原発性手術不能胸腺腫および/または局所再発胸腺腫患者におけるSOM230 LARによる治療の腫瘍サイズ縮小に対する有効性
2017年7月19日 更新者：Prof. Dr. Berthold Schalke
これは、手術不能な原発性胸腺腫および胸腺腫転移を有する成人患者（Masaoka II-IVa）におけるSOM230 LARの効果を評価する単施設、単群、非盲検第II相試験です。
60mgの用量のSOM230 LARを筋肉内投与する。 4週間に1回。
このトライアルの目的は、概念実証です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -生検および/またはシンチグラフィーによって評価される胸腺腫の診断
- 胸腺腫または局所領域転移の手術不能。 手術不能とは、少なくとも隣接臓器への腫瘍の癒着、隣接臓器への浸潤または局所転移の疑いがあり、R0切除が期待できない、および/または胸腺腫瘍の局所再発として定義されます。
- 腫瘍の病期: 切除標本またはコア生検の組織学的検査に基づく正岡病期 II から IVa までのすべての WHO ベースの組織学的サブタイプ (WHO A、AB、B1、B2、B3) (Rosai、1999; Travis 2004) の胸腺腫。
- 胸腺腫の有無にかかわらず、腫瘍随伴症候群を伴う患者。
- パフォーマンスステータス 0、1、または 2 (ECOG)
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが得られた患者
除外基準:
- -放射性標識ソマトスタチンアナログ療法を6か月以内に受けた患者、またはベースラインの症状を記録する前の2か月以内に細胞毒性のある化学療法またはインターフェロン療法を受けた患者
- -ベースラインの症状を記録する前に、1か月以内に何らかの原因で大手術/外科療法を受けた患者、または過去3か月以内に局所領域転移の外科療法を受けた患者
- -過去4週間以内に何らかの理由で放射線療法を受け、ベースラインの症状を記録する前に放射線療法の副作用から回復している必要がある患者
- 生化学的に甲状腺機能正常でない患者
- -HbA1C> 8％で示されるように、空腹時血糖が不十分に制御されている抗糖尿病薬を服用している糖尿病患者
- 症候性胆石症の患者
- -うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、持続性心室頻脈、心室細動、臨床的に重要な徐脈、高度な心ブロック、または登録前の6か月以内の急性心筋梗塞の病歴がある患者
- -QT関連の危険因子を持つ患者：スクリーニング時のQTcF > 450ミリ秒
- QT関連危険因子を有する患者：失神の既往歴または特発性突然死の家族歴
- QT関連危険因子を有する患者：突然または臨床的に重大な心不整脈
- QT関連の危険因子を有する患者：低カリウム血症、低マグネシウム血症、心不全、臨床的に重大な/症候性徐脈、または高度AVブロックなどのトルサード・ド・ポワントの危険因子
- -QT関連の危険因子を持つ患者：自律神経障害（糖尿病またはパーキンソン病によって引き起こされる）、HIV、肝硬変、制御不能な甲状腺機能低下症または心不全などのQTを延長する可能性のある付随疾患
- QT関連危険因子を有する患者：QT間隔を延長することが知られている併用薬
- カリウムの患者
- -肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎などの肝疾患の患者で、血清ビリルビン> 1.5 X ULN、血清アルブミン< 0.67 X LLN、および/または肝臓のない患者のALTまたはASTが2 X ULNを超える 機密 - 20 - 修正済みClinical Study Protocol v01 / Track Changes 試験番号 CSOM230CIC01T 転移または ALT または AST が ULN の 5 倍を超える 肝転移が記録されている患者
- -過去5年以内に追加の活動性悪性疾患を有する患者（基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
- -活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症の存在がある患者、または陽性のHIV検査結果（ELISAおよびウエスタンブロット）を含む免疫不全の病歴がある患者。 HIV検査は必要ありません。ただし、以前の病歴が見直されます
- 凝固異常のある患者（PTまたはAPTTが正常範囲より30％上昇）
- 白血球の患者
- -ソマトスタチン類似体またはパシレオチドまたはオクトレオチドLARまたは皮下の任意の成分に対する既知の過敏症 製剤
- -研究の実施またはその結果の評価を妨げる可能性のある現在または以前の病状を有する患者 治験責任医師の意見
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊法を実施していない女性患者。 女性患者は、性的に活発な場合は安全な避妊方法を使用する必要があり、パートナーはコンドームを使用する必要があります。 経口避妊薬を使用する場合、患者は登録の少なくとも 2 か月前からこの方法を実践している必要があり、研究期間中および研究終了後 3 か月間、経口避妊薬を継続することに同意する必要があります。 性的に活発な男性患者は、予防措置として研究中およびその後3か月間コンドームを使用する必要があります（入手可能なデータは、研究薬による生殖リスクの増加を示唆していません）. これらの男性患者の女性パートナーは、二次バリア避妊法を使用する必要があります。
