Randomizowane, trzycyklowe, podwójnie ślepe badanie fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające indukcję wydzielniczej konwersji endometrium i krwawienia z odstawienia w przypadku wtórnego braku miesiączki (SPRY)
3 maja 2018 zaktualizowane przez: TherapeuticsMD
Randomizowane, trzycyklowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny indukcji wydzielniczej konwersji endometrium i krwawienia z odstawienia po podaniu TX-12-002-HR u kobiet z wtórnym brakiem miesiączki otrzymujących estrogeny
To badanie będzie fazą 3, randomizowanym, trójcyklowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, grupami równoległymi, z wielokrotnym dawkowaniem.
Projekt badania składa się z czterech faz: Okres przesiewowy; Otwarty okres wstępnego przygotowania estrogenu (okres docierania); Zaślepiony okres leczenia; i Kontynuacja. Okres przygotowania do badania otwartego i okres leczenia zaślepionego obejmują łącznie trzy 28-dniowe cykle. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone w następujących punktach czasowych:
Okres badań przesiewowych:
• Okres sprawdzania (około 42 dni)
Otwarty okres przygotowania estrogenu (okres uruchomienia):
- Wizyta 1 linia bazowa (cykl 1, dzień 1)
- Rozmowa telefoniczna (cykl 1, dzień 28 [-3 dni do ±1 dnia])
Zaślepiony okres leczenia:
- Wizyta 2 Randomizacja (cykl 2, dzień 12 [±2d])
- Wizyta 3 pośrednia (cykl 3, dzień 12 [±2d])
- Wizyta 4 Zakończenie leczenia (cykl 3, dzień 24 [±1d])
Okres obserwacji:
- Wizyta kontrolna 5 (około 10 dni po ostatnim zabiegu)
- Wywiad telefoniczny (Około 2-4 tygodnie po zakończeniu kuracji progestagenowej) (Dotyczy wyłącznie pacjentek otrzymujących zatwierdzoną terapię progestagenową proliferacyjnego endometrium, co określono na podstawie biopsji).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Precision Trials/New Horizons Women's Care
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Clinical Trials/Arizona Wellness Center for Women
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94710
- California Family Health Council
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- California Family Health Council
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrence OB-GYN Clinical Research
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
- Suffolk OBGYN
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Vista Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Methodist Charlton Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- PRO/Salt Lake Women's Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Tidewater Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź kobietą, przed menopauzą, w wieku od 18 do 40 lat (włącznie, w momencie randomizacji)
- mieć wtórny brak miesiączki, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 90 dni przed wizytą 1 (cykl 1, dzień 1).
- Mieć nienaruszoną macicę.
Poza tym być zdrowym, według oceny lekarza prowadzącego badanie, na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej podczas okresu przesiewowego przed podaniem początkowej dawki Estrace®. Ocena lekarska musi zawierać:
- normalne lub nieistotne klinicznie badanie fizykalne, w tym parametry życiowe (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura). Dopuszczalne skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wynosi <140 mmHg, a rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg podczas badania przesiewowego. Osobnik może przyjmować do dwóch leków przeciwnadciśnieniowych.
- normalne lub nieistotne klinicznie badanie miednicy wykonane podczas badania przesiewowego.
- normalne lub nieistotne klinicznie kliniczne badanie piersi przeprowadzone podczas badania przesiewowego. Akceptowalne badanie piersi definiuje się jako brak guzów, adenopatii lub innych zmian podejrzanych o złośliwość.
- prawidłowe lub nieistotne klinicznie 12-odprowadzeniowe EKG, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI) lub medycznego badacza pomocniczego.
- Należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić gotowość do stosowania akceptowalnej formy niehormonalnej kontroli urodzeń (np. metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym) podczas badania. („Metoda rytmu”, wycofanie lub wkładka domaciczna NIE są akceptowalnymi metodami.)
wykluczające:
- Być po menopauzie.
- Zdiagnozować pierwotny brak miesiączki.
- Miała obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomię.
- Mieć w przeszłości zakrzepicę żył głębokich lub tętnic lub chorobę zakrzepowo-zatorową.
