En fase 3, randomiseret, tre-cyklus, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af induktion af sekretorisk konvertering af endometrium og abstinensblødning for sekundær amenoré (SPRY)

Inklusionskriterier:

• Vær kvinde, præmenopausal, 18 til 40 år (inklusive på randomiseringstidspunktet)
• Har sekundær amenoré, defineret som fravær af menstruation i mindst 90 dage før besøg 1 (cyklus 1, dag 1).
• Har en intakt livmoder.

• Vær ellers sund, som vurderet af investigator-lægen, baseret på en medicinsk evaluering udført i screeningsperioden forud for den indledende dosis af Estrace®. Den medicinske vurdering skal omfatte:

  • en normal eller ikke-klinisk signifikant fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn (siddende blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur). Det acceptabelt siddende systoliske blodtryk er <140 mmHg og det diastoliske blodtryk er <90 mmHg ved screening. En forsøgsperson kan tage op til to antihypertensive lægemidler.
  • en normal eller ikke-klinisk signifikant bækkenundersøgelse udført under screening.
  • en normal eller ikke-klinisk signifikant klinisk brystundersøgelse udført under screening. En acceptabel brystundersøgelse er defineret som ingen masser, adenopati eller andre fund, der er mistænkelige for malignitet.
  • et normalt eller ikke-klinisk signifikant 12-aflednings-EKG som bestemt af den primære investigator (PI) eller den medicinske underinvestigator.
• Få en negativ serumgraviditetstest ved screening, og vær villig til at bruge en acceptabel form for ikke-hormonel prævention (f.eks. barrieremetode med spermicid) under undersøgelsen. ("Rytmemetoden", tilbagetrækning eller en IUD er IKKE acceptable metoder.)

Udelukkende:

• Vær postmenopausal.
• Bliv diagnosticeret med primær amenoré.
• Har fået foretaget bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi.
• Har en historie med trombose i dybe vener eller arterier eller en tromboembolisk lidelse.
• Har en historie med koronararterie eller cerebrovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA).
• Har en historie med lever- eller nyredysfunktion/lidelse (f.eks. hepatitis C eller kronisk nyresvigt).
• Har en historie med galdeblæredysfunktion/lidelser (f.eks. kolangitis, kolecystitis), medmindre galdeblæren er blevet fjernet.
• Har en historie med diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden endokrin sygdom. (Forsøgspersoner med diætstyret diabetes eller kontrolleret hypothyroid sygdom ved screening er ikke udelukket.)
• Har en historie med udiagnosticeret vaginal blødning.
• Har nogen historie med endometriehyperplasi, livmoder-/endometrie-, bryst- eller ovariecancer.
• Har haft malignitet i anamnesen inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom (ekskluderet hvis inden for et år) eller pladecellekræft (ekskluderet hvis inden for et år).
• Har en anamnese med enhver anden kardiovaskulær, lever-, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykologisk eller muskuloskeletal sygdom eller lidelse, som er klinisk signifikant efter hovedforskerens eller den medicinske underinvestigators mening.
• Har brugt injicerbart eller implanterbart østrogen, progestin/progesteron, testosteron eller androgener inden for de sidste 6 måneder før besøg 1 eller planlægger at bruge dem under undersøgelsen.

• Har brugt nogen af ​​følgende hormonprodukter inden for de sidste 90 dage før besøg 1 eller planlægger at bruge dem under undersøgelsen:

  • Vaginale ikke-systemiske hormonelle produkter (ringe, cremer, geler) eller vaginale systemiske hormonelle produkter (f.eks. FemRing).
  • Transdermalt østrogen alene eller kombination af østrogen og progestin/progesteronprodukter.
  • Oral hormonel prævention eller oral østrogen- og/eller progestin/progesteronbehandling.
  • Perkutane østrogen lotioner/geler.
• Har brugt oral, topisk, vaginal eller plaster testosteron- eller androgenbehandling inden for de sidste 8 uger (56 dage) før besøg 1 eller planlægger at bruge dem under undersøgelsen.
• Har brugt injicerbare kortikosteroider inden for de sidste 42 dage før besøg 1 eller planlægger at bruge dem under undersøgelsen.
• Har brugt en IUD (enten hormonel eller ikke-hormonel) inden for de foregående 90 dage før besøg 1 eller planlægger at bruge en under undersøgelsen.
• Har brugt, inden for 28 dage før den indledende dosis af Estrace® ved baseline besøg 1, eller planlægger at bruge under undersøgelsen, enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive urteprodukter, såsom perikon ), der ville forventes at ændre progesteronaktivitet. (For yderligere detaljer, se Samtidig og forbudt medicin, afsnit 4.3.
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de 90 dage forud for den indledende dosis af Estrace®, eller vil sandsynligvis deltage i et klinisk forsøg eller modtage en anden forsøgsmedicin under undersøgelsen.
• Har kontraindikation til eventuelle planlagte undersøgelsesvurderinger (f.eks. endometriebiopsi).