- -現在、治験薬の臨床調査に参加している、または参加したことがある患者 投与前の1か月以内
- -医療レジメンへの非遵守の歴史を持つ患者、または潜在的に信頼できないと考えられる、または研究全体を完了することができない患者
- -患者は、治験薬投与の初日から28日以内に他の治験薬を受け取りました
- -研究者が臨床的に重要であると考え、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある異常な臨床検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOM230 LAR
SOM230 LAR 60 mg i.m. 4週間に1回
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60mgの用量のSOM230 LARを筋肉内投与する。 4週間に1回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから EOS までの腫瘍体積の変化率
時間枠：少なくとも6ヶ月
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SOM230 LAR が手術不能な胸腺腫患者の腫瘍体積の縮小に有効かどうかを評価すること。
応答は、ベースラインと比較した EOS での腫瘍体積の 20% の減少として定義されます。
腫瘍の縮小は、CT または MRI によって評価されます。
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少なくとも6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍切除状況
時間枠：少なくとも6ヶ月
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CT または MRI 画像を使用して、EOS でのカテゴリ R0、R1、および ≥ R2 に基づいて切除状態を評価します。 R0 切除は、残存腫瘍組織がないことを意味します (最良の状態)。 R1 は顕微鏡的残存腫瘍組織を示し、R2 は肉眼的残存腫瘍組織 (最悪の状態) を示します。 |
少なくとも6ヶ月
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腫瘍の手術性の評価
時間枠：少なくとも6ヶ月
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患者が EOS で手術可能になったかどうかを評価します。
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少なくとも6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：少なくとも6ヶ月
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少なくとも6ヶ月
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タイチン抗体状態の測定による重症筋無力症 (MG) 状態の評価
時間枠：少なくとも6ヶ月
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MG 重症度ステータスは、ベースラインおよび EOS での Titin 抗体ステータスを決定することによって評価されます。
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少なくとも6ヶ月
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ACHR 抗体濃度の測定による重症筋無力症 (MG) 状態の評価
時間枠：少なくとも6ヶ月
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MG 重症度ステータスは、ベースラインと EOS で ACHR 抗体濃度を測定することによって評価されます。
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少なくとも6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：少なくとも6ヶ月
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健康関連の生活の質に関する情報は、SF-36 アンケートを使用してベースラインと EOS で収集されました。 アンケートは患者が記入する必要がありました。 すべての質問は 0 から 100 までのスケールで採点され、100 は可能な限り最高レベルの機能を表します。 患者から報告された回答は、RAND/MOS が提供するガイドラインに従ってドメイン スコアに変換されました。 結果の統計的有意性は、PSPP バージョン 0.10.1 を使用して、ペア値 (n=11) のみを考慮して、有意水準 0.05 のペア ウィルコクソン ラング サム テストでテストされました。 |
少なくとも6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月19日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSOM230CIC01T
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