Um estudo de fase 3, randomizado, de três ciclos, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a indução da conversão secretória do endométrio e o sangramento de privação para amenorréia secundária (SPRY)
3 de maio de 2018 atualizado por: TherapeuticsMD
Um estudo de fase 3, randomizado, de três ciclos, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a indução da conversão secretora do endométrio e o sangramento de privação após a administração de TX-12-002-HR em mulheres com estrogênio com amenorréia secundária
Este estudo será um projeto de Fase 3, randomizado, de três ciclos, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e de dose múltipla.
O desenho do estudo tem quatro fases: Período de Triagem; Período aberto de iniciação de estrogênio (período de execução); Período de Tratamento Cego; e Acompanhamento. O período de iniciação de rótulo aberto e o período de tratamento cego cobrem um total de três ciclos de 28 dias. As avaliações clínicas serão realizadas nos seguintes momentos:
Período de triagem:
• Período de triagem (aproximadamente 42 dias)
Período de iniciação de estrogênio de rótulo aberto (período de execução):
- Visita 1 linha de base (Ciclo 1, Dia 1)
- Entrevista por telefone (Ciclo 1, Dia 28 [- 3 d a ±1d])
Período de tratamento cego:
- Randomização da Visita 2 (Ciclo 2, Dia 12 [±2d])
- Visita 3 Interina (Ciclo 3, Dia 12 [±2d])
- Visita 4 Fim do tratamento (Ciclo 3, Dia 24 [±1d])
Período de acompanhamento:
- Visita 5 Acompanhamento (aproximadamente 10 dias após o último tratamento)
- Entrevista por telefone (Aproximadamente 2-4 semanas após a conclusão do curso de progestina) (Aplica-se apenas a pacientes que recebem uma terapia de progestina aprovada para endométrio proliferativo, conforme determinado por biópsia.)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Precision Trials/New Horizons Women's Care
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Clinical Trials/Arizona Wellness Center for Women
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
- California Family Health Council
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- California Family Health Council
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB-GYN Clinical Research
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Suffolk OBGYN
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Physicians Company
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Vista Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Methodist Charlton Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Woman's Hospital of Texas Clinical Research Center
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- PRO/Salt Lake Women's Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Tidewater Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser do sexo feminino, na pré-menopausa, de 18 a 40 anos de idade (inclusive, no momento da randomização)
- Ter amenorréia secundária, definida como a ausência de menstruação por pelo menos 90 dias antes da Visita 1 (Ciclo 1, Dia 1).
- Tenha um útero intacto.
Estar saudável, conforme julgado pelo médico investigador, com base em uma avaliação médica realizada durante o período de triagem antes da dose inicial de Estrace®. A avaliação médica deve incluir:
- um exame físico normal ou não clinicamente significativo, incluindo sinais vitais (pressão arterial sentado, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura). A pressão arterial sistólica sentada aceitável é <140 mmHg e a pressão arterial diastólica é <90 mmHg na triagem. Um sujeito pode estar tomando até dois medicamentos anti-hipertensivos.
- um exame pélvico normal ou não clinicamente significativo realizado durante a triagem.
- um exame clínico da mama normal ou não clinicamente significativo realizado durante a triagem. Um exame de mama aceitável é definido como nenhuma massa, adenopatia ou outros achados identificados que suspeitem de malignidade.
- um ECG de 12 derivações normal ou não clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador principal (PI) ou pelo subinvestigador médico.
- Ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e estar disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade não hormonal (por exemplo, método de barreira com espermicida) durante o estudo. (O "método do ritmo", retirada ou DIU NÃO são métodos aceitáveis.)
Exclusivo:
- Estar na pós-menopausa.
- Ser diagnosticado com amenorréia primária.
- Tiveram ooforectomia bilateral e/ou histerectomia.
- Tem um histórico de trombose de veias ou artérias profundas ou um distúrbio tromboembólico.
- Tem histórico de doença arterial coronariana ou cerebrovascular (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, AIT).
- Tem histórico de disfunção/distúrbio hepático ou renal (por exemplo, hepatite C ou insuficiência renal crônica).
- Tem histórico de disfunção/distúrbios da vesícula biliar (por exemplo, colangite, colecistite), a menos que a vesícula biliar tenha sido removida.
- Tem histórico de diabetes, doença da tireoide ou qualquer outra doença endócrina. (Indivíduos com diabetes controlada por dieta ou doença hipotireoidiana controlada na triagem não são excluídos.)
- Tem histórico de sangramento vaginal não diagnosticado.
- Tem qualquer história de hiperplasia endometrial, câncer uterino/endometrial, de mama ou de ovário.
- Tem qualquer história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular (excluído se dentro de um ano) ou carcinoma espinocelular (excluído se dentro de um ano) da pele.
- Ter histórico de qualquer outra doença ou distúrbio cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, hematológico, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico, psicológico ou musculoesquelético ou distúrbio que seja clinicamente significativo na opinião do investigador principal ou do subinvestigador médico.
- Ter usado estrogênio injetável ou implantável, progestina/progesterona, testosterona ou androgênios nos últimos 6 meses antes da Visita 1 ou planeja usá-los durante o estudo.
Ter usado algum dos seguintes produtos hormonais nos últimos 90 dias antes da Visita 1 ou planeja usá-los durante o estudo:
- Produtos hormonais não sistêmicos vaginais (anéis, cremes, géis) ou produtos hormonais sistêmicos vaginais (por exemplo, FemRing).
- Estrogênio transdérmico sozinho ou combinação de produtos de estrogênio e progestina/progesterona.
- Anticoncepcionais hormonais orais ou terapia oral com estrogênio e/ou progesterona/progesterona.
- Loções/géis percutâneos de estrogênio.
- Ter usado terapia oral, tópica, vaginal ou adesiva com testosterona ou andrógeno nas últimas 8 semanas (56 dias) antes da Visita 1 ou planeja usá-los durante o estudo.
- Ter usado corticosteróides injetáveis nos últimos 42 dias antes da Visita 1 ou planeja usá-los durante o estudo.
- Ter usado um DIU (hormonal ou não hormonal) nos 90 dias anteriores à Visita 1 ou planeja usar um durante o estudo.
- Ter usado, dentro de 28 dias antes da dose inicial de Estrace® na visita de linha de base 1, ou planeja usar durante o estudo, qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo produtos fitoterápicos, como erva de São João ) que provavelmente alteraria a atividade da progesterona. (Para obter detalhes adicionais, consulte Medicamentos concomitantes e proibidos, Seção 4.3.
- Ter participado de outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem, ter recebido um medicamento experimental nos 90 dias anteriores à dose inicial de Estrace® ou provavelmente participar de um ensaio clínico ou receber outro medicamento experimental durante o estudo.
- Tem contra-indicação para quaisquer avaliações de estudo planejadas (por exemplo, biópsia endometrial).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Progesterona 225mg/dia
Progesterona + Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Progesterona, 300 mg/dia
Progesterona + Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• A proporção de participantes no Ciclo 3 Dia 24 ± 1 dia em tratamento ativo em comparação com placebo com atividade secretora completa na biópsia endometrial.
Prazo: 3 ciclos
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3 ciclos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• A proporção de indivíduos no Ciclo 3 Dia 24 ± 1 dia em tratamento ativo em comparação com placebo com atividade secretora total (definida como o agregado de atividade secretora parcial e completa) na biópsia endometrial.
Prazo: 3 ciclos
|
3 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TXP13-01
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