Vaihe 3, satunnaistettu, kolmisyklinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kohdun limakalvon erittymisen ja vieroitusverenvuodon induktion arvioimiseksi sekundaarisen kuukautisvuodon vuoksi (SPRY)
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: TherapeuticsMD
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kolmisyklinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kohdun limakalvon erittymisen ja vieroitusverenvuodon indusoimisen arvioimiseksi TX-12-002-HR:n annon jälkeen estrogeenivalmisteilla olevilla naisilla, joilla on toissijainen kuukautiskierto
Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, kolmisyklinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, moniannossuunnittelu.
Tutkimuksen suunnittelussa on neljä vaihetta: Seulontajakso; Open Label estrogeenin esikäsittelyjakso (ajojakso); Sokea hoitojakso; ja seuranta. Open Label Priming Period ja Blinded Treatment Period kattavat yhteensä kolme 28 päivän sykliä. Kliiniset arvioinnit suoritetaan seuraavina ajankohtina:
Seulontajakso:
• Seulontajakso (noin 42 päivää)
Avoin estrogeenipohjustusjakso (ajojakso):
- Vierailu 1 lähtötilanne (jakso 1, päivä 1)
- Puhelinhaastattelu (jakso 1, päivä 28 [- 3 d - ±1 d])
Sokkoutettu hoitojakso:
- Vierailun 2 satunnaistaminen (sykli 2, päivä 12 [±2 pv])
- Vierailu 3 välivaihe (jakso 3, päivä 12 [±2 pv])
- Käynti 4 Hoidon loppu (jakso 3, päivä 24 [±1p])
Seurantajakso:
- Vierailu 5 seurantakertaa (noin 10 päivää viimeisen hoidon jälkeen)
- Puhelinhaastattelu (noin 2–4 viikkoa progestiinikurssin päättymisen jälkeen) (Koskee vain koepalalla määritettyä hyväksyttyä progestiinihoitoa proliferatiivisen endometriumin vuoksi.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Precision Trials/New Horizons Women's Care
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Clinical Trials/Arizona Wellness Center for Women
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94710
- California Family Health Council
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- California Family Health Council
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence OB-GYN Clinical Research
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- Suffolk OBGYN
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Vista Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Methodist Charlton Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- PRO/Salt Lake Women's Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Tidewater Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole nainen, premenopausaalinen, 18–40-vuotias (satunnaistamisen aikaan mukaan lukien)
- Sinulla on sekundaarinen amenorrea, joka määritellään kuukautisten poissaoloksi vähintään 90 päivää ennen käyntiä 1 (jakso 1, päivä 1).
- Onko kohtu ehjä.
Ole muutoin terve, kuten tutkijalääkäri arvioi, seulontajakson aikana ennen Estrace®-alkuannosta suoritetun lääketieteellisen arvioinnin perusteella. Lääketieteellisen arvioinnin tulee sisältää:
- normaali tai ei-kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintärkeät merkit (istuva verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila). Hyväksytty systolinen verenpaine istunnossa on <140 mmHg ja diastolinen verenpaine <90 mmHg. Yksittäinen voi käyttää jopa kahta verenpainelääkettä.
- normaali tai ei-kliinisesti merkitsevä lantion tutkimus, joka suoritetaan seulontojen aikana.
- normaali tai ei-kliinisesti merkitsevä kliininen rintojen tutkimus, joka suoritetaan seulonnan aikana. Hyväksyttäväksi rintojen tutkimukseksi katsotaan, että rintamassaa, adenopatiaa tai muita pahanlaatuisuuteen epäiltäviä löydöksiä ei ole havaittu.
- normaali tai ei-kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG päätutkijan (PI) tai lääketieteellisen osatutkijan määrittämänä.
- Tee seulonnassa negatiivinen seerumin raskaustesti ja ole valmis käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmää spermisidillä) tutkimuksen aikana. ("Rytmimenetelmä", vetäytyminen tai IUD EIVÄT ole hyväksyttäviä menetelmiä.)
Poissulkeva:
- Ole postmenopausaalinen.
- Sinulla on diagnosoitu primaarinen amenorrea.
- Onko sinulla ollut molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto.
