Une étude de phase 3, randomisée, à trois cycles, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'induction de la conversion sécrétoire de l'endomètre et des saignements de retrait pour l'aménorrhée secondaire (SPRY)

Critère d'intégration:

• Être une femme, préménopausée, âgée de 18 à 40 ans (inclus, au moment de la randomisation)
• Avoir une aménorrhée secondaire, définie comme l'absence de menstruation pendant au moins 90 jours avant la visite 1 (cycle 1, jour 1).
• Avoir un utérus intact.

• Être par ailleurs en bonne santé, tel que jugé par le médecin investigateur, sur la base d'une évaluation médicale effectuée au cours de la période de dépistage avant la dose initiale d'Estrace®. L'évaluation médicale doit comprendre :

  • un examen physique normal ou non cliniquement significatif, y compris les signes vitaux (pression artérielle en position assise, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température). La pression artérielle systolique acceptable en position assise est <140 mmHg et la pression artérielle diastolique est <90 mmHg au moment du dépistage. Un sujet peut prendre jusqu'à deux médicaments antihypertenseurs.
  • un examen pelvien normal ou non cliniquement significatif effectué lors du dépistage.
  • un examen clinique des seins normal ou cliniquement non significatif effectué lors du dépistage. Un examen des seins acceptable est défini comme l'absence de masses, d'adénopathies ou d'autres signes suspects de malignité.
  • un ECG à 12 dérivations normal ou non cliniquement significatif, tel que déterminé par le chercheur principal (PI) ou le sous-chercheur médical.
• Avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et être disposé à utiliser une forme acceptable de contraception non hormonale (par exemple, méthode de barrière avec spermicide) pendant l'étude. (La "méthode du rythme", le retrait ou un DIU ne sont PAS des méthodes acceptables.)

Exclusif :

• Être ménopausée.
• Être diagnostiqué avec une aménorrhée primaire.
• Avoir subi une ovariectomie bilatérale et/ou une hystérectomie.
• Avoir des antécédents de thrombose des veines profondes ou des artères ou un trouble thromboembolique.
• Avoir des antécédents d'artère coronaire ou de maladie cérébrovasculaire (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, AIT).
• Avoir des antécédents de dysfonctionnement/trouble hépatique ou rénal (par exemple, hépatite C ou insuffisance rénale chronique).
• Avoir des antécédents de dysfonctionnement/troubles de la vésicule biliaire (par exemple, cholangite, cholécystite), à ​​moins que la vésicule biliaire n'ait été retirée.
• Avoir des antécédents de diabète, de maladie thyroïdienne ou de toute autre maladie endocrinienne. (Les sujets atteints de diabète contrôlé par l'alimentation ou d'une maladie hypothyroïdienne contrôlée lors du dépistage ne sont pas exclus.)
• Avoir des antécédents de saignements vaginaux non diagnostiqués.
• Avoir des antécédents d'hyperplasie de l'endomètre, de cancer de l'utérus/de l'endomètre, du sein ou de l'ovaire.
• Avoir des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire (exclu si dans l'année) ou épidermoïde (exclu si dans l'année) de la peau.
• Avoir des antécédents de toute autre maladie ou trouble cardiovasculaire, hépatique, rénal, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, psychologique ou musculo-squelettique cliniquement significatif de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur médical.
• Avoir utilisé des œstrogènes injectables ou implantables, un progestatif / progestérone, de la testostérone ou des androgènes au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1 ou prévoyez de les utiliser pendant l'étude.

• Avoir utilisé l'un des produits hormonaux suivants au cours des 90 derniers jours précédant la visite 1 ou prévoir de les utiliser pendant l'étude :

  • Produits hormonaux vaginaux non systémiques (anneaux, crèmes, gels) ou produits hormonaux vaginaux systémiques (par exemple, FemRing).
  • Oestrogène transdermique seul ou combinaison de produits d'oestrogène et de progestatif/progestérone.
  • Contraception hormonale orale ou traitement oral par œstrogène et/ou progestatif/progestérone.
  • Lotions/gels percutanés d'oestrogène.
• Avoir utilisé une thérapie orale, topique, vaginale ou patch de testostérone ou d'androgène au cours des 8 dernières semaines (56 jours) avant la visite 1 ou prévoir de les utiliser pendant l'étude.
• Avoir utilisé des corticostéroïdes injectables au cours des 42 derniers jours précédant la visite 1 ou prévoir de les utiliser pendant l'étude.
• Avoir utilisé un DIU (hormonal ou non hormonal) au cours des 90 jours précédant la visite 1 ou prévoir d'en utiliser un pendant l'étude.
• Avoir utilisé, dans les 28 jours précédant la dose initiale d'Estrace® lors de la visite de référence 1, ou prévoir d'utiliser pendant l'étude, des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC) (y compris des produits à base de plantes, tels que le millepertuis ) qui devrait modifier l'activité de la progestérone. (Pour plus de détails, voir Médicaments concomitants et interdits, Section 4.3.
• Avoir participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage, avoir reçu un médicament expérimental dans les 90 jours précédant la dose initiale d'Estrace®, ou être susceptible de participer à un essai clinique ou de recevoir un autre médicament expérimental pendant l'étude.
• Avoir une contre-indication à toute évaluation d'étude prévue (par exemple, biopsie de l'endomètre).