- Mieć w przeszłości chorobę wieńcową lub chorobę naczyniowo-mózgową (np. zawał mięśnia sercowego, udar, TIA).
- Mają historię dysfunkcji/zaburzenia czynności wątroby lub nerek (np. wirusowe zapalenie wątroby typu C lub przewlekła niewydolność nerek).
- Mają historię dysfunkcji/zaburzeń pęcherzyka żółciowego (np. zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego), chyba że pęcherzyk żółciowy został usunięty.
- Mieć historię cukrzycy, chorób tarczycy lub innych chorób endokrynologicznych. (Osoby z kontrolowaną dietą cukrzycą lub kontrolowaną niedoczynnością tarczycy podczas badania przesiewowego nie są wykluczone).
- Mieć historię niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy.
- Czy w przeszłości występował przerost endometrium, rak macicy/endometrium, piersi lub jajnika.
- Mieć jakąkolwiek historię złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (wykluczony, jeśli w ciągu jednego roku) lub płaskonabłonkowego (wykluczony, jeśli w ciągu jednego roku) skóry.
- Mieć w przeszłości jakąkolwiek inną chorobę lub zaburzenie sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, psychologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które jest klinicznie istotne w opinii głównego badacza lub medycznego badacza pomocniczego.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 stosowały estrogeny, progestagen/progesteron, testosteron lub androgeny do wstrzykiwania lub implantacji lub planują ich stosowanie podczas badania.
W ciągu ostatnich 90 dni poprzedzających Wizytę 1 stosowały którekolwiek z następujących produktów hormonalnych lub planują ich stosowanie podczas badania:
- Produkty hormonalne dopochwowe o działaniu nieustrojowym (krążki, kremy, żele) lub produkty hormonalne o działaniu ogólnoustrojowym dopochwowym (np. FemRing).
- Transdermalny estrogen, sam lub połączenie produktów zawierających estrogen i progestagen/progesteron.
- Doustna hormonalna kontrola urodzeń lub doustna terapia estrogenem i/lub progestagenem/progesteronem.
- Przezskórne płyny/żele estrogenowe.
- Stosowali doustną, miejscową, dopochwową lub plastyczną terapię testosteronem lub androgenem w ciągu ostatnich 8 tygodni (56 dni) przed Wizytą 1 lub planują ich stosowanie podczas badania.
- Stosowali kortykosteroidy we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 42 dni przed Wizytą 1 lub planują ich stosowanie podczas badania.
- Używały wkładki wewnątrzmacicznej (hormonalnej lub niehormonalnej) w ciągu ostatnich 90 dni przed Wizytą 1 lub planują jej używać podczas badania.
- stosowali, w ciągu 28 dni przed początkową dawką Estrace® podczas Wizyty Podstawowej 1, lub planują stosować podczas badania, jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty (OTC) (w tym produkty ziołowe, takie jak ziele dziurawca) ), które mogłyby zmienić aktywność progesteronu. (W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz Leki stosowane jednocześnie i zakazane, punkt 4.3.
- Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, otrzymywali badany lek w ciągu 90 dni przed początkową dawką Estrace® lub prawdopodobnie wezmą udział w badaniu klinicznym lub otrzymają inny badany lek podczas badania.
- Mają przeciwwskazania do jakichkolwiek planowanych ocen badań (np. biopsji endometrium).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron 225 mg/dzień
Progesteron + Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron, 300 mg/dzień
Progesteron + Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Odsetek pacjentek w dniu 24 ± 1 dnia cyklu 3 otrzymujących aktywne leczenie w porównaniu z placebo z całkowitą aktywnością wydzielniczą w biopsji endometrium.
Ramy czasowe: 3 cykle
|
3 cykle
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Odsetek pacjentek w dniu 24 ± 1 dnia cyklu 3 otrzymujących aktywne leczenie w porównaniu z placebo z całkowitą aktywnością wydzielniczą (zdefiniowaną jako suma częściowej i całkowitej aktywności wydzielniczej) w biopsji endometrium.
Ramy czasowe: 3 cykle
|
3 cykle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TXP13-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .