Randomizovaná, třícyklová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení indukce sekreční konverze endometria a krvácení z vysazení pro sekundární amenoreu (SPRY)
3. května 2018 aktualizováno: TherapeuticsMD
Randomizovaná, třícyklová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení indukce sekreční konverze endometria a krvácení z vysazení po podání TX-12-002-HR u žen se sekundární amenoreou
Tato studie bude fáze 3, randomizovaná, třícyklová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, vícedávkový design.
Návrh studie má čtyři fáze: Screeningové období; Open-Label Estrogen-Priming Period (období záběhu); Zaslepené léčebné období; a Následné. Open Label Priming Period a Blind Treatment Period pokrývají celkem tři 28denní cykly. Klinická hodnocení budou provedena v následujících časových bodech:
Období prověřování:
• Období prověřování (přibližně 42 dní)
Open-label Estrogen Priming Period (běžné období):
- Návštěva 1 základní linie (cyklus 1, den 1)
- Telefonický rozhovor (1. cyklus, den 28 [- 3 d až ± 1 d])
Období léčby naslepo:
- Randomizace návštěvy 2 (cyklus 2, den 12 [±2d])
- Návštěva 3 prozatímní (cyklus 3, den 12 [±2d])
- Návštěva 4 Konec léčby (cyklus 3, den 24 [±1 d])
Následné období:
- Navštivte 5 následných kontrol (přibližně 10 dní po posledním ošetření)
- Telefonický rozhovor (Přibližně 2-4 týdny po dokončení progestinové kúry) (Platí pouze pro subjekty, které dostávají schválenou progestinovou terapii pro proliferativní endometrium, jak bylo stanoveno biopsií.)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Precision Trials/New Horizons Women's Care
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Clinical Trials/Arizona Wellness Center for Women
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94710
- California Family Health Council
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- California Family Health Council
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrence OB-GYN Clinical Research
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
- Suffolk OBGYN
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Vista Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Methodist Charlton Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
- PRO/Salt Lake Women's Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Tidewater Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být žena, premenopauzální, ve věku 18 až 40 let (včetně, v době randomizace)
- Mít sekundární amenoreu, definovanou jako nepřítomnost menstruace po dobu alespoň 90 dnů před návštěvou 1 (cyklus 1, den 1).
- Mít neporušenou dělohu.
Být jinak zdravý, jak posoudil zkoušející lékař na základě lékařského hodnocení provedeného během období screeningu před počáteční dávkou Estrace®. Lékařské vyšetření musí obsahovat:
- normální nebo neklinicky významné fyzikální vyšetření, včetně vitálních funkcí (krevní tlak vsedě, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota). Přijatelný systolický krevní tlak vsedě je <140 mmHg a diastolický krevní tlak je <90 mmHg při screeningu. Subjekt může užívat až dvě antihypertenziva.
- normální nebo neklinicky významné vyšetření pánve provedené během screeningu.
- normální nebo neklinicky významné klinické vyšetření prsu provedené během screeningu. Přijatelné vyšetření prsu je definováno jako žádné zjištěné útvary, adenopatie nebo jiné nálezy podezřelé z malignity.
- normální nebo klinicky neklinicky významné 12svodové EKG, jak stanoví hlavní zkoušející (PI) nebo lékařský dílčí zkoušející.
- Mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a být ochotný během studie použít přijatelnou formu nehormonální antikoncepce (např. bariérovou metodu se spermicidem). ("Metoda rytmu", vyjmutí nebo IUD NEJSOU přijatelné metody.)
Vylučující:
- Buďte postmenopauzální.
- Být diagnostikován s primární amenoreou.
- Prodělali oboustrannou ooforektomii a/nebo hysterektomii.
- Máte v anamnéze trombózu hlubokých žil nebo tepen nebo tromboembolickou poruchu.
- Máte v anamnéze onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu, mrtvici, TIA).
- Máte v anamnéze dysfunkci/poruchu jater nebo ledvin (např. hepatitidu C nebo chronické selhání ledvin).
- Máte v anamnéze dysfunkci/poruchy žlučníku (např. cholangitida, cholecystitida), pokud nebyl odstraněn žlučník.
- Máte v anamnéze cukrovku, onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné endokrinní onemocnění. (Subjekty s diabetem kontrolovaným dietou nebo kontrolovaným onemocněním hypotyreózy při screeningu nejsou vyloučeny.)
- Máte v anamnéze nediagnostikované vaginální krvácení.
- Máte v anamnéze hyperplazii endometria, rakovinu dělohy/endometria, prsu nebo vaječníků.
- Máte jakoukoli malignitu v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou bazocelulárního (vyloučeno, pokud do jednoho roku) nebo spinocelulárního karcinomu (vyloučeno, pokud do jednoho roku) karcinomu kůže.
- Mít v anamnéze jakékoli jiné kardiovaskulární, jaterní, renální, plicní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, psychologické nebo muskuloskeletální onemocnění nebo poruchu, které jsou klinicky významné podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího.
- Užili injekčně nebo implantabilní estrogen, progestin/progesteron, testosteron nebo androgeny během posledních 6 měsíců před návštěvou 1 nebo je plánujete použít během studie.
Užili jste některý z následujících hormonálních přípravků během posledních 90 dnů před návštěvou 1 nebo je plánujete používat během studie:
- Vaginální nesystémové hormonální produkty (kroužky, krémy, gely) nebo vaginální systémové hormonální produkty (např. FemRing).
- Transdermální estrogen samotný nebo kombinace estrogenových a progestin/progesteronových produktů.
- Orální hormonální antikoncepce nebo perorální léčba estrogenem a/nebo progestinem/progesteronem.
- Perkutánní estrogenové lotiony/gely.
- Během posledních 8 týdnů (56 dnů) před návštěvou 1 jste použili perorální, topickou, vaginální nebo náplastovou testosteronovou nebo androgenní terapii nebo je plánujete použít během studie.
- Užili jste injekční kortikosteroidy během posledních 42 dnů před návštěvou 1 nebo je plánujete použít během studie.
- Použili nitroděložní tělísko (buď hormonální nebo nehormonální) během předchozích 90 dnů před návštěvou 1 nebo ho plánujete použít během studie.
- Během 28 dnů před počáteční dávkou Estrace® při základní návštěvě 1 nebo plánujete použít během studie jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky (včetně rostlinných produktů, jako je třezalka tečkovaná ), u kterých by se očekávalo, že změní aktivitu progesteronu. (Další podrobnosti viz Souběžné a zakázané léky, oddíl 4.3.
- Účastnili jste se jiného klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem, dostávali hodnocené léčivo během 90 dnů před počáteční dávkou Estrace® nebo je pravděpodobné, že se zúčastníte klinického hodnocení nebo budete během studie dostávat jiný hodnocený lék.
- Mějte kontraindikace k jakémukoli plánovanému hodnocení studie (např. biopsie endometria).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron 225 mg/den
Progesteron + Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron, 300 mg/den
Progesteron + Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Podíl subjektů v cyklu 3 den 24 ± 1 den na aktivní léčbě ve srovnání s placebem s kompletní sekreční aktivitou při biopsii endometria.
Časové okno: 3 cykly
|
3 cykly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Podíl subjektů v cyklu 3 den 24 ± 1 den na aktivní léčbě ve srovnání s placebem s celkovou sekreční aktivitou (definovanou jako souhrn částečné a úplné sekreční aktivity) při biopsii endometria.
Časové okno: 3 cykly
|
3 cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TXP13-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .