físico normal o clínicamente no significativo, incluidos los signos vitales (presión arterial sentado, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura). La presión arterial sistólica aceptable en sedestación es <140 mmHg y la presión arterial diastólica es <90 mmHg en la selección. Un sujeto puede estar tomando hasta dos medicamentos antihipertensivos.
- un examen pélvico normal o no clínicamente significativo realizado durante la selección.
- un examen clínico de mama normal o no clínicamente significativo realizado durante la selección. Un examen mamario aceptable se define como la ausencia de masas, adenopatías u otros hallazgos identificados que sean sospechosos de malignidad.
- un ECG de 12 derivaciones normal o no clínicamente significativo según lo determine el investigador principal (PI) o el subinvestigador médico.
- Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y estar dispuesta a usar una forma aceptable de control de la natalidad no hormonal (p. ej., método de barrera con espermicida) durante el estudio. (El "método del ritmo", la extracción o un DIU NO son métodos aceptables).
excluyente:
- Ser posmenopáusica.
- Ser diagnosticada con amenorrea primaria.
- Haber tenido ooforectomía y/o histerectomía bilateral.
- Tiene antecedentes de trombosis de venas o arterias profundas o un trastorno tromboembólico.
- Tener antecedentes de enfermedad arterial coronaria o cerebrovascular (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, AIT).
- Tiene antecedentes de disfunción/trastorno hepático o renal (p. ej., hepatitis C o insuficiencia renal crónica).
- Tener antecedentes de disfunción/trastornos de la vesícula biliar (p. ej., colangitis, colecistitis), a menos que se haya extirpado la vesícula biliar.
- Tener antecedentes de diabetes, enfermedad de la tiroides o cualquier otra enfermedad endocrina. (No se excluyen los sujetos con diabetes controlada por dieta o enfermedad hipotiroidea controlada en la selección).
- Tener antecedentes de sangrado vaginal no diagnosticado.
- Tiene antecedentes de hiperplasia endometrial, cáncer de útero/endometrio, mama u ovario.
- Tener antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales (excluido si dentro de un año) o de células escamosas (excluido si dentro de un año) de la piel.
- Tener antecedentes de cualquier otra enfermedad o trastorno cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, hematológico, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, psicológico o musculoesquelético que sea clínicamente significativo en la opinión del investigador principal o subinvestigador médico.
- Ha usado estrógeno inyectable o implantable, progestina/progesterona, testosterona o andrógenos en los últimos 6 meses antes de la Visita 1 o planea usarlos durante el estudio.
Ha usado cualquiera de los siguientes productos hormonales en los últimos 90 días antes de la Visita 1 o planea usarlos durante el estudio:
- Productos hormonales no sistémicos vaginales (anillos, cremas, geles) o productos hormonales sistémicos vaginales (p. ej., FemRing).
- Estrógeno transdérmico solo o productos combinados de estrógeno y progestina/progesterona.
- Anticonceptivos hormonales orales o terapia oral con estrógeno y/o progestina/progesterona.
- Lociones/geles percutáneos de estrógeno.
- Haber usado testosterona oral, tópica, vaginal o con parches o terapia con andrógenos en las últimas 8 semanas (56 días) antes de la Visita 1 o planea usarlos durante el estudio.
- Ha usado corticosteroides inyectables en los últimos 42 días antes de la Visita 1 o planea usarlos durante el estudio.
- Haber usado un DIU (ya sea hormonal o no hormonal) dentro de los 90 días previos a la Visita 1 o planea usar uno durante el estudio.
- Ha usado, dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial de Estrace® en la visita inicial 1, o planea usar durante el estudio, cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) (incluidos los productos a base de hierbas, como la hierba de San Juan ) que se esperaría que alterara la actividad de la progesterona. (Para obtener detalles adicionales, consulte Medicamentos concomitantes y prohibidos, Sección 4.3.
- Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección, haber recibido un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la dosis inicial de Estrace®, o tener probabilidades de participar en un ensayo clínico o recibir otro medicamento en investigación durante el estudio.
- Tener contraindicaciones para cualquier evaluación de estudio planificada (p. ej., biopsia endometrial).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: Progesterona 225 mg/día
Progesterona + Placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: Progesterona, 300 mg/día
Progesterona + Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• La proporción de sujetos en el Día 24 ± 1 del Ciclo 3 con tratamiento activo en comparación con el placebo con actividad secretora completa en la biopsia endometrial.
Periodo de tiempo: 3 ciclos
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3 ciclos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• La proporción de sujetos en el Día 24 ± 1 del Ciclo 3 en tratamiento activo en comparación con el placebo con actividad secretora total (definida como el agregado de actividad secretora parcial y completa) en la biopsia endometrial.
Periodo de tiempo: 3 ciclos
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3 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TXP13-01
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