- Sinulla on ollut syvien laskimo- tai valtimotromboosi tai tromboembolinen häiriö.
- Sinulla on ollut sepelvaltimo- tai aivoverisuonitauti (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA).
- Sinulla on ollut maksan tai munuaisten toimintahäiriö/häiriö (esim. C-hepatiitti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta).
- Sinulla on ollut sappirakon toimintahäiriöitä (esim. kolangiitti, kolekystiitti), ellei sappirakkoa ole poistettu.
- Sinulla on ollut diabetes, kilpirauhassairaus tai jokin muu endokriinisairaus. (Kohtaita, joilla on ruokavaliokontrolloitu diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta seulonnassa, ei suljeta pois.)
- Sinulla on ollut diagnosoimatonta emättimen verenvuotoa.
- Onko sinulla aiemmin ollut kohdun limakalvon liikakasvua, kohdun/endometriumin, rinta- tai munasarjasyöpää.
- Onko sinulla ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä (pois lukien, jos vuoden sisällä) tai okasolusyöpä (pois lukien, jos vuoden sisällä) ihosyöpä.
- Sinulla on ollut jokin muu sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykologinen tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai häiriö, joka on päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
- olet käyttänyt ruiskeena tai implantoitavaa estrogeenia, progestiinia/progesteronia, testosteronia tai androgeenia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai aiot käyttää niitä tutkimuksen aikana.
olet käyttänyt jotakin seuraavista hormonivalmisteista viimeisten 90 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai aiot käyttää niitä tutkimuksen aikana:
- Emättimen ei-systeemiset hormonaaliset tuotteet (renkaat, voiteet, geelit) tai emättimen systeemiset hormonaaliset tuotteet (esim. FemRing).
- Transdermaalinen estrogeeni yksinään tai yhdistelmä estrogeeni- ja progestiini/progesteronituotteet.
- Suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy tai oraalinen estrogeeni- ja/tai progestiini/progesteronihoito.
- Perkutaaniset estrogeenivedet/geelit.
- olet käyttänyt oraalista, paikallista, emättimen tai laastaria testosteroni- tai androgeenihoitoa viimeisten 8 viikon (56 päivän) aikana ennen käyntiä 1 tai aiot käyttää niitä tutkimuksen aikana.
- olet käyttänyt injektoitavia kortikosteroideja viimeisten 42 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai aiot käyttää niitä tutkimuksen aikana.
- olet käyttänyt IUD:tä (joko hormonaalista tai ei-hormonaalista) edellisten 90 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai aiot käyttää sitä tutkimuksen aikana.
- olet käyttänyt 28 päivän sisällä ennen Estrace®:n aloitusannosta lähtötilanteen käynnillä 1 tai aiot käyttää tutkimuksen aikana mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, kuten mäkikuisma). ), jonka odotetaan muuttavan progesteroniaktiivisuutta. (Lisätietoja on kohdassa Samanaikaiset ja kielletyt lääkkeet, kohta 4.3.
- olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa, saanut tutkimuslääkettä 90 päivän aikana ennen Estrace®-alkuannosta tai todennäköisesti osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai saanut muuta tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
- Sinulla on vasta-aihe suunnitelluille tutkimusarvioinneille (esim. endometriumin biopsia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteroni 225 mg/vrk
Progesteroni + lumelääke
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteroni, 300 mg/vrk
Progesteroni + lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Sellaisten koehenkilöiden osuus, jotka saivat syklin 3 vuorokauden 24 ± 1 päivä aktiivista hoitoa verrattuna lumelääkkeeseen, joilla oli täydellinen eritysaktiivisuus kohdun limakalvon biopsiassa.
Aikaikkuna: 3 sykliä
|
3 sykliä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat syklin 3 vuorokauden 24 ± 1 päivä aktiivista hoitoa verrattuna lumelääkettä saaneeseen kokonaiseritysaktiivisuuteen (määritelty osittaisen ja täydellisen erittyvän aktiivisuuden aggregaattina) kohdun limakalvon biopsiassa.
Aikaikkuna: 3 sykliä
|
3 sykliä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TXP13-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .